- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05845229
Biologische beschikbaarheid van N-acylethanolamines: een Ileostomie-onderzoek (NAE-onderzoek) (NAE)
Biologische beschikbaarheid van N-acylethanolamines: een Ileostomie-onderzoek.
De endocannabinoïden (EC's) en N-acylethanolamines (NAE's) zijn een groep van endogene lipide-mediatoren die een pleiotrope activiteit in het lichaam hebben die verschillende biologische routes moduleert, zoals: eetlustaanwijzingen, voedselinname, bloeddruk, ontsteking, glykemie, cognitie en immuniteit . De EC's bestaan uit N-arachidonoylethanolamide (AEA) en 2-arachidonoylglycerol (2-AG). Ze kunnen een agonistische werking hebben op de cannabinoïde-receptoren CB1 en CB2, die zich in het centrale zenuwstelsel (CZS) en in perifere weefsels zoals in het enterisch zenuwstelsel (ENS), in de lever en in het vetweefsel bevinden. NAE's staan bekend als "endocannabinoïde-achtige" moleculen en omvatten oleoylethanolamine (OEA), linoleylethanolamine (LEA) en palmitoyletahanolamine (PEA). Er zijn aanwijzingen dat de samenstelling van het dieet van invloed kan zijn op het nuchtere en postprandiale plasma-EC's, N-acylfosfatidylethanolamines (NAPE's) en NAE's-profiel vanwege het gehalte aan hun voorlopers, vetzuren en amines.
Er wordt verondersteld dat de concentratie van NAPE's, NAE's en EC's in een maaltijd de darmconcentraties van deze lipidenmediatoren zou kunnen beïnvloeden die de receptoren op het darmslijmvlies zouden kunnen binden en op hun beurt de eetlust en het energiemetabolisme anders zouden kunnen moduleren.
De studie is een acuut gerandomiseerd cross-over voedingsonderzoek bij ileostmisten (n=14), met een ontbijtmaaltijd met een laag of hoog gehalte aan NAPE's, NAE's en EC's. De maaltijden zijn ontworpen op basis van een database die is gepubliceerd door onze medewerkers (Universiteit van Napels) en gedetailleerd is beschreven in het onderzoeksvoorstel. Concentraties van NAE's en EC's in urine, plasma en ileumvocht, naast de bloedglucose, hormonale respons, eetlustgevoelens en voedselinname zullen gedurende de experimentele dagen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Gill
- Telefoonnummer: +44 28 7012 3181
- E-mail: c.gill@ulster.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Werving
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Contact:
- Ruth K Price
- Telefoonnummer: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Contact:
- Julie J Sittlington
- Telefoonnummer: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet eerder een ileostoma hebben ondergaan en meer dan 1,5 jaar postoperatief zijn
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-70 jaar bij aanwerving
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben geen ileostoma ondergaan en/of minder dan 1,5 jaar postoperatief
- Volwassenen <18 of >70 jaar bij rekrutering
- Zwangere/zogende teef
- Huidige rokers
- Lactose intolerantie
- Allergisch voor noten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoog-N-acylethanolaminemeel
Melk (150 ml), witbrood (46 g), jam (10 g), cacaopoeder (15 g), volkoren granen (30 g).
|
Melk (150 ml), witbrood (46 g), jam (10 g), cacaopoeder (15 g), volkoren granen (30 g).
|
Actieve vergelijker: Maaltijd met laag N-acylethanolaminegehalte
Melk (150 ml), volkorenbrood (80 g), jam (10 g), boter (5 g), oploskoffie (2 g), gedroogde appels (30 g).
|
Melk (150 ml), volkorenbrood (80 g), jam (10 g), boter (5 g), oploskoffie (2 g), gedroogde appels (30 g).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
N-acylfosfatidylethanolamines (NAPE's) niveaus in biovloeistoffen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Significante veranderingen ten opzichte van baseline in plasma-, urine- en ileale vloeistofniveaus van NAPE's door HPLC-MS-analyse.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
N-acylethanolamines (NAE's) niveaus in biovloeistoffen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Significante veranderingen ten opzichte van baseline in plasma-, urine- en ileale vloeistofniveaus van NAE's door HPLC-MS-analyse.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Endocannabinoïdenniveaus in biovloeistoffen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-, urine- en ileale vloeistofniveaus van EC's door HPLC-MS-analyse.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Glykemie meten met behulp van een glucometer aan het bed.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Eetlust sensaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Aanzienlijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in honger, verzadiging, volheid en consumptievooruitzichten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van GLP-1 met behulp van Luminex-kits in plasmamonsters die zijn voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Glucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP) plasmaspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van GIP door middel van Luminex-kits in plasmamonsters die zijn voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Insuline plasmaspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van insuline door middel van Luminex-kits in plasmamonsters die zijn voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Glucagon plasmaspiegels.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van glucagon door middel van Luminex-kits in plasmamonsters die zijn voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
C-peptide plasmaspiegels.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van c-peptide door middel van Luminex-kits in plasmamonsters voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Ghreline plasmaspiegels.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van ghreline door middel van Luminex-kits in plasmamonsters die zijn voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Leptine plasmaspiegels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Meting van leptine door middel van Luminex-kits in plasmamonsters voorbehandeld met proteaseremmercocktail.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Energie-inname tijdens een buffetmaaltijdtest
Tijdsspanne: 0 uur
|
Kilojoule
|
0 uur
|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
De samenstelling van de microbiota zal bepaald worden door high throughput sequencing van het 16S ribosomale ribonucleïnezuur (rRNA) gen.
Het enorme aantal verkregen sequenties zal worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde bio-informatica-instrumenten en de aanwezigheid en relatieve overvloed van de microbiële soorten die in elk monster voorkomen, zal worden bepaald.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 2, 4, 6 en 8 uur na inname van het ontbijt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/19/0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op High-N-acylethanolamine maaltijd
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid