脳卒中の急性フィールドトリアージのための超音波 (USTRAFAST)
脳卒中の急性フィールドトリアージのための超音波：パイロット研究-Ustrafast
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、世界中でかなりの罹患率と死亡率の原因となっており、深刻な医療経済的および心理社会的影響をもたらします。 機械的血栓除去術 (TM) が登場する前は、ケアと遠隔脳卒中のネットワークは、血栓溶解剤である組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) を、虚血性脳卒中のすべての適格患者に静脈内 ( IV) で迅速に投与することに注力していました。 これらのケアネットワークは、早期の血管再開通、ネットワーク内の神経血管ケアの全体的な質、およびネットワーク病院のコストを改善することにより、患者の予後を改善することが示されています。
2015 年、大血管閉塞 (LVO) を伴う一部の急性虚血性脳卒中患者に対する別の治療法 TM の有効性により、特に病院前の設定で、脳卒中が疑われる患者の効果的なトリアージに関する新たな課題が生じました。遅滞なく静脈内血栓溶解療法を行うため、神経学的能力のある最寄りの施設に輸送する必要があります。 対照的に、血栓溶解療法の有効性は、TM を実施できる包括的な脳卒中センターへのフィールドからの直接輸送の恩恵を受ける可能性が高い LVO 脳卒中患者にとっては限定的なままです。 これらの患者では、血栓溶解療法を開始するために地元のセンターに立ち寄ると、血行再建が遅れ、予後が悪化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、コンパクトな DTC システムを使用することで、EMS 緊急医療サービスによる脳卒中が疑われる参加者の病院前トリアージを最適化できる可能性があると仮定しています。 この調査の目的は次のとおりです。
- 近位血管閉塞のマーカーとしての脳拍動指数の役割、および PSV、EDV、RI、および MV へのその付加価値を評価し、
- DTC メカニカル サポート システムのエンジニアリングおよび人間工学パラメータを最適化します。
- 健康な被験者で適用速度をテストし、次に脳卒中が確認された参加者でテストします。
- このデータを使用して、完全に機能する DTC システムと、病院前の設定での大規模な実際のテスト用の専用インターフェイスを導き出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tours、フランス、37000
- BOULOUIS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健常者（CIC-ICによる募集）：
- 大人（18歳以上）、
- 既知の脳病変がなく、
- 十分な情報を提供し、日付を記入し、署名した自由な同意を得ていること
- フランスの社会保障制度に加入している (CMU 受理)
脳卒中のトピック:
- 成人患者（18歳以上）、
- 皮質損傷の徴候の有無にかかわらず、NIH Stroke Scale > 10 によって評価された重症度尺度を持つ脳卒中の疑いの入院。
- 症状の発症は 24 時間未満。
- -血管MRIまたは血管スキャンによって確認された近位動脈閉塞、
- 自由なインフォームド コンセント、日付と署名、
- フランスの社会保障制度に加入している (CMU 受理)。
除外基準:
（健常者・患者）
- 患者の治療を遅らせる可能性のある経頭蓋ドップラーの実現
- -血栓摘出術の対象となる患者。 対
- 重度の動揺（Richmond Agitation Sedation Scaleで+3）（患者が動揺している場合にのみ実施）。
- -臨床症状の重症度、および利用可能な親戚の不在のために、患者が同意できない。
- 重度の頭部外傷、または頭蓋骨の著しい変形の病歴。
- 最近の頭皮または顔面の傷を伴う最近の頭蓋顔面外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋ドップラーおよび拍動性の測定
患者で健康なボランティア: 介入は以下で構成されます。 - 半球あたり 20 秒の同時両側 DTC 取得を実行します。使用される超音波システムは、経頭蓋プローブ P5-1S15-A6 を備えた ArtUS 超音波システム (テレメド、ビリニュス、リトアニア) です。 2 つの同一のデバイス (超音波 + プローブ) が使用され、それぞれが大脳半球をスキャンします。 それぞれ CE マークが付いており、CE マークに従って使用されます。 https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
半球あたり 20 秒の同時両側 DTC 取得を実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の拍動性（最大および平均）、最大拡張期および収縮期速度、最大収縮期速度、抵抗指数および拍動性の測定
時間枠：1日
|
主な結果は、脳の拍動性を測定することです。脳の拍動性は、次のようなすべての異なる測定によって同時に評価されます。 拡張期および収縮期のピーク速度 (cm/秒)。左側と右側の経頭蓋ドップラーの助け。
パラメーターは、患者のレベル (健康な半球と病的な半球) および半球 (すべての健康な半球と病的な半球) で比較されます。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置ごとの快適性パラメーターに関する患者アンケート
時間枠：1日
|
副次的な結果は、両側の拍動性を評価するためのサポートを着用することが患者に不快感を与えるかどうかを評価することです。
そのため、参加者が想像できる大きな不快感から想像できる大きな不快感まで、普遍的な尺度の 1 つであるリッカートの快適さと不快感の尺度を使用して不快感を評価します。
|
1日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。