Echografie voor acute veldtriage van een beroerte (USTRAFAST)
Echografie voor acute veldtriage van beroerte: een pilotstudie - Utrafast
Acute ischemische beroerte (AIS) is wereldwijd verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en heeft ernstige medisch-economische en psychosociale gevolgen. Vóór de komst van mechanische trombectomie (TM) hadden zorg- en telestroke-netwerken hun inspanningen gericht op de snelle toediening van een trombolyticum, tissue plasminogen activator (tPA), intraveneus (IV), aan alle daarvoor in aanmerking komende patiënten met een ischemische beroerte. Het is aangetoond dat deze zorgnetwerken zowel de prognose van de patiënt verbeteren door vroege vasculaire rekanalisatie, de algehele kwaliteit van neurovasculaire zorg binnen het netwerk, als de kosten bij netwerkziekenhuizen te verbeteren.
In 2015 zorgde de effectiviteit van een andere behandeling, TM, voor sommige patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten (LVO) voor nieuwe uitdagingen voor de effectieve triage van vermoedelijke patiënten met een beroerte, vooral in de preklinische setting. intraveneuze trombolyse onverwijld en moet daarom worden vervoerd naar de dichtstbijzijnde instelling met neurologische capaciteit. trombolyse. Daarentegen blijft de werkzaamheid van trombolyse beperkt voor patiënten met een LVO-beroerte die waarschijnlijk baat hebben bij direct transport van het veld naar een alomvattend centrum voor beroerte dat in staat is om TM uit te voeren. Bij deze patiënten kan het stoppen bij een lokaal centrum om trombolyse te initiëren de revascularisatie vertragen en de prognose verslechteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een compact DBC-systeem de preklinische triage van deelnemers met een vermoeden van een beroerte door de medische hulpdiensten van de spoedeisende hulp kan optimaliseren met snelle toepasbaarheid en beperkte vereiste training. De doelstellingen van deze studie zullen zijn:
- de rol beoordelen van de cerebrale pulsatiliteitsindex als een marker van proximale vaatocclusie, en de toegevoegde waarde ervan voor PSV, EDV, RI en MV,
- optimaliseer de technische en ergonomische parameters van het DTC mechanische ondersteuningssysteem,
- test de snelheid van toepassing op gezonde proefpersonen, vervolgens op deelnemers die een bevestigde beroerte hebben gehad, en
- om deze gegevens te gebruiken om een volledig operationeel DTC-systeem en een speciale interface af te leiden voor een grootschalige echte test in een pre-ziekenhuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- BOULOUIS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen (werving via het CIC-IC):
- Volwassenen (Leeftijd >18),
- vrij van enige bekende cerebrale pathologie,
- hun geïnformeerde, gedateerde en ondertekende vrije toestemming hebben gegeven
- en aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel (CMU geaccepteerd)
Beroerte onderwerpen:
- Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar),
- opname voor vermoedelijke beroerte met een ernstschaal beoordeeld door een NIH Stroke Scale> 10 met of zonder tekenen van corticale schade.
- Aanvang symptomen < 24 uur.
- Proximale arteriële occlusie bevestigd door angio-MRI of angio-scan,
- vrije geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend,
- aangesloten bij een Frans stelsel van sociale zekerheid (CMU geaccepteerd).
Uitsluitingscriteria:
(gezonde proefpersonen en patiënten)
- Realisatie van de transcraniële Doppler zal waarschijnlijk de behandeling van de patiënt vertragen
- Patiënt komt in aanmerking voor trombectomie. tegen
- Ernstige agitatie (+3 op de Richmond Agitation Sedation Scale) (alleen gedaan als de patiënt geagiteerd is).
- Onvermogen van de patiënt om toestemming te geven vanwege de ernst van de klinische symptomen en de afwezigheid van een beschikbaar familielid.
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of significante vervorming van de schedel.
- Recent craniofaciaal trauma met recente hoofdhuid- of gezichtswonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcraniële doppler- en pulsatiliteitsmetingen
PATIËNT en GEZONDE VRIJWILLIGERS: De tussenkomst bestaat uit: - voer een gelijktijdige bilaterale DTC-acquisitie uit van 20 seconden per hemisfeer, en het gebruikte echografiesysteem is: ArtUS echografiesysteem (Telemed, Vilnius, Litouwen), met transcraniale sonde P5-1S15-A6. Er zullen twee identieke apparaten (echografie + sonde) worden gebruikt, die elk een hersenhelft scannen. Ze dragen elk de CE-markering en zullen worden gebruikt in overeenstemming met de CE-markering. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
een gelijktijdige bilaterale DTC-acquisitie van 20 seconden per hemisfeer uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van cerebrale pulsatiliteit (maximaal en gemiddeld), diastolische en systolische pieksnelheid, systolische pieksnelheid, weerstandsindex en pulsatiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het belangrijkste resultaat is het meten van de cerebrale pulsatiliteit die zal worden beoordeeld door al deze verschillende metingen in dezelfde tijd, zoals: Piek diastolische en systoïsche snelheid in cm/sec, wat zal helpen om de weerstandsindex en de pulsatiliteitsindex te bepalen aan het eind met de hulp van de transcraniële doppler links en rechts.
De parameters zullen worden vergeleken op het niveau van een patiënt (gezonde vs pathologische hemisfeer), en van de hemisferen (alle gezonde vs pathologische hemisferen).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntvragenlijst over comfortparameters per procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
De secundaire uitkomsten zijn om te evalueren of het dragen van een bandage om de pulsatiliteit bilateraal te beoordelen enig ongemak voor de patiënt kan veroorzaken.
Daarom zullen we een van de universele schalen gebruiken, de Likert-schaal van comfort tot ongemak om het ongemak te evalueren van het grote denkbare comfort tot het grote denkbare ongemak van de deelnemers.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR230049- USTRAFAST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .