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Vergleich von Erector Spinae Plane Block und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie bei perkutaner Nephrolithotomie

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Vergleich von Erector Spina Plane Block und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Wirkungen von Erector Spinal Plane Block (ESP) und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (PCA) zu vergleichen, die zur Bereitstellung von Analgesie bei perkutanen Nephrolithotomie-Operationen auf die visuelle Analogskala (VAS), den zusätzlichen Analgesiebedarf und die Patientenzufriedenheit durchgeführt wurden und Mobilisierungszeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASA-I-III-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie an der medizinischen Fakultät der Van Yüzüncü Yıl-Universität unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden während der präoperativen Evaluation über die Studie informiert. In die randomisierte, einfach verblindete Closed-Envelope-Studie wurden 30 Patienten in jeder Gruppe und insgesamt 60 Patienten eingeschlossen. Bei allen Patienten wurde das Standard-Vollnarkoseverfahren angewendet. Bei allen Patienten wurde das Standard-Vollnarkoseverfahren angewendet. Perioperatives hämodynamisches Monitoring wurde durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurde nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, nachdem die Sterilität für die ESP-Gruppe sichergestellt war, während sich der Patient für den ESPB-Eingriff in Seitenlage befand, die lineare 10-18-MHz-USG-Sonde (Esaote MyLab 30, Genf, Italien) wurde zwischen zwei Querfortsätze in der paramedianen Ebene platziert und von 1 mg/kg auf %1 auf dem T7-Niveau erhöht. 20 ml 0,5 Bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Türkei) + 2 % arrhythmisches Rest-SF von 1 mg/kg wurden verabreicht. Für Patienten in der PCA-Gruppe wurden 200 mg Tramadol in 100 ml 0,9 % NaCl gegeben. Auf PCA-Gerät einstellen. Eine Aufsättigungsdosis von 50 mg wurde 10 Minuten vor der Extubation des Patienten verabreicht. Nach der Extubation wurde mit einer Bolusdosis von 20 mg mit einer 30-minütigen Lock-in-Zeit und einer Infusionsdosis von 5 mg/Stunde begonnen. Die 4-Stunden-Höchstgrenze wurde auf 200 mg festgelegt.

