Biodisponibilidad de N-aciletanolaminas: un estudio de ileostomía (Estudio NAE) (NAE)
2 de mayo de 2023 actualizado por: University of Ulster
Biodisponibilidad de N-aciletanolaminas: un estudio de ileostomía.
Los endocannabinoides (EC) y las N-aciletanolaminas (NAE) son un grupo de mediadores lipídicos endógenos que tienen una actividad pleiotrópica en el cuerpo modulando varias vías biológicas como: señales de apetito, ingesta de alimentos, presión arterial, inflamación, glucemia, cognición e inmunidad. . Los EC consisten en N-araquidonoiletanolamida (AEA) y 2-araquidonoilglicerol (2-AG). Pueden tener actividad agonista sobre los receptores cannabinoides CB1 y CB2 que se encuentran en el sistema nervioso central (SNC) y en tejidos periféricos como el sistema nervioso entérico (SNE), en el hígado y en el tejido adiposo. Las NAE se conocen como moléculas "similares a endocannabinoides" e incluyen oleoiletanolamina (OEA), linoleiletanolamina (LEA) y palmitoiletahanolamina (PEA). La evidencia indica que la composición de la dieta puede afectar el perfil de CE, N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) y NAE en plasma en ayunas y posprandiales debido al contenido de sus precursores, ácidos grasos y aminas.
Se plantea la hipótesis de que la concentración de NAPE, NAE y EC en una comida podría influir en las concentraciones intestinales de estos mediadores lipídicos que podrían unirse a los receptores ubicados en la mucosa intestinal y, a su vez, modular de forma diferente el apetito y el metabolismo energético.
El estudio es un estudio de alimentación cruzada aleatoria aguda en ileostmistas (n = 14), con una comida de desayuno baja o alta en NAPE, NAE y EC. Las comidas están diseñadas en una base de datos publicada por nuestros colaboradores (Universidad de Nápoles) y detallada en la propuesta de investigación. Las concentraciones de NAE y EC en orina, plasma y líquido ileal, además de la glucosa en sangre, la respuesta hormonal, la sensación de apetito y la ingesta de alimentos se controlarán durante los días experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Gill
- Número de teléfono: +44 28 7012 3181
- Correo electrónico: c.gill@ulster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Reclutamiento
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Contacto:
- Ruth K Price
- Número de teléfono: +442870123878
- Correo electrónico: rk.price@ulster.ac.uk
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Contacto:
- Julie J Sittlington
- Número de teléfono: +442870124101
- Correo electrónico: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haberse sometido previamente a una ileostomía y tener más de 1,5 años después de la operación
- Masculino o femenino
- 18-70 años de edad en el momento de la contratación
Criterio de exclusión:
- Participantes que no se sometieron a una ileostomía y/o tienen menos de 1,5 años después de la operación
- Adultos <18 o >70 años en el momento del reclutamiento
- Hembra gestante/lactante
- fumadores actuales
- Intolerancia a la lactosa
- Alérgico a las nueces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Harina rica en N-aciletanolaminas
Leche (150 mL), pan blanco (46 g), mermelada (10 g), cacao en polvo (15 g), cereales integrales (30 g).
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Leche (150 mL), pan blanco (46 g), mermelada (10 g), cacao en polvo (15 g), cereales integrales (30 g).
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Comparador activo: Harina baja en N-aciletanolaminas
Leche (150 ml), pan integral (80 g), mermelada (10 g), mantequilla (5 g), café instantáneo (2 g), manzanas secas (30 g).
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Leche (150 ml), pan integral (80 g), mermelada (10 g), mantequilla (5 g), café instantáneo (2 g), manzanas secas (30 g).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de N-acilfosfatidiletanolaminas (NAPEs) en biofluidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Cambios significativos desde el inicio en plasma, orina y niveles de NAPE en fluidos ileales mediante análisis HPLC-MS.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles de N-aciletanolaminas (NAE) en biofluidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Cambios significativos desde el inicio en los niveles de NAE en plasma, orina y fluidos ileales mediante análisis HPLC-MS.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles de endocannabinoides en biofluidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Cambios significativos desde el inicio en los niveles de CE en plasma, orina y fluidos ileales mediante análisis HPLC-MS.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de la glucemia mediante el uso de un glucómetro de cabecera.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Cambios significativos desde el inicio en el hambre, la saciedad, la plenitud y la perspectiva de consumo.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de GLP-1 mediante el uso de kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel de inhibidores de proteasa.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de GIP mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel inhibidor de proteasas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de insulina mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel de inhibidores de proteasa.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de glucagón.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de glucagón mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel inhibidor de proteasas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de péptido C.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de péptido c mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel inhibidor de proteasas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de grelina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de grelina mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel inhibidor de proteasas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Niveles plasmáticos de leptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Medida de leptina mediante kits Luminex en muestras de plasma pretratadas con cóctel inhibidor de proteasas.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Ingesta de energía durante una prueba de comida buffet
Periodo de tiempo: 0 horas
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Kilojulios
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0 horas
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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La composición de la microbiota se determinará mediante la secuenciación de alto rendimiento del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.
La gran cantidad de secuencias obtenidas se analizará utilizando herramientas bioinformáticas de última generación y se determinará la presencia y abundancia relativa de las especies microbianas que se encuentran en cada muestra.
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Cambio desde el inicio a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la ingesta del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/19/0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .