- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845229
Bioverfügbarkeit von N-Acylethanolaminen: eine Ileostomie-Studie (NAE-Studie) (NAE)
Bioverfügbarkeit von N-Acylethanolaminen: eine Ileostomie-Studie.
Die Endocannabinoide (ECs) und N-Acylethanolamine (NAEs) sind eine Gruppe von endogenen Lipidmediatoren, die eine pleiotrope Aktivität im Körper haben und mehrere biologische Signalwege modulieren, wie z. B.: Appetitreize, Nahrungsaufnahme, Blutdruck, Entzündungen, Blutzucker, Kognition und Immunität . Die ECs bestehen aus N-Arachidonoylethanolamid (AEA) und 2-Arachidonoylglycerol (2-AG). Sie können eine agonistische Wirkung auf die Cannabinoidrezeptoren CB1 und CB2 haben, die sich im Zentralnervensystem (ZNS) und in peripheren Geweben wie dem enterischen Nervensystem (ENS), in der Leber und im Fettgewebe befinden. NAEs sind als "Endocannabinoid-ähnliche" Moleküle bekannt und umfassen Oleoylethanolamin (OEA), Linoleylethanolamin (LEA) und Palmitoyletahanolamin (PEA). Es gibt Hinweise darauf, dass die Ernährungszusammensetzung aufgrund des Gehalts ihrer Vorstufen, Fettsäuren und Amine die Nüchtern- und postprandialen Plasma-ECs, N-Acylphosphatidylethanolamine (NAPEs) und das NAE-Profil beeinflussen kann.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Konzentration von NAPEs, NAEs und ECs in einer Mahlzeit die Darmkonzentrationen dieser Lipidmediatoren beeinflussen könnte, die die auf der Darmschleimhaut befindlichen Rezeptoren binden und wiederum den Appetit und den Energiestoffwechsel unterschiedlich modulieren könnten.
Die Studie ist eine akute randomisierte Crossover-Ernährungsstudie an Ileostmisten (n=14), die eine Frühstücksmahlzeit mit niedrigen oder hohen NAPEs, NAEs und ECs zu sich nehmen. Die Mahlzeiten werden auf einer von unseren Mitarbeitern (Universität Neapel) veröffentlichten Datenbank erstellt und im Forschungsvorschlag detailliert beschrieben. Die Konzentrationen von NAEs und ECs in Urin, Plasma und Ileumflüssigkeit werden neben dem Blutzucker, der hormonellen Reaktion, dem Appetitgefühl und der Nahrungsaufnahme während der Versuchstage überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Gill
- Telefonnummer: +44 28 7012 3181
- E-Mail: c.gill@ulster.ac.uk
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Rekrutierung
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-Mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-Mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss sich zuvor einer Ileostomie unterzogen haben und mehr als 1,5 Jahre nach der Operation sein
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-70 Jahre bei der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich keiner Ileostomie unterzogen haben und/oder jünger als 1,5 Jahre nach der Operation sind
- Erwachsene < 18 oder > 70 Jahre bei Rekrutierung
- Schwangere/stillende Frau
- Aktuelle Raucher
- Laktose intolerant
- Allergisch gegen Nüsse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mahlzeit mit hohem N-Acylethanolamingehalt
Milch (150 ml), Weißbrot (46 g), Marmelade (10 g), Kakaopulver (15 g), Vollkorngetreide (30 g).
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Milch (150 ml), Weißbrot (46 g), Marmelade (10 g), Kakaopulver (15 g), Vollkorngetreide (30 g).
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Aktiver Komparator: Low-N-Acylethanolamine-Mahlzeit
Milch (150 ml), Vollkornbrot (80 g), Marmelade (10 g), Butter (5 g), löslicher Kaffee (2 g), getrocknete Äpfel (30 g).
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Milch (150 ml), Vollkornbrot (80 g), Marmelade (10 g), Butter (5 g), löslicher Kaffee (2 g), getrocknete Äpfel (30 g).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalte an N-Acylphosphatidylethanolaminen (NAPEs) in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von NAPEs durch HPLC-MS-Analyse.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Gehalte an N-Acylethanolaminen (NAEs) in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von NAEs gemäß HPLC-MS-Analyse.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Endocannabinoide-Spiegel in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von ECs gemäß HPLC-MS-Analyse.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung der Glykämie mit einem Glukometer am Krankenbett.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Appetitliche Empfindungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und Konsumaussichten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
|
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Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von GLP-1 unter Verwendung von Luminex-Kits in Plasmaproben, die mit einem Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelt wurden.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Glukoseabhängige insulinotrope Peptide (GIP) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von GIP mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
|
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Plasmaspiegel von Insulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
|
Messung von Insulin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Glukagon-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von Glucagon mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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C-Peptid-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von c-Peptid mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Plasmaspiegel von Ghrelin.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von Ghrelin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Plasmaspiegel von Leptin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Messung von Leptin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Energieaufnahme während eines Buffetmahlzeittests
Zeitfenster: 0 Stunden
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Kilojoule
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0 Stunden
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des 16S ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens bestimmt.
Die große Zahl der erhaltenen Sequenzen wird mithilfe modernster Bioinformatik-Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden mikrobiellen Spezies bestimmt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/19/0096
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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