Ultrahang a stroke akut terepi triage vizsgálatára (USTRAFAST)
Ultrahang a stroke akut terepi triagejához: kísérleti tanulmány – Ustrafast
Az akut ischaemiás stroke (AIS) világszerte jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős, és súlyos orvosi-gazdasági és pszichoszociális következményekkel jár. A mechanikus thrombectomia (TM) megjelenése előtt a gondozási és telestroke hálózatok erőfeszítéseiket egy trombolitikus szer, szöveti plazminogén aktivátor (tPA) intravénás (IV) gyors beadására összpontosították minden alkalmas ischaemiás stroke-ban szenvedő betegnek. Ezekről az ellátási hálózatokról kimutatták, hogy javítják a betegek prognózisát a korai vaszkuláris rekanalizáció javításával, a hálózaton belüli neurovaszkuláris ellátás általános minőségét és a hálózati kórházak költségeit.
2015-ben egy másik kezelés, a TM hatékonysága egyes nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő akut ischaemiás stroke-betegeknél új kihívások elé állította a stroke-gyanús betegek hatékony osztályozását, különösen a prehospitális körülmények között. késedelem nélkül intravénás trombolízist kell végezni, ezért a legközelebbi, neurológiai kapacitással rendelkező intézménybe kell szállítani. Ezzel szemben a trombolízis hatékonysága korlátozott marad az LVO stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknek valószínűleg előnyös lesz a közvetlen szállítás a szántóföldről egy átfogó stroke-központba, amely képes elvégezni a TM-et. Ezeknél a betegeknél a helyi központban való megállás a trombolízis elindítása érdekében késleltetheti a revascularisatiót és ronthatja a prognózist. Ezek a válogatási stratégiai paradigmák, az úgynevezett „anyahajó” és „csepp és hajó”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a kompakt DTC-rendszer használata optimalizálhatja a stroke-gyanús résztvevők kórház előtti osztályozását az EMS sürgősségi egészségügyi szolgálatai által, gyors alkalmazhatóság és korlátozott képzés szükséges. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők lesznek:
- felméri az agyi pulzitási index szerepét a proximális érelzáródás markereként, és hozzáadott értékét a PSV-hez, EDV-hez, RI-hez és MV-hez,
- optimalizálja a DTC mechanikus tartórendszer műszaki és ergonómiai paramétereit,
- tesztelje az alkalmazás sebességét egészséges alanyokon, majd olyan résztvevőkön, akik igazolt stroke-on estek át, és
- ezen adatok felhasználásával egy teljesen működőképes DTC-rendszer és egy dedikált interfész származtatása egy nagyobb léptékű valós teszthez a kórház előtti környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BOULOUIS Grégoire, Dr
- Telefonszám: 02 47 47 47 25
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok (toborzás a CIC-IC-n keresztül):
- Felnőttek (18 év felettiek),
- mentes minden ismert agyi patológiától,
- tájékoztatáson alapuló, dátummal ellátott és aláírt szabad hozzájárulásukat megadva
- és egy francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik (CMU elfogadott)
Stroke témák:
- Felnőtt betegek (18 év felett),
- felvétel gyanús stroke esetén, a NIH Stroke Scale szerint > 10-es súlyossági skálával, agykérgi károsodás jeleivel vagy anélkül.
- A tünetek megjelenése < 24 óra.
- Proximális artériás elzáródás angio-MRI vagy angio-scan által igazolva,
- szabad tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátummal és aláírással,
- egy francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (CMU elfogadott).
Kizárási kritériumok:
(egészséges alanyok és betegek)
- A transzkraniális Doppler felismerése valószínűleg késlelteti a beteg kezelését
- Trombectomiára alkalmas beteg. vs
- Erős izgatottság (+3 a Richmond Agitation Sedation Skálán) (csak akkor kell, ha a beteg izgatott).
- A beteg beleegyezési képtelensége a klinikai tünetek súlyossága és elérhető hozzátartozója hiánya miatt.
- Súlyos fejsérülés vagy a koponya jelentős deformációja az anamnézisben.
- A közelmúltban elszenvedett koponyasérülés közelmúltbeli fejbőr- vagy arcsebekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkraniális doppler és pulzitásmérések
BETEGES és EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK: A beavatkozás a következőkből áll: - féltekénként 20 másodperces szimultán kétoldali DTC-felvételt kell végezni, és A használt ultrahangrendszer a következő lesz: ArtUS ultrahangrendszer (Telemed, Vilnius, Litvánia), P5-1S15-A6 koponyaűri szondával. Két azonos eszközt (ultrahang + szonda) használnak majd, mindegyik egy agyféltekét vizsgál. Mindegyikük CE-jelöléssel rendelkezik, és a CE-jelölésnek megfelelően kerülnek felhasználásra. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
féltekénként 20 másodperces egyidejű kétoldali hibakód-gyűjtést végezzen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi pulzitás (maximális és átlagos), diasztolés és szisztolés csúcssebesség, szisztolés csúcssebesség, ellenállási index és pulzitás mérése
Időkeret: 1 nap
|
A fő eredmény az agyi pulzalitás mérése, amelyet mindezen különbségi mérések egyidejűleg értékelnek, mint például: Csúcs diasztolés és szisztoikus sebesség cm/s-ban, amely segít meghatározni a rezisztencia indexet és a pulzalitási indexet a végén. a transzkraniális doppler segítségével a bal és a jobb oldalon.
A paramétereket a beteg (egészséges és kóros félteke) és a féltekék (minden egészséges és patológiás félteke) szintjén kell összehasonlítani.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg kérdőív az eljárásonkénti komfortparaméterekről
Időkeret: 1 nap
|
A másodlagos eredmények annak értékelése, hogy a pulzalitás kétoldali értékelésére szolgáló támasz viselése okozhat-e némi kényelmetlenséget a betegben.
Ezért fogjuk használni az egyik univerzális skálát, a Likert Confort to Disconfort skálát, hogy értékeljük a kényelmetlenséget az elképzelt nagy kényelemtől a résztvevők által elképzelhető nagy kényelmetlenségig.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR230049- USTRAFAST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve