Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af N-acylethanolaminer: en ileostomiundersøgelse (NAE-undersøgelse) (NAE)

2. maj 2023 opdateret af: University of Ulster

Biotilgængelighed af N-acylethanolaminer: en ileostomiundersøgelse.

Endocannabinoiderne (EC'er) og N-acylethanolaminer (NAE'er) er en gruppe af endogene lipidmediatorer, som har en pleiotrop aktivitet i kroppen, der modulerer flere biologiske veje såsom: appetitsignaler, fødeindtagelse, blodtryk, inflammation, glykæmi, kognition og immunitet . EC'erne består af N-arachidonoylethanolamid (AEA) og 2-arachidonoylglycerol (2-AG). De kan have agonistaktivitet på cannabinoidreceptorerne CB1 og CB2, som er placeret i centralnervesystemet (CNS) og i perifere væv, såsom i det enteriske nervesystem (ENS), i leveren og i fedtvævet. NAE'er er kendt som "endocannabinoid-lignende" molekyler og inkluderer oleoylethanolamin (OEA), linoleylethanolamin (LEA) og palmitoyletahanolamin (PEA). Beviser tyder på, at diætsammensætning kan påvirke fastende og post-prandiale plasma EC'er, N-acylphosphatidylethanolaminer (NAPE'er) og NAE'er profil på grund af indholdet af deres prækursorer, fedtsyrer og aminer.

Det antages, at koncentrationen af ​​NAPE'er, NAE'er og EC'er i et måltid kan påvirke tarmkoncentrationerne af disse lipidmediatorer, der kan binde receptorerne placeret på tarmslimhinden og igen modulere appetit og energimetabolisme forskelligt.

Undersøgelsen er en akut randomiseret crossover fodring undersøgelse i ileostmists (n=14), med et morgenmadsmåltid lavt eller højt i NAPE'er, NAE'er og EC'er. Måltiderne er designet på en database udgivet af vores samarbejdspartnere (University of Naples) og detaljeret i forskningsforslaget. Koncentrationer af NAE'er og EC'er i urin, plasma og ilealvæske, udover blodsukkeret, vil hormonal respons, appetitfølelser og fødeindtagelse blive overvåget i løbet af forsøgsdagene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal tidligere have gennemgået en ileostomi og være mere end 1,5 år efter operationen
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-70 år ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har ikke gennemgået en ileostomi og/eller er mindre end 1,5 år efter operationen
  • Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
  • Drægtig/ammende hun
  • Nuværende rygere
  • Laktose intolerant
  • Allergisk over for nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-N-acylethanolaminer måltid
Mælk (150 ml), hvidt brød (46 g), marmelade (10 g), kakaopulver (15 g), fuldkornsprodukter (30 g).
Kosttilskud: Høj-N-acylethanolamin mel
Mælk (150 ml), hvidt brød (46 g), marmelade (10 g), kakaopulver (15 g), fuldkornsprodukter (30 g).
Aktiv komparator: Lav-N-acylethanolamin mel
Mælk (150 ml), fuldkornsbrød (80 g), marmelade (10 g), smør (5 g), instant kaffe (2 g), tørrede æbler (30 g).
Kosttilskud: Lav-N-acylethanolamin mel
Mælk (150 ml), fuldkornsbrød (80 g), marmelade (10 g), smør (5 g), instant kaffe (2 g), tørrede æbler (30 g).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-acylphosphatidylethanolaminer (NAPE'er) niveauer i biovæsker
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Signifikante ændringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskeniveauer af NAPE'er ved HPLC-MS-analyse.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
N-acylethanolaminer (NAE'er) niveauer i biovæsker
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Signifikante ændringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskeniveauer af NAE'er ved HPLC-MS-analyse.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Endocannabinoidniveauer i biovæsker
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Signifikante ændringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskeniveauer af EC'er ved HPLC-MS-analyse.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmi
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af glykæmi ved hjælp af et sengekantsglukometer.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Appetitfornemmelser
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Betydelige ændringer fra baseline i sult, mæthed, mæthed og udsigt til forbrug.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) plasmaniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af GLP-1 ved brug af Luminex-kits i plasmaprøver forbehandlet med proteaseinhibitorcocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Glucoseafhængige insulinotropiske peptider (GIP) plasmaniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af GIP ved hjælp af Luminex-sæt i plasmaprøver forbehandlet med proteaseinhibitorcocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Insulin plasmaniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af insulin ved hjælp af Luminex-sæt i plasmaprøver forbehandlet med proteasehæmmercocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Glukagon plasmaniveauer.
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af glukagon ved hjælp af Luminex-sæt i plasmaprøver forbehandlet med proteasehæmmercocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
C-peptid plasmaniveauer.
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af c-peptid ved hjælp af Luminex-kits i plasmaprøver forbehandlet med proteaseinhibitorcocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Ghrelin plasmaniveauer.
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af ghrelin ved hjælp af Luminex-sæt i plasmaprøver forbehandlet med proteaseinhibitorcocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Leptin plasmaniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Måling af leptin ved hjælp af Luminex-sæt i plasmaprøver forbehandlet med proteaseinhibitorcocktail.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Energiindtag under en buffetmåltid test
Tidsramme: 0 timer
Kilojoule
0 timer
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse
Mikrobiotasammensætning vil blive bestemt ved høj gennemløbssekventering af 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) genet. Det enorme antal opnåede sekvenser vil blive analyseret ved at bruge avancerede bioinformatiske værktøjer, og tilstedeværelsen og den relative mængde af de mikrobielle arter, der forekommer i hver prøve, vil blive bestemt.
Skift fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer efter morgenmadsindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/19/0096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund ernæring

Kliniske forsøg med Høj-N-acylethanolamin mel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner