Dentaduras postizas removibles completas impresas en 3D convencionales versus digitales (CRD)
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Omnia M Refai, Ain Shams University
Evaluación de la adherencia microbiana y la satisfacción de los pacientes en prótesis removibles completas impresas en 3D convencionales y digitales: un ensayo clínico controlado aleatorizado cruzado
El estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado que comparará y evaluará la satisfacción de los pacientes y la proliferación de microbiota oral en dos grupos.
Grupo I: CRD de fabricación convencional Grupo II: CRD fabricados mediante CAD/CAM (diseño asistido por ordenador/fabricación asistida por ordenador) impresos en 3D (impresión tridimensional), Los participantes se seleccionarán según criterios de inclusión y exclusión y serán seleccionados aleatoriamente asignados a ambos grupos y luego barajados al otro grupo usando el programa Research Randomizer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
Once pacientes masculinos desdentados serán seleccionados y reclutados para este ensayo clínico después de que se asigne el consentimiento informado proporcionado por el Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología Ain Shams University (FDASU-REC).
Serán rehabilitados con CRD CAD-CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) convencional e impreso en 3D.
Los participantes serán asignados al azar para recibir CRD convencionales o fabricados con CAD/CAM impresos en 3D durante tres meses antes de pasar al otro conjunto.
el proveedor de atención, el investigador y los participantes estarán cegados a la asignación del grupo.
Se evaluarán los resultados, incluida la satisfacción del paciente con las dentaduras postizas y la adherencia microbiana oral.
Los resultados se medirán al inicio del estudio y al cabo de 1 y 3 meses.
Los datos obtenidos serán registrados, tabulados y analizados estadísticamente mediante las pruebas adecuadas para la comparación entre cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan estado completamente desdentados en ambos maxilares (maxilar y mandíbula) durante al menos un año y requieran tratamiento con prótesis completa.
- La edad de los pacientes oscila entre los 45 y los 60 años.
- Pacientes con una relación maxilomandibular Clase I.
- Pacientes con adecuado espacio entre arcadas.
- Pacientes con buen control neuromuscular.
- Pacientes sin ningún trastorno de la articulación temporomandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad oral que pueda afectar la construcción de la dentadura completa.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con hábitos parafuncionales orales.
- Pacientes histéricos.
- Los pacientes serán sometidos o han recibido previamente quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes fumadores o drogadictos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis removible completa a base de polimetilmetacrilato.
El paciente será provisto por un CRD para restaurar sus dientes faltantes que serán fabricados mediante una técnica de procesamiento de curado por calor.
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Los pacientes recibirán prótesis removibles completas procesadas con resina acrílica termopolimerizable.
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis Removible Completa a Base de Metacrilato Fotopolimerizado.
El paciente será provisto por un CRD para restaurar sus dientes faltantes que serán fabricados mediante impresión 3D (Procesamiento de luz digital).
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Los pacientes recibirán una prótesis removible impresa en 3D fabricada digitalmente utilizando un dispositivo de impresora 3D con resina polimerizada ligera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la proliferación de microorganismos orales mediante hisopo parlante de
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la proliferación de microorganismos orales mediante un hisopo parlante de la superficie interna de ambos tipos de CRD para evaluar la afinidad de los microorganismos orales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con ambos tipos de Prótesis Removible Completa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con ambos tipos de prótesis dentales removibles completas mediante el uso del cuestionario de evaluación de prótesis dentales del paciente (PDA) e interpretación mediante el uso de la escala de Likert (la puntuación más alta (escala n. ° 5) indica un buen resultado y la puntuación más baja (escala n. ° 1) indica mal resultado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Director de estudio: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Re IR112224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .