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Biodisponibilidade de N-aciletanolaminas: um estudo de ileostomia (estudo NAE) (NAE)

2 de maio de 2023 atualizado por: University of Ulster

Biodisponibilidade de N-aciletanolaminas: um estudo de ileostomia.

Os endocanabinóides (ECs) e as N-aciletanolaminas (NAEs) são um grupo de mediadores lipídicos endógenos que exercem uma atividade pleiotrópica no organismo modulando diversas vias biológicas como: estímulos do apetite, ingestão alimentar, pressão arterial, inflamação, glicemia, cognição e imunidade . Os ECs consistem em N-araquidonoiletanolamida (AEA) e 2-araquidonoilglicerol (2-AG). Eles podem ter atividade agonista nos receptores canabinóides CB1 e CB2 que estão localizados no sistema nervoso central (SNC) e em tecidos periféricos, como no sistema nervoso entérico (ENS), no fígado e no tecido adiposo. Os NAEs são conhecidos como moléculas "semelhantes a endocanabinóides" e incluem oleoiletanolamina (OEA), linoleiletanolamina (LEA) e palmitoiletaanolamina (PEA). Evidências indicam que a composição da dieta pode afetar o perfil de ECs plasmáticos em jejum e pós-prandial, N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) e NAEs devido ao conteúdo de seus precursores, ácidos graxos e aminas.

A hipótese é que a concentração de NAPEs, NAEs e ECs em uma refeição poderia influenciar as concentrações intestinais desses mediadores lipídicos que poderiam se ligar aos receptores localizados na mucosa intestinal e, por sua vez, modular de maneira diferente o apetite e o metabolismo energético.

O estudo é um estudo de alimentação cruzado randomizado agudo em ileostmists (n = 14), com uma refeição de café da manhã baixa ou alta em NAPEs, NAEs e ECs. As refeições são elaboradas em um banco de dados publicado por nossos colaboradores (Universidade de Nápoles) e detalhados na proposta de pesquisa. As concentrações de NAEs e ECs na urina, plasma e líquido ileal, além da glicemia, resposta hormonal, sensação de apetite e ingestão alimentar serão monitoradas ao longo dos dias experimentais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Recrutamento
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter passado por uma ileostomia anteriormente e ter mais de 1,5 anos de pós-operatório
  • Macho ou fêmea
  • 18-70 anos de idade no recrutamento

Critério de exclusão:

  • Participantes não submetidos a ileostomia e/ou com menos de 1,5 anos de pós-operatório
  • Adultos <18 ou >70 anos no recrutamento
  • Fêmea grávida/lactante
  • Fumantes atuais
  • Intolerante à lactóse
  • alérgico a nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição com alto teor de N-aciletanolaminas
Leite (150 mL), pão branco (46 g), geléia (10 g), cacau em pó (15 g), cereais integrais (30 g).
Leite (150 mL), pão branco (46 g), geléia (10 g), cacau em pó (15 g), cereais integrais (30 g).
Comparador Ativo: Refeição com baixo teor de N-aciletanolaminas
Leite (150 mL), pão integral (80 g), geleia (10 g), manteiga (5 g), café solúvel (2 g), maçã seca (30 g).
Leite (150 mL), pão integral (80 g), geleia (10 g), manteiga (5 g), café solúvel (2 g), maçã seca (30 g).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de NAPEs por análise HPLC-MS.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis de N-aciletanolaminas (NAEs) em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de NAEs por análise HPLC-MS.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis de endocanabinóides em biofluidos
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Alterações significativas desde a linha de base no plasma, urina e níveis de fluidos ileais de ECs por análise HPLC-MS.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição da glicemia usando um glicosímetro à beira do leito.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Sensações de apetite
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Mudanças significativas da linha de base em fome, saciedade, saciedade e perspectiva de consumo.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição de GLP-1 usando kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição de GIP por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição de insulina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de glucagon.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição de glucagon por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de peptídeo C.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição do peptídeo c por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de grelina.
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Medição de grelina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Níveis plasmáticos de leptina
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Dosagem de leptina por meio de kits Luminex em amostras de plasma pré-tratadas com coquetel de inibidores de protease.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
Ingestão de energia durante um teste de refeição em buffet
Prazo: 0 horas
Quilojoules
0 horas
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã
A composição da microbiota será determinada pelo sequenciamento de alto rendimento do gene 16S do ácido ribonucléico ribossômico (rRNA). O grande número de sequências obtidas será analisado usando ferramentas bioinformáticas de última geração e a presença e abundância relativa das espécies microbianas que ocorrem em cada amostra serão determinadas.
Mudança da linha de base em 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do café da manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC/19/0096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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