Ultralyd for akut felttriage af slagtilfælde (USTRAFAST)
Ultralyd for akut felttriage af slagtilfælde: en pilotundersøgelse - Ustrafast
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er ansvarlig for betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan og har alvorlige medico-økonomiske og psykosociale konsekvenser. Før fremkomsten af mekanisk trombektomi (TM) havde pleje- og teleslagnetværk fokuseret deres indsats på hurtig administration af et trombolytisk middel, vævsplasminogenaktivator (tPA), intravenøst (IV), til alle kvalificerede patienter med iskæmisk slagtilfælde. Disse plejenetværk har vist sig at forbedre både patientprognose ved at forbedre tidlig vaskulær rekanalisering, den overordnede kvalitet af neurovaskulær pleje i netværket og omkostninger på netværkshospitaler.
I 2015 skabte effektiviteten af en anden behandling, TM, for nogle akutte iskæmiske apopleksipatienter med stor karokklusion (LVO) nye udfordringer for den effektive triage af mistænkte patienter med slagtilfælde, især i det præhospitale miljø. Faktisk bør ikke-OLV-patienter modtage intravenøs trombolyse uden forsinkelse og bør derfor transporteres til nærmeste facilitet med neurologisk kapacitet. trombolyse.I modsætning hertil forbliver effekten af trombolyse begrænset for patienter med LVO-apopleksi, som sandsynligvis har gavn af direkte transport fra marken til et omfattende slagtilfældecenter, der er i stand til at udføre TM. Hos disse patienter kan stop ved et lokalt center for at påbegynde trombolyse forsinke revaskularisering og forværre prognosen. Disse sorteringsstrategiparadigmer, kaldet "moderskib" og "dryp og skib"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere antager, at brugen af et kompakt DTC-system kan optimere præhospital triage af deltagere med mistanke om slagtilfælde af EMS akutmedicinske tjenester med hurtig anvendelighed og begrænset træning påkrævet. Formålet med denne undersøgelse vil være at:
- vurdere det cerebrale pulsatilitetsindekss rolle som en markør for proksimal karokklusion og dets merværdi for PSV, EDV, RI og MV,
- optimere de tekniske og ergonomiske parametre for DTC mekaniske støttesystem,
- test dets påføringshastighed på raske forsøgspersoner, derefter på deltagere, der har haft et bekræftet slagtilfælde, og
- at bruge disse data til at udlede et fuldt operationelt DTC-system og en dedikeret grænseflade til en større skala reel test i et præhospitalt miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BOULOUIS Grégoire, Dr
- Telefonnummer: 02 47 47 47 25
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde fag (rekruttering via CIC-IC):
- Voksne (alder >18),
- fri for enhver kendt cerebral patologi,
- efter at have givet deres informerede, daterede og underskrevne frie samtykke
- og tilsluttet en fransk socialsikringsordning (CMU accepteret)
Emner om slagtilfælde:
- Voksne patienter (alder >18 år),
- indlæggelse for mistanke om slagtilfælde med en sværhedsgrad vurderet ved en NIH-slagtilfælde > 10 med eller uden tegn på kortikal skade.
- Indtræden af symptomer < 24 timer.
- Proksimal arteriel okklusion bekræftet ved angio-MRI eller angio-scanning,
- frit informeret samtykke, dateret og underskrevet,
- tilsluttet en fransk socialsikringsordning (CMU accepteret).
Ekskluderingskriterier:
(sunde forsøgspersoner og patienter)
- Realisering af den transkranielle Doppler vil sandsynligvis forsinke behandlingen af patienten
- Patient egnet til trombektomi. vs
- Større agitation (+3 på Richmond Agitation Sedation Scale) (udføres kun, når patienten er ophidset).
- Patientens manglende evne til at give samtykke på grund af sværhedsgraden af de kliniske symptomer og fraværet af en tilgængelig pårørende.
- Anamnese med alvorligt hovedtraume eller betydelig deformation af kraniet.
- Nylig kraniofacial traume med nylige hovedbund eller ansigtssår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkraniel doppler og pulsatilitetsmålinger
PATIENT OG SUNDE FRIVILLIGE: Interventionen består af: - udføre en simultan bilateral DTC-opsamling på 20 sekunder pr. halvkugle, og Det anvendte ultralydssystem vil være: ArtUS ultralydssystem (Telemed, Vilnius, Litauen), med transkraniel sonde P5-1S15-A6. To identiske enheder (ultralyd + sonde) vil blive brugt, som hver scanner en hjernehalvdel. De bærer hver især CE-mærket og vil blive brugt i overensstemmelse med CE-mærket. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
udføre en simultan bilateral DTC-opsamling på 20 sekunder pr. halvkugle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af cerebral pulsatilitet (maksimal og gennemsnitlig), peak diastolisk og systolisk hastighed, peak systolisk hastighed, modstandsindeks og pulsatilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedresultatet er at måle den cerebrale pulsatilitet, som vil blive vurderet af alle disse forskellige målinger på samme tid, såsom: Peack diastolisk og systoisk hastighed i cm/sek, som vil hjælpe med at bestemme modstandsindekset og pulsatilitetsindekset i slutningen med hjælp af den transkranielle doppler ved venstre side og højre side.
Parametrene vil blive sammenlignet på niveau af en patient (rask vs patologisk hemisfære) og af halvkuglerne (alle sunde vs patologiske hemisfærer).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspørgeskema om komfortparametre pr. procedure
Tidsramme: 1 dag
|
De sekundære resultater er at vurdere, om det at bære en støtte til at vurdere pulsatiliteten bilateralt kan generere ubehag for patienten.
Derfor vil vi bruge en af de universelle skalaer, Likert komfort til ubehag skalaen til at vurdere ubehag fra den store imaginale komfort til det store ubehag, som deltagerne kan forestille sig.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230049- USTRAFAST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .