Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av N-acyletanolaminer: en ileostomistudie (NAE-studie) (NAE)

2. mai 2023 oppdatert av: University of Ulster

Biotilgjengelighet av N-acyletanolaminer: en ileostomistudie.

Endocannabinoidene (ECs) og N-acyletanolaminene (NAEs) er en gruppe endogene lipidmediatorer som har en pleiotrop aktivitet i kroppen som modulerer flere biologiske veier som: appetittsignaler, matinntak, blodtrykk, betennelse, glykemi, kognisjon og immunitet . EC-ene består av N-arachidonoylethanolamid (AEA) og 2-arachidonoylglycerol (2-AG). De kan ha agonistaktivitet på cannabinoidreseptorene CB1 og CB2 som er lokalisert i sentralnervesystemet (CNS) og i perifert vev som i det enteriske nervesystemet (ENS), i leveren og i fettvevet. NAE er kjent som "endocannabinoid-lignende" molekyler og inkluderer oleoyletanolamin (OEA), linoleyletanolamin (LEA) og palmitoyletanolamin (PEA). Bevis tyder på at diettsammensetning kan påvirke fastende og post-prandiale plasma-ECs, N-acylfosfatidyletanolaminer (NAPEs) og NAEs profil på grunn av innholdet av deres forløpere, fettsyrer og aminer.

Det antas at konsentrasjonen av NAPE-er, NAE-er og EC-er i et måltid kan påvirke tarmkonsentrasjonene av disse lipidmediatorene som kan binde reseptorene lokalisert på tarmslimhinnen og i sin tur modulere appetitt og energimetabolisme annerledes.

Studien er en akutt randomisert crossover-matingsstudie hos ileostmister (n=14), som har et frokostmåltid lavt eller høyt i NAPEs, NAEs og ECs. Måltidene er designet på en database publisert av våre samarbeidspartnere (University of Naples) og detaljert i forskningsforslaget. Konsentrasjoner av NAE og ECs i urin, plasma og ilealvæske, ved siden av blodsukkeret, hormonrespons, appetittfølelser og matinntak vil bli overvåket i løpet av forsøksdagene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Rekruttering
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må tidligere ha gjennomgått en ileostomi og være mer enn 1,5 år etter operasjonen
  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-70 år ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke har gjennomgått en ileostomi og/eller er mindre enn 1,5 år etter operasjonen
  • Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
  • Drektig/ammende kvinne
  • Nåværende røykere
  • Laktoseintolerant
  • Allergisk mot nøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-N-acyletanolaminer måltid
Melk (150 ml), hvitt brød (46 g), syltetøy (10 g), kakaopulver (15 g), fullkornsblandinger (30 g).
Kosttilskudd: Høy-N-acyletanolamin måltid
Melk (150 ml), hvitt brød (46 g), syltetøy (10 g), kakaopulver (15 g), fullkornsblandinger (30 g).
Aktiv komparator: Måltid med lav-N-acyletanolaminer
Melk (150 ml), grovt brød (80 g), syltetøy (10 g), smør (5 g), pulverkaffe (2 g), tørkede epler (30 g).
Kosttilskudd: Lav-N-acyletanolamin måltid
Melk (150 ml), grovt brød (80 g), syltetøy (10 g), smør (5 g), pulverkaffe (2 g), tørkede epler (30 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av N-acylfosfatidyletanolaminer (NAPEs) i biovæsker
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Signifikante endringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskenivåer av NAPE ved HPLC-MS-analyse.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Nivåer av N-acyletanolaminer (NAEs) i biovæsker
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Signifikante endringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskenivåer av NAE ved HPLC-MS-analyse.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Endocannabinoidnivåer i biovæsker
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Signifikante endringer fra baseline i plasma-, urin- og ilealvæskenivåer av ECs ved HPLC-MS-analyse.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemi
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av glykemi ved å bruke et glukosemeter ved sengen.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Appetitt sensasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Betydelige endringer fra baseline i sult, metthet, metthet og fremtidig forbruk.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) plasmanivåer
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av GLP-1 ved bruk av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Glukoseavhengige insulinotropiske peptider (GIP) plasmanivåer
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av GIP ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Insulinplasmanivåer
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av insulin ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Plasmanivåer av glukagon.
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av glukagon ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Plasmanivåer av C-peptid.
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av c-peptid ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Ghrelin plasmanivåer.
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av ghrelin ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Leptin plasmanivåer
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Måling av leptin ved hjelp av Luminex-sett i plasmaprøver forhåndsbehandlet med proteasehemmercocktail.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Energiinntak under en buffémåltid test
Tidsramme: 0 timer
Kilojoule
0 timer
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak
Mikrobiotasammensetningen vil bli bestemt ved sekvensering med høy gjennomstrømning av 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) genet. Det enorme antallet oppnådde sekvenser vil bli analysert ved å bruke moderne bioinformatikkverktøy, og tilstedeværelsen og den relative overflod av de mikrobielle artene som forekommer i hver prøve vil bli bestemt.
Endring fra baseline 2, 4, 6 og 8 timer etter frokostinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Samarbeidspartnere

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REC/19/0096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn ernæring

Kliniske studier på Høy-N-acyletanolamin måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere