Биодоступность N-ацилэтаноламинов: исследование илеостомы (исследование NAE) (NAE)
2 мая 2023 г. обновлено: University of Ulster
Биодоступность N-ацилэтаноламинов: исследование илеостомы.
Эндоканнабиноиды (EC) и N-ацилэтаноламины (NAE) представляют собой группу эндогенных липидных медиаторов, которые обладают плейотропной активностью в организме, модулируя несколько биологических путей, таких как: сигналы аппетита, прием пищи, артериальное давление, воспаление, гликемия, когнитивные функции и иммунитет. . ЭК состоят из N-арахидоноилэтаноламида (AEA) и 2-арахидоноилглицерина (2-AG). Они могут обладать агонистической активностью в отношении каннабиноидных рецепторов CB1 и CB2, расположенных в центральной нервной системе (ЦНС) и в периферических тканях, таких как энтеральная нервная система (ЭНС), в печени и в жировой ткани. NAE известны как «эндоканнабиноидоподобные» молекулы и включают олеоилэтаноламин (OEA), линолеилэтаноламин (LEA) и пальмитоилэтаноламин (PEA). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что состав диеты может влиять на EC плазмы натощак и после приема пищи, N-ацилфосфатидилэтаноламины (NAPE) и профиль NAE из-за содержания их предшественников, жирных кислот и аминов.
Предполагается, что концентрация NAPE, NAE и EC в еде может влиять на концентрацию в кишечнике этих липидных медиаторов, которые могут связываться с рецепторами, расположенными на слизистой оболочке кишечника, и, в свою очередь, по-разному модулировать аппетит и энергетический обмен.
Исследование представляет собой острое рандомизированное перекрестное исследование кормления у илеостомистов (n = 14), имеющих завтрак с низким или высоким уровнем NAPE, NAE и EC. Питание разработано на основе базы данных, опубликованной нашими сотрудниками (Неаполитанский университет) и подробно описанной в исследовательском предложении. Концентрации NAE и EC в моче, плазме и жидкости подвздошной кишки, помимо уровня глюкозы в крови, гормонального ответа, чувства аппетита и приема пищи будут отслеживаться в течение экспериментальных дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Gill
- Номер телефона: +44 28 7012 3181
- Электронная почта: c.gill@ulster.ac.uk
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Рекрутинг
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Контакт:
- Ruth K Price
- Номер телефона: +442870123878
- Электронная почта: rk.price@ulster.ac.uk
-
Контакт:
- Julie J Sittlington
- Номер телефона: +442870124101
- Электронная почта: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь ранее перенесенную илеостому и быть более 1,5 лет после операции.
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-70 лет при приеме на работу
Критерий исключения:
- Участники, не подвергшиеся илеостомии и/или менее 1,5 лет после операции
- Взрослые <18 или >70 лет при наборе
- Беременная/кормящая женщина
- Текущие курильщики
- Непереносимость лактозы
- Аллергия на орехи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мука с высоким содержанием N-ацилэтаноламинов
Молоко (150 мл), белый хлеб (46 г), джем (10 г), какао-порошок (15 г), цельнозерновые крупы (30 г).
|
Молоко (150 мл), белый хлеб (46 г), джем (10 г), какао-порошок (15 г), цельнозерновые крупы (30 г).
|
|
Активный компаратор: Мука с низким содержанием N-ацилэтаноламинов
Молоко (150 мл), цельнозерновой хлеб (80 г), джем (10 г), масло сливочное (5 г), растворимый кофе (2 г), сушеные яблоки (30 г).
|
Молоко (150 мл), цельнозерновой хлеб (80 г), джем (10 г), масло сливочное (5 г), растворимый кофе (2 г), сушеные яблоки (30 г).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни N-ацилфосфатидилэтаноламинов (NAPE) в биожидкостях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Значительные изменения уровней NAPE в плазме, моче и подвздошной жидкости по сравнению с исходным уровнем по данным анализа ВЭЖХ-МС.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровни N-ацилэтаноламинов (NAE) в биожидкостях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Значительные изменения уровней NAE в плазме, моче и подвздошной жидкости по сравнению с исходным уровнем по данным анализа ВЭЖХ-МС.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровни эндоканнабиноидов в биожидкостях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в плазме, моче и подвздошной жидкости уровней ЭК по данным анализа ВЭЖХ-МС.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение гликемии с помощью прикроватного глюкометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Аппетитные ощущения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Значительные изменения по сравнению с исходным уровнем голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Плазматические уровни глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение GLP-1 с использованием наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение GIP с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеазы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение инсулина с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеазы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень глюкагона в плазме.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение глюкагона с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень С-пептида в плазме.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение с-пептида с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень грелина в плазме.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение грелина с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Уровень лептина в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Измерение лептина с помощью наборов Luminex в образцах плазмы, предварительно обработанных коктейлем ингибиторов протеаз.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
|
Потребление энергии во время теста "шведский стол"
Временное ограничение: 0 часов
|
Килоджоули
|
0 часов
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Состав микробиоты будет определяться высокопроизводительным секвенированием гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК).
Огромное количество полученных последовательностей будет проанализировано с использованием современных инструментов биоинформатики, и будет определено присутствие и относительная численность микробных видов, встречающихся в каждом образце.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 часов после приема завтрака
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/19/0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .