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传统与数字 3D 打印的完整可摘义齿 (CRD)

2024年9月2日 更新者：Omnia M Refai、Ain Shams University

常规和数字 3D 打印可摘义齿中微生物粘附和患者满意度的评估：交叉随机对照临床试验

该研究是一项交叉、随机、对照的临床试验，将比较和评估两组患者的满意度和口腔微生物群增殖。 第一组：传统制造的 CRD 第二组：3D 打印（三维打印）CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制造的 CRD，将根据纳入和排除标准随机选择参与者分配到两组，然后使用研究随机化程序改组到另一组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在 Ain Shams 大学牙科学院口腔颌面修复科门诊进行。 在分配艾因夏姆斯大学研究伦理委员会 (FDASU-REC) 牙科学院提供的知情同意书后，将选择并招募 11 名无牙男性患者参加该临床试验。 他们将使用传统和 3D 打印的 CAD-CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）CRD 进行修复。 参与者将被随机分配接受传统或 3D 打印 CAD/CAM 制造的 CRD，为期三个月，然后再转到另一组。 护理提供者、研究者和参与者将对组分配不知情。 将评估结果，包括患者对义齿的满意度和口腔微生物依从性。 结果将在基线以及 1 个月和 3 个月时进行测量。 获得的数据将被记录、制表，并使用适当的测试进行统计分析，以便在每组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 双颌（上颌骨和下颌骨）完全缺牙至少一年并需要全口义齿治疗的患者。
  2. 患者年龄介于45至60岁之间。
  3. Ⅰ类上下颌关系患者。
  4. 足弓间隙充足的患者。
  5. 神经肌肉控制良好的患者。
  6. 没有任何颞下颌关节疾病的患者。

排除标准：

  1. 患有任何可能影响全口义齿制作的口腔疾病患者。
  2. 口腔卫生不良的患者。
  3. 有口腔功能异常习惯的患者。
  4. 癔症患者。
  5. 患者将接受或之前接受过化疗或放疗。
  6. 吸烟者或吸毒者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于聚甲基丙烯酸甲酯的全口可摘义齿。
患者将由CRD提供修复其缺失的牙齿，该牙齿将通过热固化加工技术制造
设备：基于聚甲基丙烯酸甲酯的全口可摘义齿。
患者将接受由热固化丙烯酸树脂加工的全口可摘义齿。
其他名称：
  • 完整的可摘义齿制造
实验性的：基于光聚合甲基丙烯酸酯的完整可摘义齿。
患者将由 CRD 提供以修复其缺失的牙齿，这些牙齿将通过 3D 打印（数字光处理）制造。
设备：基于光聚合甲基丙烯酸酯的完整可摘义齿。
患者将收到一个 3D 打印的可摘义齿，该假牙是使用带有光聚合树脂的 3D 打印机设备数字制造的。
其他名称：
  • 3D 打印可摘义齿制造

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过说话拭子评估口腔微生物增殖情况
大体时间：3个月
通过从两种类型的 CRD 的内表面说话拭子来评估口腔微生物的增殖，以评估口腔微生物的亲和力。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种全口义齿患者满意度评价
大体时间：3个月
使用患者义齿评估问卷 (PDA) 评估患者对两种类型的完全可摘义齿的满意度，并使用李克特量表对其进行解释（得分较高（量表 5）表示结果良好，得分较低（量表 1）表示不好的结果）
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 学习椅：Omnia MS Refai, PHD、lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
  • 研究主任：Heba RF Elsarrif, PHD、Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月2日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDASU-Re IR112224

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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