Ultradźwięki do ostrej segregacji udaru mózgu (USTRAFAST)
Ultradźwięki w ostrej segregacji udarów w terenie: badanie pilotażowe - Ustrafast
Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest odpowiedzialny za znaczną chorobowość i śmiertelność na całym świecie i ma poważne konsekwencje medyczno-ekonomiczne i psychospołeczne. Przed pojawieniem się mechanicznej trombektomii (TM), sieci opieki i telestroke koncentrowały swoje wysiłki na szybkim podawaniu czynnika trombolitycznego, tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), dożylnie (IV), wszystkim kwalifikującym się pacjentom z udarem niedokrwiennym. Wykazano, że te sieci opieki poprawiają zarówno rokowanie pacjentów poprzez poprawę wczesnej rekanalizacji naczyń, ogólną jakość opieki nerwowo-naczyniowej w ramach sieci, jak i koszty w szpitalach sieci.
W 2015 r. skuteczność innego leczenia, TM, u niektórych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń (LVO) stworzyła nowe wyzwania dla skutecznej segregacji pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu, zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych. Rzeczywiście, pacjenci bez OLV powinni otrzymać bezzwłocznie dożylną trombolizę i dlatego należy go przetransportować do najbliższej placówki dysponującej zdolnościami neurologicznymi. tromboliza. W przeciwieństwie do tego skuteczność trombolizy pozostaje ograniczona w przypadku pacjentów z udarem LVO, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z bezpośredniego transportu z pola do kompleksowego ośrodka udarowego zdolnego do wykonywania TM. U tych pacjentów zatrzymanie się w lokalnym ośrodku w celu zainicjowania trombolizy może opóźnić rewaskularyzację i pogorszyć rokowanie. Te paradygmaty strategii sortowania, zwane „statekiem-matką” i „kroplówką i statkiem”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że użycie kompaktowego systemu DTC może zoptymalizować przedszpitalną segregację uczestników z podejrzeniem udaru przez ratownictwo medyczne EMS z szybkim zastosowaniem i wymaganym ograniczonym szkoleniem. Celem tego badania będzie:
- ocenić rolę wskaźnika pulsacji mózgowej jako markera zamknięcia naczyń proksymalnych i jego wartość dodaną do PSV, EDV, RI i MV,
- zoptymalizować parametry inżynierskie i ergonomiczne mechanicznego układu wspomagania DTC,
- przetestować szybkość aplikacji na zdrowych osobach, a następnie na uczestnikach, którzy przeszli potwierdzony udar, oraz
- wykorzystać te dane do stworzenia w pełni działającego systemu DTC i dedykowanego interfejsu do rzeczywistego testu na większą skalę w warunkach przedszpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- BOULOUIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe (rekrutacja przez CIC-IC):
- Dorośli (wiek >18 lat),
- wolny od jakiejkolwiek znanej patologii mózgu,
- po udzieleniu świadomej, opatrzonej datą i podpisanej dobrowolnej zgody
- i powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego (akceptowany przez CMU)
Tematy udaru:
- Pacjenci dorośli (wiek >18 lat),
- przyjęcie z podejrzeniem udaru ze skalą ciężkości ocenianą według skali udaru mózgu NIH > 10 z objawami uszkodzenia kory mózgowej lub bez.
- Początek objawów < 24 godziny.
- Niedrożność tętnicy proksymalnej potwierdzona angio-MRI lub angio-skanem,
- dobrowolna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisem,
- podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego (akceptowana CMU).
Kryteria wyłączenia:
(osoby zdrowe i pacjenci)
- Wykonanie przezczaszkowego badania dopplerowskiego może opóźnić leczenie pacjenta
- Pacjent kwalifikujący się do trombektomii. vs
- Poważne pobudzenie (+3 w skali Richmond Agitation Sedation Scale) (wykonywane tylko wtedy, gdy pacjent jest pobudzony).
- Niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody ze względu na nasilenie objawów klinicznych i brak dostępnego krewnego.
- Historia ciężkiego urazu głowy lub znacznej deformacji czaszki.
- Niedawny uraz czaszkowo-twarzowy z niedawnymi ranami skóry głowy lub twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezczaszkowe pomiary dopplerowskie i pulsacyjne
PACJENTÓW I ZDROWYCH WOLONTARIUSZY: Interwencja polega na: - wykonać jednoczesną dwustronną akwizycję DTC po 20 sekund na półkulę, oraz Zastosowanym systemem ultrasonograficznym będzie: system ultrasonograficzny ArtUS (Telemed, Wilno, Litwa), z sondą przezczaszkową P5-1S15-A6. Zostaną użyte dwa identyczne urządzenia (ultradźwięki + sonda), z których każde skanuje półkulę mózgową. Każdy z nich posiada znak CE i będzie używany zgodnie z oznaczeniem CE. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
przeprowadzić jednoczesną dwustronną akwizycję DTC przez 20 sekund na półkulę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary pulsacji mózgowej (maksymalnej i średniej), szczytowej prędkości rozkurczowej i skurczowej, szczytowej prędkości skurczowej, wskaźnika oporu i pulsacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym wynikiem jest pomiar pulsacji mózgowej, który zostanie oceniony za pomocą wszystkich tych różnych pomiarów w tym samym czasie, takich jak: Szczytowa prędkość rozkurczowa i skurczowa w cm/s, która pomoże określić wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji na końcu z pomoc dopplera przezczaszkowego po stronie lewej i prawej.
Parametry zostaną porównane na poziomie pacjenta (półkula zdrowa vs patologiczna) oraz półkul (wszystkie półkule zdrowe vs patologiczna).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pacjenta dotyczący parametrów komfortu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Drugorzędnymi wynikami są ocena, czy noszenie ortezy w celu oceny dwustronnej pulsacji może generować pewien dyskomfort dla pacjenta.
Dlatego użyjemy jednej z uniwersalnych skali, skali od komfortu do dyskomfortu Likerta, aby ocenić dyskomfort od wyobrażonego wielkiego komfortu do wielkiego dyskomfortu, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230049- USTRAFAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .