Ultraääni aivohalvauksen akuutin kenttätyypin selvittämiseen (USTRAFAST)
Ultraääni aivohalvauksen akuutissa kentässä: pilottitutkimus - Ustrafast
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) aiheuttaa huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuisesti, ja sillä on vakavia lääketieteellisiä, taloudellisia ja psykososiaalisia seurauksia. Ennen mekaanisen trombektomian (TM) tuloa hoito- ja teleaivohalvausverkostot olivat keskittyneet trombolyyttisen aineen, kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) nopeaan antamiseen suonensisäisesti (IV) kaikille kelvollisille potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Näiden hoitoverkostojen on osoitettu parantavan sekä potilaiden ennustetta parantamalla varhaista verisuonten uudelleenkanavaa, yleistä neurovaskulaarisen hoidon laatua verkostossa että verkostosairaaloiden kustannuksia.
Vuonna 2015 toisen hoidon, TM:n, tehokkuus joillekin akuuteille iskeemisille aivohalvauspotilaille, joilla on suuri suonen tukos (LVO), loi uusia haasteita aivohalvausepäiltyjen potilaiden tehokkaalle tutkimiselle, erityisesti ennen sairaalaa. suonensisäinen trombolyysi viipymättä, ja siksi ne tulee kuljettaa lähimpään neurologiseen tilaan. Trombolyysi. Sitä vastoin trombolyysin teho on edelleen rajoitettu potilailla, joilla on LVO-halvaus ja jotka todennäköisesti hyötyvät suorasta kuljetuksesta kentältä kattavaan aivohalvauskeskukseen, joka pystyy suorittamaan TM:n. Näillä potilailla pysähtyminen paikalliseen keskukseen trombolyysin aloittamiseksi voi viivästyttää revaskularisaatiota ja huonontaa ennustetta. Nämä lajittelustrategian paradigmat, joita kutsutaan "äitilaivaksi" ja "tipuksi ja laivaksi"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että kompaktin DTC-järjestelmän käyttö voi optimoida nopean sovellettavuuden ja rajoitetun koulutuksen edellyttämän EMS-sairaanhoidon suorittaman aivohalvausepäilyn saaneiden osallistujien sairaalahoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida aivojen pulsatiteettiindeksin roolia proksimaalisen verisuonen tukkeuman merkkinä ja sen lisäarvoa PSV:lle, EDV:lle, RI:lle ja MV:lle,
- optimoida DTC-mekaanisen tukijärjestelmän tekniset ja ergonomiset parametrit,
- testaa sen levitysnopeutta terveillä henkilöillä, sitten osallistujilla, jotka ovat saaneet vahvistetun aivohalvauksen ja
- käyttää näitä tietoja täysin toimivan DTC-järjestelmän ja erillisen käyttöliittymän johtamiseen suuremman mittakaavan todellista testiä varten sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- BOULOUIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt (rekrytointi CIC-IC:n kautta):
- Aikuiset (ikä> 18),
- vapaa kaikista tunnetuista aivopatologioista,
- annettuaan tietoisen, päivätyn ja allekirjoitetun vapaan suostumuksensa
- ja kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (CMU hyväksytty)
Aivohalvauksen aiheet:
- Aikuiset potilaat (ikä> 18 vuotta),
- hoitoon epäilty aivohalvaus, jonka vakavuusasteikko on arvioitu NIH:n aivohalvausasteikolla > 10 aivokuoren vaurion merkkejä tai ilman.
- Oireet alkavat alle 24 tunnin kuluttua.
- Proksimaalinen valtimotukos, joka on vahvistettu angio-MRI:llä tai angioskannauksella,
- vapaa tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu,
- kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (CMU hyväksytty).
Poissulkemiskriteerit:
(terveet kohteet ja potilaat)
- Transkraniaalisen Doppler-tutkimuksen toteuttaminen todennäköisesti viivästyttää potilaan hoitoa
- Potilas, jolle voidaan tehdä trombektomia. vs
- Suuri agitaatio (+3 Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla) (tehdään vain, kun potilas on levoton).
- Potilaan kyvyttömyys antaa suostumuksensa kliinisten oireiden vakavuuden ja käytettävissä olevan sukulaisen puuttumisen vuoksi.
- Aiempi vakava päävamma tai merkittävä kallon muodonmuutos.
- Äskettäinen kraniofacial trauma ja äskettäiset päänahan tai kasvojen haavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkraniaaliset doppler- ja pulsaatiomittaukset
POTILAS JA TERVET VAPAAEHTOISET: Interventio koostuu: - Suorita samanaikainen kahdenvälinen DTC-haku 20 sekuntia pallonpuoliskoa kohden ja Käytetty ultraäänijärjestelmä on: ArtUS-ultraäänijärjestelmä (Telemed, Vilna, Liettua), jossa on transkraniaalinen anturi P5-1S15-A6. Käytetään kahta identtistä laitetta (ultraääni + anturi), joista jokainen skannaa aivopuoliskoa. Niissä jokaisessa on CE-merkki ja niitä käytetään CE-merkinnän mukaisesti. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
suorittaa samanaikainen kahdenvälinen DTC-haku 20 sekuntia pallonpuoliskoa kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen pulsatiliteettimittaukset (maksimi ja keskiarvo), huippudiastolinen ja systolinen nopeus, huippusystolinen nopeus, vastusindeksi ja pulsaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päätulos on mitata aivojen pulsatiteetti, joka arvioidaan kaikilla näillä eromittauksilla samaan aikaan, kuten: Diastolisen ja systoisen huippunopeuden yksikkönä cm/s, joka auttaa määrittämään resistanssiindeksin ja pulsaatioindeksin lopussa. transkraniaalisen dopplerin avulla vasemmalla ja oikealla puolella.
Parametreja verrataan potilaan tasolla (terve vs patologinen aivopuolisko) ja aivopuoliskojen tasolla (kaikki terve vs patologinen aivopuolisko).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskysely toimenpidekohtaisista mukavuusparametreista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisina tuloksina on arvioitava, voiko tuen käyttäminen pulsaation molemminpuolisen arvioimiseksi aiheuttaa epämukavuutta potilaalle.
Siksi käytämme yhtä yleismaailmallisesta asteikosta, Likert confort to disconfort -asteikkoa arvioidaksemme epämukavuutta suuresta mielikuvituksesta osallistujien kuviteltavissa olevaan suureen epämukavuuteen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230049- USTRAFAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .