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Biodisponibilità delle N-aciletanolamine: uno studio sull'ileostomia (studio NAE) (NAE)

2 maggio 2023 aggiornato da: University of Ulster

Biodisponibilità di N-aciletanolammine: uno studio sull'ileostomia.

Gli endocannabinoidi (EC) e le N-aciletanolammine (NAE) sono un gruppo di mediatori lipidici endogeni che hanno un'attività pleiotropica nel corpo modulando diverse vie biologiche come: segnali dell'appetito, assunzione di cibo, pressione sanguigna, infiammazione, glicemia, cognizione e immunità . Le EC sono costituite da N-arachidonoiletanolamide (AEA) e 2-arachidonoilglicerolo (2-AG). Possono avere attività agonista sui recettori dei cannabinoidi CB1 e CB2 che si trovano nel sistema nervoso centrale (SNC) e nei tessuti periferici come nel sistema nervoso enterico (ENS), nel fegato e nel tessuto adiposo. I NAE sono noti come molecole "simili agli endocannabinoidi" e includono oleoiletanolammina (OEA), linoleiletanolammina (LEA) e palmitoiletahanolamina (PEA). Le prove indicano che la composizione della dieta può influenzare il profilo delle EC plasmatiche a digiuno e post-prandiale, N-acilfosfatidiletanolammine (NAPE) e NAE a causa del contenuto dei loro precursori, acidi grassi e ammine.

Si ipotizza che la concentrazione di NAPE, NAE e EC in un pasto possa influenzare le concentrazioni intestinali di questi mediatori lipidici che potrebbero legarsi ai recettori situati sulla mucosa intestinale e, a loro volta, modulare diversamente l'appetito e il metabolismo energetico.

Lo studio è uno studio di alimentazione incrociata randomizzato acuto in ileostmists (n = 14), con un pasto a colazione basso o alto in NAPE, NAE e EC. I pasti sono progettati su un database pubblicato dai nostri collaboratori (Università di Napoli) e dettagliati nella proposta di ricerca. Durante i giorni sperimentali verranno monitorate le concentrazioni di NAEs e ECs nelle urine, nel plasma e nel liquido ileale, oltre alla glicemia, alla risposta ormonale, alla sensazione di appetito e all'assunzione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Reclutamento
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere stato precedentemente sottoposto a ileostomia ed essere postoperatorio da più di 1,5 anni
  • Maschio o femmina
  • Età 18-70 anni al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti non sottoposti a ileostomia e/o meno di 1,5 anni dopo l'intervento
  • Adulti <18 o >70 anni al momento dell'assunzione
  • Donna incinta/in allattamento
  • Attuali fumatori
  • Intollerante al lattosio
  • Allergico alle noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farina ad alto contenuto di N-aciletanolammine
Latte (150 ml), pane bianco (46 g), marmellata (10 g), cacao in polvere (15 g), cereali integrali (30 g).
Integratore alimentare: Farina ad alto contenuto di N-aciletanolammina
Latte (150 ml), pane bianco (46 g), marmellata (10 g), cacao in polvere (15 g), cereali integrali (30 g).
Comparatore attivo: Farina a basso contenuto di N-aciletanolammine
Latte (150 ml), pane integrale (80 g), marmellata (10 g), burro (5 g), caffè solubile (2 g), mele essiccate (30 g).
Integratore alimentare: Farina a basso contenuto di N-aciletanolammina
Latte (150 ml), pane integrale (80 g), marmellata (10 g), burro (5 g), caffè solubile (2 g), mele essiccate (30 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di N-acilfosfatidiletanolammine (NAPE) nei biofluidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Cambiamenti significativi rispetto al basale nei livelli di plasma, urine e fluidi ileali di NAPE mediante analisi HPLC-MS.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli di N-aciletanolammine (NAE) nei biofluidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Cambiamenti significativi rispetto al basale nei livelli di plasma, urine e fluidi ileali di NAE mediante analisi HPLC-MS.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli di endocannabinoidi nei biofluidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Cambiamenti significativi rispetto al basale nei livelli di plasma, urine e fluidi ileali di EC mediante analisi HPLC-MS.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura della glicemia utilizzando un glucometro da letto.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Cambiamenti significativi rispetto al basale in termini di fame, sazietà, sazietà e prospettive di consumo.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici di peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura del GLP-1 mediante l'utilizzo dei kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici del peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura del GIP mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Dosaggio dell'insulina mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici di glucagone.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Dosaggio del glucagone mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici del peptide C.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura del c-peptide mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici di grelina.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura della grelina mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Misura della leptina mediante kit Luminex in campioni di plasma pretrattati con cocktail di inibitori della proteasi.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
Assunzione di energia durante un test del pasto a buffet
Lasso di tempo: 0 ore
Kilojoule
0 ore
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione
La composizione del microbiota sarà determinata mediante sequenziamento ad alto rendimento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA). L'enorme numero di sequenze ottenute sarà analizzato utilizzando strumenti bioinformatici all'avanguardia e sarà determinata la presenza e l'abbondanza relativa delle specie microbiche presenti in ciascun campione.
Variazione rispetto al basale a 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'assunzione di colazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/19/0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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