経皮的腎切石術における脊柱起立面ブロックと静脈内患者管理鎮痛の比較
2023年10月6日 更新者：Hacı Yusuf Güneş, MD、Yuzuncu Yıl University
経皮的腎切石術を受ける患者における脊椎面起立筋ブロックと静脈内患者管理鎮痛の比較
この研究の主な目的は、ビジュアル アナログ スカラー (VAS)、追加の鎮痛の必要性、患者の満足度に対する経皮的腎切石術手術で鎮痛を提供するために実施された脊柱面起立筋ブロック (ESP) と IV 患者管理鎮痛 (PCA) の効果を比較することでした。そして動員時間。
調査の概要
詳細な説明
Van Yuzüncü Yıl 大学医学部で経皮的腎切石術を受けた 18 ～ 65 歳の ASA I ～ III 患者が研究に含まれました。
患者は、術前評価中に研究について知らされた。 無作為化単一盲検閉鎖試験では、各群 30 人の患者と合計 60 人の患者が含まれました。 標準的な全身麻酔手順は、すべての患者に適用されました。 標準的な全身麻酔手順は、すべての患者に適用されました。 周術期血行動態モニタリングを行った。 全身麻酔を受けた患者では、外科的処置が完了した後、患者が ESPB 処置のために側臥位にあった間に ESP グループの無菌性が確保された後、線形 10-18 MHz USG プローブ (Esaote MyLab 30、ジュネーブ、 Italy) は傍正中面の 2 つの横突起の間に配置され、T7 レベルで 1mg/kg から %1 に増加しました。 20 ml の 0.5 ブピバカイン (Buvasin®、Vem、Istanbul、Turkey) + 1 mg/kg からの 2% 不整脈残留 SF が投与されました。 PCA 群の患者には、200 mg のトラマドールが 100 cc の 0.9% NaCl に入れられました。 PCA デバイスに設定します。 患者が抜管される 10 分前に、50mg の負荷用量が投与されました。 抜管後、20 mg のボーラス投与を開始し、30 分間のロックイン時間と 5 mg/時間の注入投与を行いました。 4 時間の上限は 200 mg に設定されました。
VAS スコア、追加の鎮痛の必要性、患者の満足度 (Likert スケール)、動員時間、およびバイタル サインを、手術後 30 分、p1、3、6、および 12 時間後に記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
VAN、七面鳥、65080
- Haci Yusuf GUNES
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III、
- 65歳から100歳の間、
- 経皮的腎切石術、
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否した者
- 肥満（BMI≧35）
- 凝固障害
- アクティブな感染
- 薬物アレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ ESP、脊柱起立面ブロック (n= 30)
全身麻酔を受けた患者の外科的処置が完了した後、患者が側臥位にある間に ESPB 処置に必要な無菌状態が提供されました。
1mg/kg 0.5% ブピバカイン + 1mg/kg 2% リドカインを同じ注射器に吸い込み、生理食塩水で 20 ml にしました。
線形の 10 ～ 18 MHz USG プローブを胸部 7 レベル (Esaote MyLab 30、ジュネーブ、イタリア) の 2 つの横突起の間の傍正中面に配置しました。
調製した局所麻酔薬は USG の指導のもと投与した．
|
全身麻酔を受けた患者では、外科的処置の完了後、患者が ESPB 処置のために側臥位にある間に ESP グループの無菌性が確保された後、線形 10 ～ 18 MHz USG プローブ (Esaote MyLab 30、ジュネーブ、イタリア) 正中面の 2 つの横突起の間に配置され、T7 レベルで 1 mg/kg から %1 に増加しました。
２０ｍｌの０．５ブピバカイン（Ｂｕｖａｓｉｎ（登録商標）、Ｖｅｍ、イスタンブール、トルコ）＋１ｍｇ／ｋｇからの２％不整脈残留ＳＦを投与した。
PCA グループの患者の場合、200 mg のトラマドールを 100cc の 0.9% NaCl に加えました。
PCAデバイスに設定します。
患者が抜管される10分前に、50mgの負荷用量が投与された。
抜管後、20 mg のボーラス投与を開始し、30 分のロックイン時間を設け、5 mg/時間の注入量で投与しました。
4 時間の最大制限は 200 mg に設定されました。
他の名前：
|
|
実験的：グループ PCA、患者管理鎮痛 (n= 30)
PCA 群の患者には、200 mg のトラマドールが 100 cc の 0.9% NaCl に入れられました。
PCA デバイスに設定します。
患者が抜管される 10 分前に、50mg の負荷用量が投与されました。
抜管後、20 mg のボーラス投与を開始し、30 分間のロックイン時間と 5 mg/時間の注入投与を行いました。
4 時間の上限は 200 mg に設定されました。
|
全身麻酔を受けた患者では、外科的処置の完了後、患者が ESPB 処置のために側臥位にある間に ESP グループの無菌性が確保された後、線形 10 ～ 18 MHz USG プローブ (Esaote MyLab 30、ジュネーブ、イタリア) 正中面の 2 つの横突起の間に配置され、T7 レベルで 1 mg/kg から %1 に増加しました。
２０ｍｌの０．５ブピバカイン（Ｂｕｖａｓｉｎ（登録商標）、Ｖｅｍ、イスタンブール、トルコ）＋１ｍｇ／ｋｇからの２％不整脈残留ＳＦを投与した。
PCA グループの患者の場合、200 mg のトラマドールを 100cc の 0.9% NaCl に加えました。
PCAデバイスに設定します。
患者が抜管される10分前に、50mgの負荷用量が投与された。
抜管後、20 mg のボーラス投与を開始し、30 分のロックイン時間を設け、5 mg/時間の注入量で投与しました。
4 時間の最大制限は 200 mg に設定されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後鎮痛
時間枠：24時間
|
Visual Analog Scale スコアは、術後 30 分、術後 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間に記録されました。
高 VAS スコアは、患者の激しい痛みと解釈されました。
VAS スコアが 4 以上の場合、追加の鎮痛剤 (15 mg/kg パラセタモール) が静脈内投与されました。
|
24時間
|
|
追加の鎮痛薬
時間枠：24時間
|
VAS スコアが 4 以上の場合、15 mg/kg のパラセタモールが静脈内投与されました。
追加の鎮痛薬（パラセタモール）はミリグラムで記録されました。
|
24時間
|
|
患者満足度
時間枠：24時間
|
患者の満足度は、手術後 30 分、1、3、6、12 時間後にリッカート尺度を使用して記録されました。 患者の満足度は、術後 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間にリッカート尺度を使用して 1 から 5 の間で採点されました。 1点 全く満足していない 2点 不満である 3点 よくわからない 4点 満足している 5点 非常に満足している |
24時間
|
|
手術後の最初の歩行時間
時間枠：24時間
|
手術後 30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間後にモビリゼーションの状態を確認し、記録しました。
抜管時刻を術後 0 時間とした。
それに応じて、患者が手術後に初めて歩き始めた時間を決定しました。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Y, Zhu W, Zeng G. Percutaneous nephrolithotomy with suction: is this the future? Curr Opin Urol. 2021 Mar 1;31(2):95-101. doi: 10.1097/MOU.0000000000000854.
- Zeng G, Cai C, Duan X, Xu X, Mao H, Li X, Nie Y, Xie J, Li J, Lu J, Zou X, Mo J, Li C, Li J, Wang W, Yu Y, Fei X, Gu X, Chen J, Kong X, Pang J, Zhu W, Zhao Z, Wu W, Sun H, Liu Y, la Rosette J. Mini Percutaneous Nephrolithotomy Is a Noninferior Modality to Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Management of 20-40mm Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):114-121. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.026. Epub 2020 Sep 29.
- Deng W, Hou XM, Zhou XY, Zhou QH. Rhomboid intercostal block combined with sub-serratus plane block versus rhomboid intercostal block for postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective randomized-controlled trial. BMC Pulm Med. 2021 Feb 25;21(1):68. doi: 10.1186/s12890-021-01432-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02.03. 2022/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、hyusufgunes@hotmail.com の下の電子メール アドレスを介して提供できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。