VAS-Score, Bedarf an zusätzlicher Analgesie, Patientenzufriedenheit (Likert-Skala), Mobilisationszeiten und Vitalzeichen wurden 30 Minuten, p1, 3, 6 und 12 Stunden nach der Operation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • VAN, Truthahn, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III,
  • Zwischen 65-100 Jahre alt,
  • Perkutane Nephrolithotomie-Chirurgie,
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen
  • Adipositas (BMI≥ 35)
  • Koagulopathie
  • Aktive Infektion
  • Arzneimittelallergien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESP, Erector Spina Plane Block (n= 30)
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurde die notwendige Sterilität für den ESPB-Eingriff in Seitenlage des Patienten hergestellt. 1 mg/kg 0,5 % Bupivacain + 1 mg/kg 2 % Lidocain wurden in die gleiche Spritze aufgezogen und das Volumen wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml aufgefüllt. Eine lineare 10-18 MHz USG-Sonde wurde auf Höhe des Brustkorbs 7 (Esaote MyLab 30, Genf, Italien) in der paramedianen Ebene zwischen zwei Querfortsätzen platziert. Das vorbereitete Lokalanästhetikum wurde unter Anleitung von USG verabreicht.
Verfahren: Bupivakain + Deksametazon Adjuvans
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurde nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, nachdem die Sterilität für die ESP-Gruppe gewährleistet war, während sich der Patient für den ESPB-Eingriff in Seitenlage befand, die lineare 10-18-MHz-USG-Sonde (Esaote MyLab 30, Genf, Italien) wurde zwischen zwei Querfortsätzen in der paramedianen Ebene platziert und auf T7-Ebene von 1 mg/kg auf %1 erhöht. 20 ml 0,5 Bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Türkei) + 2 % arrhythmischer Rest-SF von 1 mg/kg wurden verabreicht. Für Patienten in der PCA-Gruppe wurden 200 mg Tramadol in 100 ml 0,9 % NaCl gegeben. Auf PCA-Gerät einstellen. Eine Aufsättigungsdosis von 50 mg wurde 10 Minuten vor der Extubation des Patienten verabreicht. Nach der Extubation wurde mit einer Bolusdosis von 20 mg mit einer 30-minütigen Lock-in-Zeit und einer Infusionsdosis von 5 mg/Stunde begonnen. Die 4-Stunden-Höchstgrenze wurde auf 200 mg festgelegt.
Andere Namen:
  • PCA, patientenkontrollierte Analgesie
Experimental: Gruppe PCA, patientenkontrollierte Analgesie (n = 30)
Für Patienten in der PCA-Gruppe wurden 200 mg Tramadol in 100 ml 0,9 % NaCl gegeben. Auf PCA-Gerät einstellen. Eine Aufsättigungsdosis von 50 mg wurde 10 Minuten vor der Extubation des Patienten verabreicht. Nach der Extubation wurde mit einer Bolusdosis von 20 mg mit einer 30-minütigen Lock-in-Zeit und einer Infusionsdosis von 5 mg/Stunde begonnen. Die 4-Stunden-Höchstgrenze wurde auf 200 mg festgelegt.
Verfahren: Bupivakain + Deksametazon Adjuvans
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, wurde nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs, nachdem die Sterilität für die ESP-Gruppe gewährleistet war, während sich der Patient für den ESPB-Eingriff in Seitenlage befand, die lineare 10-18-MHz-USG-Sonde (Esaote MyLab 30, Genf, Italien) wurde zwischen zwei Querfortsätzen in der paramedianen Ebene platziert und auf T7-Ebene von 1 mg/kg auf %1 erhöht. 20 ml 0,5 Bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Türkei) + 2 % arrhythmischer Rest-SF von 1 mg/kg wurden verabreicht. Für Patienten in der PCA-Gruppe wurden 200 mg Tramadol in 100 ml 0,9 % NaCl gegeben. Auf PCA-Gerät einstellen. Eine Aufsättigungsdosis von 50 mg wurde 10 Minuten vor der Extubation des Patienten verabreicht. Nach der Extubation wurde mit einer Bolusdosis von 20 mg mit einer 30-minütigen Lock-in-Zeit und einer Infusionsdosis von 5 mg/Stunde begonnen. Die 4-Stunden-Höchstgrenze wurde auf 200 mg festgelegt.
Andere Namen:
  • PCA, patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Punktzahl auf der visuellen Analogskala wurde 30 Minuten nach der Operation, 1., 3., 6. und 12. Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Ein hoher VAS-Score wurde bei Patienten als starke Schmerzen interpretiert. Ab einem VAS-Score von 4 wurde zusätzlich ein Analgetikum (15 mg/kg Paracetamol) intravenös verabreicht.
24 Stunden
Zusätzliches Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Ab einem VAS-Score von 4 wurden 15 mg/kg Paracetamol intravenös verabreicht. Zusätzliches Analgetikum (Paracetamol) wurde in Milligramm aufgezeichnet.
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer Likert-Skala in der 30. Minute, 1., 3., 6. und 12. Stunde nach der Operation erfasst.

Die Patientenzufriedenheit wurde nach der 30. Minute, der 1., 3., 6. und 12. Stunde nach der Operation anhand einer Likert-Skala zwischen 1 und 5 bewertet. 1 Punkt überhaupt nicht zufrieden, 2 Punkte unzufrieden, 3 Punkte nicht sicher, 4 Punkte zufrieden, 5 Punkte sehr zufrieden.
24 Stunden
Erste Gehzeit nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Mobilisierungsstatus wurde in der 30. Minute, 1., 3., 6. und 12. Stunde nach der Operation überprüft und aufgezeichnet. Als Extubationszeitpunkt haben wir die postoperative 0. Stunde angenommen. Dementsprechend haben wir den Zeitpunkt bestimmt, an dem die Patienten nach der Operation zum ersten Mal zu gehen begannen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.03. 2022/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang kann über die untenstehenden E-Mail-Adressen hyusufgunes@hotmail.com erfolgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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