Conventioneel versus digitaal 3D-geprint volledig uitneembaar kunstgebit (CRD)
15 januari 2024 bijgewerkt door: Omnia M Refai, Ain Shams University
Beoordeling van microbiële hechting en tevredenheid van patiënten bij conventionele en digitale 3D-geprinte volledig uitneembare prothesen: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de tevredenheid van patiënten en proliferatie van de orale microbiota in twee groepen zal vergelijken en evalueren.
Groep I: Conventioneel vervaardigd CRD Groep II: 3D-geprint (driedimensionaal gedrukt) CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) vervaardigd CRD. De deelnemers worden geselecteerd op basis van opname- en uitsluitingscriteria en worden willekeurig geselecteerd toegewezen aan beide groepen en vervolgens geschud naar de andere groep met behulp van het Research Randomizer-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de afdeling Orale en Maxillofaciale Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University.
Elf tandeloze mannelijke patiënten zullen worden geselecteerd en aangeworven voor deze klinische proef nadat de geïnformeerde toestemming van de Faculteit der Tandheelkunde Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) is toegewezen.
Ze zullen worden gerehabiliteerd met conventionele en 3D-geprinte CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) CRD.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel conventionele of 3D-geprinte CAD/CAM-vervaardigde CRD gedurende drie maanden te ontvangen voordat ze overstappen naar de andere set.
zorgverlener, onderzoeker en deelnemers zijn blind voor de groepstoewijzing.
De resultaten zullen worden geëvalueerd, inclusief patiënttevredenheid met kunstgebitten en orale microbiële therapietrouw.
De uitkomsten worden gemeten bij baseline en na 1 en 3 maanden.
De verkregen gegevens worden geregistreerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van de juiste tests voor vergelijking tussen elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omnia MS Refai, PHD
- Telefoonnummer: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Heba RF Elsarrif, PHD
- Telefoonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-mail: heba.elsarif@must.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Contact:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefoonnummer: +02 +201202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Contact:
- Heba RM Elsarrif, PHD
- Telefoonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-mail: heba.elsarif@must.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al minstens een jaar volledig edentaat zijn in beide kaken (bovenkaak en onderkaak) en een volledige prothesebehandeling nodig hebben.
- De leeftijd van de patiënten varieert van 45 tot 60 jaar.
- Patiënten met een klasse I maxillo-mandibulaire relatie.
- Patiënten met voldoende ruimte tussen de boog.
- Patiënten met een goede neuromusculaire controle.
- Patiënten zonder temporomandibulair gewrichtsaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orale aandoeningen die de volledige protheseconstructie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met orale parafunctionele gewoonten.
- Hysterische patiënten.
- Patiënten ondergaan of hebben eerder chemotherapie of radiotherapie gekregen.
- Rokers of drugsverslaafde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op polymethylmethacrylaat gebaseerd volledig uitneembaar kunstgebit.
De patiënt krijgt een CRD om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door middel van warmtehardende verwerkingstechniek
|
De patiënten krijgen een volledig uitneembare kunstgebit verwerkt door warmtegeharde acrylhars.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gefotopolymeriseerd op methacrylaat gebaseerd volledig uitneembaar kunstgebit.
De patiënt krijgt een CRD om zijn ontbrekende tanden te herstellen, die zal worden vervaardigd door middel van 3D-printing (Digital Light Processing).
|
De patiënten ontvangen een 3D-geprinte uitneembare prothese die digitaal is vervaardigd met behulp van een 3D-printerapparaat met licht gepolymeriseerde hars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de proliferatie van orale micro-organismen door een uitstrijkje te maken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van proliferatie van orale micro-organismen door sprekende uitstrijkjes van het interne oppervlak van beide soorten CRD om de affiniteit van orale micro-organismen te beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met beide typen volledig uitneembare prothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten met beide typen volledig uitneembare prothesen door gebruik te maken van de Patient's Denture Assessment-vragenlijst (PDA) en deze te interpreteren met behulp van de Likert-schaal (hogere score (schaal nr. 5) geeft een goed resultaat aan en lagere score (schaal nr. 1) duidt op een slecht resultaat)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Studie directeur: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Re IR112224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .