Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność N-acyloetanoloamin: badanie ileostomii (badanie NAE) (NAE)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Ulster

Biodostępność N-acyloetanoloamin: badanie ileostomii.

Endokannabinoidy (EC) i N-acyloetanoloaminy (NAE) to grupa endogennych mediatorów lipidowych, które wykazują aktywność plejotropową w organizmie, modulując kilka szlaków biologicznych, takich jak: sygnały apetytu, przyjmowanie pokarmu, ciśnienie krwi, zapalenie, glikemia, funkcje poznawcze i odporność . EC składają się z N-arachidonoiloetanoloamidu (AEA) i 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG). Mogą wykazywać działanie agonistyczne na receptory kannabinoidowe CB1 i CB2, które znajdują się w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz w tkankach obwodowych, takich jak jelitowy układ nerwowy (ENS), w wątrobie i tkance tłuszczowej. NAE są znane jako cząsteczki „podobne do endokannabinoidów” i obejmują oleoiloetanoloaminę (OEA), linoleiloetanoloaminę (LEA) i palmitoiletahanoloaminę (PEA). Dowody wskazują, że skład diety może wpływać na profil EC na czczo i po posiłku w osoczu, N-acylofosfatydyloetanoloaminy (NAPE) i NAE ze względu na zawartość ich prekursorów, kwasów tłuszczowych i amin.

Przypuszcza się, że stężenie NAPE, NAE i EC w posiłku może wpływać na jelitowe stężenia tych mediatorów lipidowych, które mogą wiązać się z receptorami znajdującymi się na błonie śluzowej jelit i z kolei w różny sposób modulować apetyt i metabolizm energetyczny.

Badanie jest ostrym, randomizowanym, krzyżowym badaniem żywieniowym z udziałem osób z ileostem (n=14), spożywających posiłek śniadaniowy o niskiej lub wysokiej zawartości NAPE, NAE i EC. Posiłki są opracowywane na podstawie bazy danych opublikowanej przez naszych współpracowników (Uniwersytet w Neapolu) i wyszczególnione w propozycji badawczej. Stężenia NAE i EC w moczu, osoczu i płynie z jelita krętego, poza poziomem glukozy we krwi, odpowiedzią hormonalną, uczuciem apetytu i spożyciem pokarmu będą monitorowane w ciągu dni doświadczalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wcześniej przejść ileostomię i być ponad 1,5 roku po operacji
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-70 lat w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie przeszli ileostomii i/lub są mniej niż 1,5 roku po operacji
  • Osoby dorosłe <18 lub >70 lat w momencie rekrutacji
  • Kobieta w ciąży/karmiąca
  • Obecni palacze
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergia na orzechy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mączka o wysokiej zawartości N-acyloetanoloamin
Mleko (150 ml), białe pieczywo (46 g), dżem (10 g), kakao w proszku (15 g), pełnoziarniste płatki zbożowe (30 g).
Suplement diety: Mączka o wysokiej zawartości N-acyloetanoloaminy
Mleko (150 ml), białe pieczywo (46 g), dżem (10 g), kakao w proszku (15 g), pełnoziarniste płatki zbożowe (30 g).
Aktywny komparator: Mączka o niskiej zawartości N-acyloetanoloamin
Mleko (150 ml), pieczywo pełnoziarniste (80 g), dżem (10 g), masło (5 g), kawa rozpuszczalna (2 g), suszone jabłka (30 g).
Suplement diety: Mączka o niskiej zawartości N-acyloetanoloaminy
Mleko (150 ml), pieczywo pełnoziarniste (80 g), dżem (10 g), masło (5 g), kawa rozpuszczalna (2 g), suszone jabłka (30 g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy N-acylofosfatydyloetanoloamin (NAPE) w biopłynach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach NAPE w osoczu, moczu i płynie z jelita krętego na podstawie analizy HPLC-MS.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy N-acyloetanoloamin (NAE) w biopłynach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach NAE w osoczu, moczu i płynie z jelita krętego na podstawie analizy HPLC-MS.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy endokannabinoidów w płynach biologicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach EC w osoczu, moczu i płynie z jelita krętego na podstawie analizy HPLC-MS.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar glikemii za pomocą glukometru przyłóżkowego.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Doznania apetytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie głodu, sytości, sytości i perspektywy spożycia.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy w osoczu peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar GLP-1 za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar GIP za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar insuliny za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy glukagonu w osoczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar glukagonu za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy peptydu C w osoczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar c-peptydu za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy greliny w osoczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar greliny za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Poziomy leptyny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pomiar leptyny za pomocą zestawów Luminex w próbkach osocza wstępnie potraktowanych koktajlem inhibitorów proteazy.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Pobór energii podczas testu posiłku w formie bufetu
Ramy czasowe: 0 godzin
Kilodżuli
0 godzin
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania
Skład mikrobiomu zostanie określony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA). Ogromna liczba uzyskanych sekwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi bioinformatycznych, a także zostanie określona obecność i względna liczebność gatunków drobnoustrojów występujących w każdej próbce.
Zmiana od wartości początkowej po 2, 4, 6 i 8 godzinach po spożyciu śniadania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/19/0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj