Ультразвук для сортировки острых состояний при инсульте (USTRAFAST)
Ультразвук для сортировки острых состояний при инсульте: пилотное исследование - Ustrafast
Острый ишемический инсульт (ОИС) является причиной значительной заболеваемости и смертности во всем мире и имеет серьезные медико-экономические и психосоциальные последствия. До появления механической тромбэктомии (ТМ) сети помощи и телеинсульта сосредоточили свои усилия на быстром введении тромболитического агента, тканевого активатора плазминогена (tPA), внутривенно (в/в) всем подходящим пациентам с ишемическим инсультом. Было показано, что эти сети медицинской помощи улучшают как прогноз пациентов, улучшая раннюю реканализацию сосудов, общее качество нейроваскулярной помощи в сети, так и затраты в сетевых больницах.
В 2015 году эффективность другого метода лечения, ТМ, для некоторых пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов (LVO) создала новые проблемы для эффективной сортировки пациентов с подозрением на инсульт, особенно на догоспитальном этапе. Действительно, пациенты без OLV должны получать внутривенный тромболизис без промедления и, таким образом, должен быть доставлен в ближайшее учреждение с неврологическим потенциалом. тромболизис. Напротив, эффективность тромболизиса остается ограниченной для пациентов с инсультом левого желудочка, которым, вероятно, будет полезна прямая транспортировка из поля в комплексный инсультный центр, способный выполнять ТМ. У этих пациентов остановка в местном центре для начала тромболизиса может задержать реваскуляризацию и ухудшить прогноз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предполагают, что использование компактной системы DTC может оптимизировать догоспитальную сортировку участников с подозрением на инсульт службами неотложной медицинской помощи с быстрым применением и ограниченным обучением. Целями этого исследования будут:
- оценить роль индекса церебральной пульсации как маркера окклюзии проксимальных сосудов и его дополнительную ценность для PSV, EDV, RI и MV,
- оптимизировать инженерно-эргономические параметры системы механической поддержки DTC,
- проверить скорость его применения на здоровых субъектах, затем на участниках, перенесших подтвержденный инсульт, и
- использовать эти данные для получения полностью работоспособной системы DTC и специального интерфейса для более масштабного реального теста на догоспитальном этапе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- BOULOUIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты (набор через CIC-IC):
- Взрослые (возраст >18),
- отсутствие какой-либо известной церебральной патологии,
- дав свое информированное, датированное и подписанное добровольное согласие
- и связан с французской схемой социального обеспечения (принято CMU)
Темы инсульта:
- Взрослые пациенты (возраст >18 лет),
- госпитализация по поводу подозрения на инсульт со шкалой тяжести, оцениваемой по шкале инсульта NIH > 10, с признаками коркового повреждения или без них.
- Начало симптомов < 24 часов.
- Проксимальная артериальная окклюзия, подтвержденная ангио-МРТ или ангио-сканированием,
- добровольное информированное согласие, датированное и подписанное,
- присоединился к французской схеме социального обеспечения (принято CMU).
Критерий исключения:
(здоровые субъекты и пациенты)
- Реализация транскраниальной допплерографии может задержать лечение пациента
- Пациент, подходящий для тромбэктомии. против
- Сильное возбуждение (+3 по Ричмондской шкале ажитации и седации) (выполняется только при возбуждении пациента).
- Неспособность пациента дать согласие из-за тяжести клинических симптомов и отсутствия доступного родственника.
- В анамнезе тяжелая травма головы или значительная деформация черепа.
- Недавняя черепно-лицевая травма с недавними ранами кожи головы или лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транскраниальная допплерография и измерение пульса
ПАЦИЕНТЫ и ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ: Вмешательство состоит из: - выполнить одновременную двустороннюю регистрацию DTC в течение 20 секунд на каждое полушарие, и будет использоваться ультразвуковая система: ультразвуковая система ArtUS (Телемед, Вильнюс, Литва) с транскраниальным датчиком P5-1S15-A6. Будут использоваться два идентичных устройства (ультразвук + датчик), каждое из которых сканирует полушарие головного мозга. Каждый из них имеет маркировку CE и будет использоваться в соответствии с маркировкой CE. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
выполнять одновременное двустороннее получение DTC по 20 секунд на каждое полушарие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения церебральной пульсации (максимальной и средней), пиковой диастолической и систолической скорости, пиковой систолической скорости, индекса резистентности и пульсации
Временное ограничение: 1 день
|
Основным результатом является измерение церебральной пульсации, которая будет оцениваться всеми этими различными показателями в одно и то же время, такими как: пиковая диастолическая и систолическая скорость в см/сек, что поможет определить индекс сопротивления и индекс пульсации в конце помощью транскраниальной допплерографии слева и справа.
Параметры будут сравниваться на уровне пациента (здоровое и патологическое полушарие) и полушарий (все здоровые и патологические полушария).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета пациента по параметрам комфорта для каждой процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичные результаты заключаются в том, чтобы оценить, может ли ношение бандажа для двусторонней оценки пульсации вызвать некоторый дискомфорт у пациента.
Вот почему мы будем использовать одну из универсальных шкал, шкалу Лайкерта от комфорта до дискомфорта, чтобы оценить дискомфорт от воображаемого большого комфорта до вообразимого большого дискомфорта участников.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230049- USTRAFAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .