- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845203
Ultralyd for akutt felttriage av hjerneslag (USTRAFAST)
Ultralyd for akutt felttriage av hjerneslag: en pilotstudie - Ustrafast
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden og har alvorlige medisinsk-økonomiske og psykososiale konsekvenser. Før fremkomsten av mekanisk trombektomi (TM), hadde omsorgs- og teleslagnettverk fokusert sin innsats på rask administrering av et trombolytisk middel, vevsplasminogenaktivator (tPA), intravenøst (IV), til alle kvalifiserte pasienter med iskemisk hjerneslag. Disse omsorgsnettverkene har vist seg å forbedre både pasientprognosen ved å forbedre tidlig vaskulær rekanalisering, den generelle kvaliteten på nevrovaskulær behandling i nettverket og kostnader ved nettverkssykehus.
I 2015 skapte effektiviteten av en annen behandling, TM, for noen akutte iskemiske hjerneslagpasienter med stor karokklusjon (LVO) nye utfordringer for effektiv triage av mistenkte pasienter, spesielt i prehospital setting. Ikke-OLV-pasienter bør faktisk få intravenøs trombolyse uten forsinkelse og bør derfor transporteres til nærmeste anlegg med nevrologisk kapasitet. trombolyse.I motsetning til dette forblir effekten av trombolyse begrenset for pasienter med LVO-slag som sannsynligvis drar nytte av direkte transport fra felten til et omfattende slagsenter som er i stand til å utføre TM. Hos disse pasientene kan det å stoppe ved et lokalt senter for å starte trombolyse forsinke revaskularisering og forverre prognosen. Disse sorteringsstrategiparadigmene, kalt "moderskip" og "drypp og skip"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere antar at bruken av et kompakt DTC-system kan optimalisere prehospital triage av deltakere med mistanke om hjerneslag av EMS akuttmedisinske tjenester med rask anvendelighet og begrenset opplæring som kreves. Målet med denne studien vil være å:
- vurdere rollen til cerebral pulsatilitetsindeks som en markør for proksimal karokklusjon, og dens merverdi for PSV, EDV, RI og MV,
- optimalisere ingeniør- og ergonomiparametrene til det mekaniske støttesystemet DTC,
- test påføringshastigheten på friske forsøkspersoner, deretter på deltakere som har fått et bekreftet hjerneslag, og
- å bruke disse dataene til å utlede et fullt operativt DTC-system og et dedikert grensesnitt for en reell test i større skala i en pre-hospital setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- BOULOUIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske fag (rekruttering via CIC-IC):
- Voksne (alder >18),
- fri for noen kjent cerebral patologi,
- etter å ha gitt sitt informerte, daterte og underskrevne frie samtykke
- og tilknyttet en fransk trygdeordning (CMU akseptert)
Emner om hjerneslag:
- Voksne pasienter (alder >18 år),
- innleggelse for mistanke om hjerneslag med en alvorlighetsskala vurdert av en NIH Stroke Scale > 10 med eller uten tegn på kortikal skade.
- Symptomdebut < 24 timer.
- Proksimal arteriell okklusjon bekreftet ved angio-MR eller angioskanning,
- fritt informert samtykke, datert og signert,
- tilsluttet en fransk trygdeordning (CMU akseptert).
Ekskluderingskriterier:
(friske personer og pasienter)
- Realisering av den transkranielle Doppler vil sannsynligvis forsinke behandlingen av pasienten
- Pasient kvalifisert for trombektomi. vs
- Stor agitasjon (+3 på Richmond Agitation Sedation Scale) (utføres kun når pasienten er urolig).
- Pasientens manglende evne til å samtykke på grunn av alvorlighetsgraden av de kliniske symptomene, og fraværet av en tilgjengelig slektning.
- Anamnese med alvorlig hodetraume, eller betydelig deformasjon av hodeskallen.
- Nylig kraniofacial traume med nylige hodebunns- eller ansiktssår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkraniell doppler og pulsatilitetsmålinger
PASIENT OG SUNNE FRIVILLIGE: Intervensjonen består av: - utføre en samtidig bilateral DTC-innsamling på 20 sekunder per halvkule, og Ultralydsystemet som brukes vil være: ArtUS ultralydsystem (Telemed, Vilnius, Litauen), med transkraniell sonde P5-1S15-A6. To identiske enheter (ultralyd + sonde) vil bli brukt, som hver skanner en hjernehalvdel. De bærer hver CE-merket og vil bli brukt i samsvar med CE-merket. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/ |
utføre en samtidig bilateral DTC-innsamling på 20 sekunder per halvkule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av cerebral pulsatilitet (maksimal og gjennomsnittlig), topp diastolisk og systolisk hastighet, topp systolisk hastighet, motstandsindeks og pulsatilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedresultatet er å måle den cerebrale pulsatiliteten som vil bli vurdert av alle disse forskjellige målene på samme tid som: Peack diastolisk og systoisk hastighet i cm/sek som vil bidra til å bestemme motstandsindeksen og pulsatilitetsindeksen til slutt med hjelp av den transkranielle doppler på venstre side og høyre side.
Parametrene vil bli sammenlignet på nivået til en pasient (frisk vs patologisk hemisfære), og av halvkulene (alle friske vs patologiske hemisfærer).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspørreskjema om komfortparametere per prosedyre
Tidsramme: 1 dag
|
De sekundære resultatene er å vurdere om det å bære en støtte for å vurdere pulsatiliteten bilateralt kan generere noe ubehag for pasienten.
Derfor vil vi bruke en av de universelle skalaene, Likert komfort til ubehag skalaen for å vurdere ubehag fra den store komforten imaginale til den store ubehaget som kan tenkes deltakerne.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230049- USTRAFAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .