Ultrasuoni per il triage in campo acuto dell'ictus (USTRAFAST)
Ultrasuoni per il triage in campo acuto dell'ictus: uno studio pilota - Ustrafast
L'ictus ischemico acuto (AIS) è responsabile di una considerevole morbilità e mortalità in tutto il mondo e ha gravi conseguenze medico-economiche e psicosociali. Prima dell'avvento della trombectomia meccanica (TM), le reti di assistenza e telestroke avevano concentrato i loro sforzi sulla somministrazione rapida di un agente trombolitico, l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), per via endovenosa (IV), a tutti i pazienti idonei con ictus ischemico. È stato dimostrato che queste reti di assistenza migliorano sia la prognosi dei pazienti migliorando la ricanalizzazione vascolare precoce, sia la qualità complessiva delle cure neurovascolari all'interno della rete e i costi negli ospedali di rete.
Nel 2015, l'efficacia di un altro trattamento, la MT, per alcuni pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi (LVO) ha creato nuove sfide per il triage efficace dei pazienti con sospetto ictus, soprattutto in ambito preospedaliero. Infatti, i pazienti non VLV dovrebbero ricevere trombolisi endovenosa senza indugio e quindi deve essere trasportato alla struttura neurologica più vicina. trombolisi. Al contrario, l'efficacia della trombolisi rimane limitata per i pazienti con ictus LVO che probabilmente traggono beneficio dal trasporto diretto dal campo a un centro ictus completo in grado di eseguire la MT. In questi pazienti, fermarsi in un centro locale per iniziare la trombolisi può ritardare la rivascolarizzazione e peggiorare la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di un sistema DTC compatto possa ottimizzare il triage preospedaliero dei partecipanti con sospetto ictus da parte dei servizi medici di emergenza EMS con rapida applicabilità e formazione limitata richiesta. Gli obiettivi di questo studio saranno:
- valutare il ruolo dell'indice di pulsatilità cerebrale come marker di occlusione prossimale del vaso e il suo valore aggiunto a PSV, EDV, RI e MV,
- ottimizzare i parametri ingegneristici ed ergonomici del sistema di supporto meccanico DTC,
- testare la sua velocità di applicazione su soggetti sani, quindi su partecipanti che hanno subito un ictus confermato, e
- utilizzare questi dati per derivare un sistema DTC completamente operativo e un'interfaccia dedicata per un test reale su larga scala in un ambiente preospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- BOULOUIS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani (reclutamento tramite CIC-IC):
- Adulti (Età >18),
- esente da qualsiasi patologia cerebrale nota,
- dopo aver dato il loro libero consenso informato, datato e firmato
- e affiliato a un regime di sicurezza sociale francese (CMU accettato)
Argomenti dell'ictus:
- Pazienti adulti (età >18 anni),
- ricovero per sospetto ictus con una scala di gravità valutata da un NIH Stroke Scale> 10 con o senza segni di danno corticale.
- Insorgenza dei sintomi < 24 ore.
- Occlusione arteriosa prossimale confermata da angio-MRI o angio-scan,
- consenso informato gratuito, datato e firmato,
- affiliato a un regime di previdenza sociale francese (accolta CMU).
Criteri di esclusione:
(soggetti sani e pazienti)
- Realizzazione del Doppler transcranico suscettibile di ritardare il trattamento del paziente
- Paziente idoneo per trombectomia. vs
- Agitazione maggiore (+3 sulla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond) (eseguita solo quando il paziente è agitato).
- Incapacità del paziente di acconsentire a causa della gravità dei sintomi clinici e dell'assenza di un parente disponibile.
- Storia di grave trauma cranico o significativa deformazione del cranio.
- Trauma craniofacciale recente con ferite recenti al cuoio capelluto o al viso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppler transcranico e misure di pulsatilità
VOLONTARI PAZIENTI E SANI: L'intervento consiste in: - eseguire un'acquisizione bilaterale simultanea di DTC di 20 secondi per emisfero, e Il sistema ecografico utilizzato sarà: sistema ecografico ArtUS (Telemed, Vilnius, Lituania), con sonda transcranica P5-1S15-A6. Verranno utilizzati due dispositivi identici (ecografia + sonda), ognuno dei quali scansiona un emisfero cerebrale. Ognuno di essi porta il marchio CE e sarà utilizzato in conformità con il marchio CE. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
eseguire un'acquisizione DTC bilaterale simultanea di 20 secondi per emisfero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pulsatilità cerebrale (massima e media), velocità di picco diastolico e sistolico, velocità di picco sistolico, indice di resistenza e pulsatilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il risultato principale è misurare la pulsatilità cerebrale che sarà valutata da tutte queste diverse misure nello stesso tempo come: Velocità diastolica e sistoica del picco in cm/sec che aiuterà a determinare l'indice di resistenza e l'indice di pulsatilità alla fine con il aiuto del doppler transcranico a sinistra ea destra.
I parametri saranno confrontati a livello di paziente (emisfero sano vs patologico) e degli emisferi (tutti gli emisferi sani vs patologici).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario paziente sui parametri di comfort per procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gli esiti secondari sono valutare se indossare un supporto per valutare la pulsatilità bilateralmente possa generare qualche disagio al paziente.
Ecco perché useremo una delle scale universali, la scala Likert confort to disconfort per valutare il disagio dal grande confort imaginale al grande disagio immaginabile dei partecipanti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230049- USTRAFAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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