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Bioverfügbarkeit von N-Acylethanolaminen: eine Ileostomie-Studie (NAE-Studie) (NAE)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Bioverfügbarkeit von N-Acylethanolaminen: eine Ileostomie-Studie.

Die Endocannabinoide (ECs) und N-Acylethanolamine (NAEs) sind eine Gruppe von endogenen Lipidmediatoren, die eine pleiotrope Aktivität im Körper haben und mehrere biologische Signalwege modulieren, wie z. B.: Appetitreize, Nahrungsaufnahme, Blutdruck, Entzündungen, Blutzucker, Kognition und Immunität . Die ECs bestehen aus N-Arachidonoylethanolamid (AEA) und 2-Arachidonoylglycerol (2-AG). Sie können eine agonistische Wirkung auf die Cannabinoidrezeptoren CB1 und CB2 haben, die sich im Zentralnervensystem (ZNS) und in peripheren Geweben wie dem enterischen Nervensystem (ENS), in der Leber und im Fettgewebe befinden. NAEs sind als "Endocannabinoid-ähnliche" Moleküle bekannt und umfassen Oleoylethanolamin (OEA), Linoleylethanolamin (LEA) und Palmitoyletahanolamin (PEA). Es gibt Hinweise darauf, dass die Ernährungszusammensetzung aufgrund des Gehalts ihrer Vorstufen, Fettsäuren und Amine die Nüchtern- und postprandialen Plasma-ECs, N-Acylphosphatidylethanolamine (NAPEs) und das NAE-Profil beeinflussen kann.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Konzentration von NAPEs, NAEs und ECs in einer Mahlzeit die Darmkonzentrationen dieser Lipidmediatoren beeinflussen könnte, die die auf der Darmschleimhaut befindlichen Rezeptoren binden und wiederum den Appetit und den Energiestoffwechsel unterschiedlich modulieren könnten.

Die Studie ist eine akute randomisierte Crossover-Ernährungsstudie an Ileostmisten (n=14), die eine Frühstücksmahlzeit mit niedrigen oder hohen NAPEs, NAEs und ECs zu sich nehmen. Die Mahlzeiten werden auf einer von unseren Mitarbeitern (Universität Neapel) veröffentlichten Datenbank erstellt und im Forschungsvorschlag detailliert beschrieben. Die Konzentrationen von NAEs und ECs in Urin, Plasma und Ileumflüssigkeit werden neben dem Blutzucker, der hormonellen Reaktion, dem Appetitgefühl und der Nahrungsaufnahme während der Versuchstage überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss sich zuvor einer Ileostomie unterzogen haben und mehr als 1,5 Jahre nach der Operation sein
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-70 Jahre bei der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich keiner Ileostomie unterzogen haben und/oder jünger als 1,5 Jahre nach der Operation sind
  • Erwachsene < 18 oder > 70 Jahre bei Rekrutierung
  • Schwangere/stillende Frau
  • Aktuelle Raucher
  • Laktose intolerant
  • Allergisch gegen Nüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeit mit hohem N-Acylethanolamingehalt
Milch (150 ml), Weißbrot (46 g), Marmelade (10 g), Kakaopulver (15 g), Vollkorngetreide (30 g).
Milch (150 ml), Weißbrot (46 g), Marmelade (10 g), Kakaopulver (15 g), Vollkorngetreide (30 g).
Aktiver Komparator: Low-N-Acylethanolamine-Mahlzeit
Milch (150 ml), Vollkornbrot (80 g), Marmelade (10 g), Butter (5 g), löslicher Kaffee (2 g), getrocknete Äpfel (30 g).
Milch (150 ml), Vollkornbrot (80 g), Marmelade (10 g), Butter (5 g), löslicher Kaffee (2 g), getrocknete Äpfel (30 g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalte an N-Acylphosphatidylethanolaminen (NAPEs) in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von NAPEs durch HPLC-MS-Analyse.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Gehalte an N-Acylethanolaminen (NAEs) in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von NAEs gemäß HPLC-MS-Analyse.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Endocannabinoide-Spiegel in Bioflüssigkeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-, Urin- und Ilealflüssigkeitsspiegeln von ECs gemäß HPLC-MS-Analyse.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung der Glykämie mit einem Glukometer am Krankenbett.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Appetitliche Empfindungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Hunger, Sättigung, Völlegefühl und Konsumaussichten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von GLP-1 unter Verwendung von Luminex-Kits in Plasmaproben, die mit einem Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelt wurden.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Glukoseabhängige insulinotrope Peptide (GIP) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von GIP mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Plasmaspiegel von Insulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von Insulin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Glukagon-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von Glucagon mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
C-Peptid-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von c-Peptid mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Plasmaspiegel von Ghrelin.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von Ghrelin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Plasmaspiegel von Leptin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Messung von Leptin mittels Luminex-Kits in mit Protease-Inhibitor-Cocktail vorbehandelten Plasmaproben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Energieaufnahme während eines Buffetmahlzeittests
Zeitfenster: 0 Stunden
Kilojoule
0 Stunden
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des 16S ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens bestimmt. Die große Zahl der erhaltenen Sequenzen wird mithilfe modernster Bioinformatik-Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden mikrobiellen Spezies bestimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Frühstücksaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/19/0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Ernährung

Klinische Studien zur High-N-Acylethanolamin-Mahlzeit

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