기존 대 디지털 3D 프린팅 완전 가철성 의치 (CRD)
2024년 9월 2일 업데이트: Omnia M Refai, Ain Shams University
기존 및 디지털 3D 프린팅 완전 가철식 의치에서 미생물 부착 및 환자 만족도 평가: 교차 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 환자의 만족도와 구강 미생물 증식을 두 그룹으로 비교하고 평가하는 교차, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
그룹 I: 기존 방식으로 제작된 CRD 그룹 II: 3D 프린팅(3차원 인쇄) CAD/CAM(컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조) CRD 제작, 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되며 무작위로 선정됩니다. 두 그룹에 할당된 다음 Research Randomizer Program을 사용하여 다른 그룹에 섞입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ain Shams University 치과 학부 구강 악안면 보철과 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다.
11명의 무치악 남성 환자는 Ain Shams University-Research Ethics Committee(FDASU-REC) 치과학부가 제공한 정보에 입각한 동의를 받은 후 이 임상 시험을 위해 선택 및 모집됩니다.
기존 및 3D 인쇄 CAD-CAM(컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조) CRD로 재활됩니다.
참가자는 다른 세트로 넘어가기 전에 3개월 동안 기존 또는 3D 인쇄 CAD/CAM 제조 CRD를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의료 제공자, 조사자 및 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
의치에 대한 환자 만족도 및 구강 미생물 부착을 포함하여 결과가 평가될 것입니다.
결과는 기준선과 1개월 및 3개월에 측정됩니다.
얻은 데이터는 각 그룹 간의 비교를 위해 적절한 테스트를 사용하여 기록, 표 작성 및 통계 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양악(상악, 하악)의 완전 무치악 상태가 최소 1년 이상 지속되어 완전 의치 치료가 필요한 환자.
- 환자의 나이는 45세에서 60세까지 다양합니다.
- Class I 상하악 관계를 가진 환자.
- 충분한 아치간 공간이 있는 환자.
- 신경근 조절이 좋은 환자.
- 악관절 장애가 없는 환자.
제외 기준:
- 총의치 제작에 영향을 줄 수 있는 구강 질환이 있는 환자.
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 구강 부기능 습관이 있는 환자.
- 히스테리 환자.
- 환자는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 받았을 것입니다.
- 흡연자 또는 약물 중독 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리메틸 메타크릴레이트 기반 완전 가철성 의치.
열경화 가공 기술로 제조될 상실된 치아를 수복하기 위해 CRD가 환자에게 제공됩니다.
|
환자는 열경화 아크릴 레진으로 처리된 완전 가철식 의치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 광중합 메타크릴레이트 기반 완전 가철성 의치.
환자는 3D 프린팅(Digital Light Processing)으로 제조될 누락된 치아를 복원하기 위해 CRD에 의해 제공됩니다.
|
환자는 광중합 레진이 포함된 3D 프린터 장치를 사용하여 디지털 방식으로 제작된 3D 인쇄 가철성 의치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토킹스왑을 통한 구강 미생물 증식 평가
기간: 3 개월
|
구강 미생물의 친화력을 평가하기 위해 두 유형의 CRD의 내부 표면에서 채취한 면봉으로 구강 미생물 증식을 평가합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 가철성 의치의 두 가지 유형에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3 개월
|
환자의 틀니 평가 설문지(PDA)를 사용하고 리커트 척도(척도 5번)를 사용하여 해석하여 전체 가철식 총의치의 두 가지 유형에 대한 환자의 만족도 평가 나쁜 결과를 나타냄)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- 연구 책임자: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDASU-Re IR112224
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .