- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845229
Biodisponibilidade de N-aciletanolaminas: um estudo de ileostomia (estudo NAE) (NAE)
Biodisponibilidade de N-aciletanolaminas: um estudo de ileostomia.
Os endocanabinóides (ECs) e as N-aciletanolaminas (NAEs) são um grupo de mediadores lipídicos endógenos que exercem uma atividade pleiotrópica no organismo modulando diversas vias biológicas como: estímulos do apetite, ingestão alimentar, pressão arterial, inflamação, glicemia, cognição e imunidade . Os ECs consistem em N-araquidonoiletanolamida (AEA) e 2-araquidonoilglicerol (2-AG). Eles podem ter atividade agonista nos receptores canabinóides CB1 e CB2 que estão localizados no sistema nervoso central (SNC) e em tecidos periféricos, como no sistema nervoso entérico (ENS), no fígado e no tecido adiposo. Os NAEs são conhecidos como moléculas "semelhantes a endocanabinóides" e incluem oleoiletanolamina (OEA), linoleiletanolamina (LEA) e palmitoiletaanolamina (PEA). Evidências indicam que a composição da dieta pode afetar o perfil de ECs plasmáticos em jejum e pós-prandial, N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) e NAEs devido ao conteúdo de seus precursores, ácidos graxos e aminas.
A hipótese é que a concentração de NAPEs, NAEs e ECs em uma refeição poderia influenciar as concentrações intestinais desses mediadores lipídicos que poderiam se ligar aos receptores localizados na mucosa intestinal e, por sua vez, modular de maneira diferente o apetite e o metabolismo energético.
O estudo é um estudo de alimentação cruzado randomizado agudo em ileostmists (n = 14), com uma refeição de café da manhã baixa ou alta em NAPEs, NAEs e ECs. As refeições são elaboradas em um banco de dados publicado por nossos colaboradores (Universidade de Nápoles) e detalhados na proposta de pesquisa. As concentrações de NAEs e ECs na urina, plasma e líquido ileal, além da glicemia, resposta hormonal, sensação de apetite e ingestão alimentar serão monitoradas ao longo dos dias experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Gill
- Número de telefone: +44 28 7012 3181
- E-mail: c.gill@ulster.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Recrutamento
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Contato:
- Ruth K Price
- Número de telefone: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Contato:
- Julie J Sittlington
- Número de telefone: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter passado por uma ileostomia anteriormente e ter mais de 1,5 anos de pós-operatório
- Macho ou fêmea
- 18-70 anos de idade no recrutamento
Critério de exclusão:
- Participantes não submetidos a ileostomia e/ou com menos de 1,5 anos de pós-operatório
- Adultos <18 ou >70 anos no recrutamento
- Fêmea grávida/lactante
- Fumantes atuais
- Intolerante à lactóse
- alérgico a nozes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição com alto teor de N-aciletanolaminas
Leite (150 mL), pão branco (46 g), geléia (10 g), cacau em pó (15 g), cereais integrais (30 g).
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Leite (150 mL), pão branco (46 g), geléia (10 g), cacau em pó (15 g), cereais integrais (30 g).
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Comparador Ativo: Refeição com baixo teor de N-aciletanolaminas
Leite (150 mL), pão integral (80 g), geleia (10 g), manteiga (5 g), café solúvel (2 g), maçã seca (30 g).
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Leite (150 mL), pão integral (80 g), geleia (10 g), manteiga (5 g), café solúvel (2 g), maçã seca (30 g).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de NAPEs por análise HPLC-MS.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis de N-aciletanolaminas (NAEs) em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de NAEs por análise HPLC-MS.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis de endocanabinóides em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de ECs por análise HPLC-MS.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição da glicemia usando um glicosímetro à beira do leito.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Sensações de apetite
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Mudanças significativas da linha de base em fome, saciedade, saciedade e perspectiva de consumo.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição de GLP-1 usando kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição de GIP por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição de insulina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de glucagon.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
|
Medição de glucagon por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
|
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de peptídeo C.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição do peptídeo c por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de grelina.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Medição de grelina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Níveis plasmáticos de leptina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Dosagem de leptina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Ingestão de energia durante um teste de refeição em buffet
Prazo: 0 horas
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Quilojoules
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0 horas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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A composição da microbiota será determinada pelo sequenciamento de alto rendimento do gene 16S do ácido ribonucléico ribossômico (rRNA).
O grande número de sequências obtidas será analisado usando ferramentas bioinformáticas de última geração e a presença e abundância relativa das espécies microbianas que ocorrem em cada amostra serão determinadas.
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Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/19/0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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