Ultraljud för akut fälttriage av stroke (USTRAFAST)
Ultraljud för akut fälttriage av stroke: en pilotstudie - Ustrafast
Akut ischemisk stroke (AIS) är ansvarig för avsevärd sjuklighet och dödlighet över hela världen och har allvarliga medicinsk-ekonomiska och psykosociala konsekvenser. Innan tillkomsten av mekanisk trombektomi (TM) hade vård- och telestrokenätverk fokuserat sina ansträngningar på snabb administrering av ett trombolytiskt medel, vävnadsplasminogenaktivator (tPA), intravenöst (IV), till alla berättigade patienter med ischemisk stroke. Dessa vårdnätverk har visat sig förbättra både patientprognos genom att förbättra tidig vaskulär rekanalisering, den övergripande kvaliteten på neurovaskulär vård inom nätverket och kostnader vid nätverkssjukhus.
Under 2015 skapade effektiviteten av en annan behandling, TM, för vissa patienter med akut ischemisk stroke med stor kärlocklusion (LVO) nya utmaningar för effektiv triage av misstänkta patienter med stroke, särskilt i prehospital miljö. I själva verket bör icke-OLV-patienter få intravenös trombolys utan dröjsmål och bör därför transporteras till närmaste anläggning med neurologisk kapacitet. trombolys. Däremot förblir effekten av trombolys begränsad för patienter med LVO-stroke som sannolikt drar nytta av direkt transport från fältet till ett omfattande strokecenter som kan utföra TM. Hos dessa patienter kan att stanna vid ett lokalt center för att initiera trombolys fördröja revaskularisering och försämra prognosen. Dessa sorteringsstrategiparadigm, kallade "moderskepp" och "dropp och skepp"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare antar att användningen av ett kompakt DTC-system kan optimera prehospital triage av deltagare med misstänkt stroke av EMS akutsjukvård med snabb tillämplighet och begränsad utbildning som krävs. Målen med denna studie kommer att vara att:
- bedöma rollen av cerebralt pulsatilitetsindex som en markör för proximal kärlocklusion och dess mervärde för PSV, EDV, RI och MV,
- optimera de tekniska och ergonomiska parametrarna för DTC:s mekaniska stödsystem,
- testa dess appliceringshastighet på friska försökspersoner, sedan på deltagare som har drabbats av en bekräftad stroke, och
- att använda dessa data för att härleda ett fullt fungerande DTC-system och ett dedikerat gränssnitt för ett större verkligt test i en pre-sjukhusmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BOULOUIS Grégoire, Dr
- Telefonnummer: 02 47 47 47 25
- E-post: g.boulouis@chu-tours.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen (rekrytering via CIC-IC):
- Vuxna (ålder >18),
- fri från någon känd cerebral patologi,
- efter att ha gett sitt informerade, daterade och undertecknade fria samtycke
- och ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem (CMU accepterat)
Ämnen för stroke:
- Vuxna patienter (ålder >18 år),
- intagning för misstänkt stroke med en svårighetsskala bedömd med en NIH Stroke Scale > 10 med eller utan tecken på kortikal skada.
- Symtomdebut < 24 timmar.
- Proximal arteriell ocklusion bekräftad med angio-MRI eller angio-skanning,
- fritt informerat samtycke, daterat och undertecknat,
- ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem (CMU accepterat).
Exklusions kriterier:
(friska ämnen och patienter)
- Realisering av transkraniell Doppler kommer sannolikt att försena behandlingen av patienten
- Patient berättigad till trombektomi. mot
- Stor agitation (+3 på Richmond Agitation Sedation Scale) (görs endast när patienten är upprörd).
- Oförmåga hos patienten att samtycka på grund av svårighetsgraden av de kliniska symtomen och frånvaron av en tillgänglig släkting.
- Historik med allvarligt huvudtrauma eller betydande deformation av skallen.
- Nyligen kraniofacialt trauma med nyligen genomförda hårbotten eller ansiktssår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkraniell doppler och pulsatilitetsmätningar
PATIENT och FRISKA FRIVILLIGA: Insatsen består av: - utföra en simultan bilateral DTC-insamling på 20 sekunder per halvklot, och Ultraljudssystemet som används kommer att vara: ArtUS ultraljudssystem (Telemed, Vilnius, Litauen), med transkraniell sond P5-1S15-A6. Två identiska enheter (ultraljud + sond) kommer att användas, var och en skannar en hjärnhalva. De bär var och en CE-märkning och kommer att användas i enlighet med CE-märkningen. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
utföra en samtidig bilateral DTC-insamling på 20 sekunder per halvklot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av cerebral pulsatilitet (maximal och genomsnittlig), topp diastolisk och systolisk hastighet, topp systolisk hastighet, motståndsindex och pulsatilitet
Tidsram: 1 dag
|
Huvudresultatet är att mäta den cerebrala pulsatiliteten som kommer att bedömas av alla dessa olika mått på samma tid, såsom: Peack diastolisk och systoisk hastighet i cm/sek som kommer att hjälpa till att bestämma motståndsindex och pulsatilitetsindex vid slutet av hjälp av den transkraniella dopplern på vänster sida och höger sida.
Parametrarna kommer att jämföras på nivån för en patient (frisk vs patologisk hemisfär) och för hemisfärerna (alla friska vs patologiska hemisfärer).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfrågeformulär om komfortparametrar per procedur
Tidsram: 1 dag
|
De sekundära resultaten är att utvärdera om att bära ett stöd för att bedöma pulsatiliteten bilateralt kan generera ett visst obehag för patienten.
Det är därför vi kommer att använda en av de universella skalorna, Likert komfort till obehag-skalan för att utvärdera obehag från det stora imaginale till det stora obehag som deltagarna kan tänka sig.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR230049- USTRAFAST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)