Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Erector Spinae Plane Block en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij percutane nefrolithotomie

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Vergelijking van Erector Spina Plane Block en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie bij patiënten die percutane nefrolithotomie ondergaan

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van erector spinal plane block (ESP) en IV patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) uitgevoerd om analgesie te bieden bij percutane nefrolithotomie-operaties op visuele analoge skala (VAS), behoefte aan aanvullende analgesie, patiënttevredenheid en mobilisatietijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASA I-III-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die percutane nefrolithotomie ondergingen aan de medische faculteit van de Van Yüzüncü Yıl-universiteit, werden in het onderzoek opgenomen.

De patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek tijdens de preoperatieve evaluatie. In het gerandomiseerde, enkelblinde onderzoek met gesloten envelop werden 30 patiënten in elke groep en in totaal 60 patiënten geïncludeerd. Standaard algemene anesthesieprocedure werd toegepast op alle patiënten. Standaard algemene anesthesieprocedure werd toegepast op alle patiënten. Perioperatieve hemodynamische monitoring werd uitgevoerd. Bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen, nadat de chirurgische procedure was voltooid, nadat steriliteit was verzekerd voor de ESP-groep terwijl de patiënt in zijligging was voor de ESPB-procedure, de lineaire 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Genève, Italië) werd geplaatst tussen twee transversale processen in het paramediane vlak en verhoogd van 1 mg/kg naar %1 op het T7-niveau. Er werd 20 ml 0,5 bupivacaïne (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkije) + 2% aritmische residuele SF van 1 mg/kg toegediend. Voor patiënten in de PCA-groep werd 200 mg tramadol in 100 cc 0,9% NaCl geplaatst. Instellen op PCA-apparaat. Een oplaaddosis van 50 mg werd toegediend 10 minuten voordat de patiënt werd geëxtubeerd. Na extubatie werd gestart met een bolusdosis van 20 mg, met een lock-in-tijd van 30 minuten, en een infuusdosis van 5 mg/uur. De maximale limiet van 4 uur was vastgesteld op 200 mg.

VAS-score, behoefte aan aanvullende analgesie, patiënttevredenheid (Likert-schaal), mobilisatietijden en vitale functies werden geregistreerd op 30 minuten, p1, 3, 6 en 12 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • VAN, Kalkoen, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III,
  • Tussen 65-100 jaar oud,
  • Percutane nephrolithotomie-operatie,
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Obesitas (BMI≥ 35)
  • Coagulopathie
  • Actieve infectie
  • Geneesmiddelenallergieën
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESP, Erector Spina Plane Block (n= 30)
Nadat de chirurgische procedure was voltooid bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen, werd de nodige steriliteit geboden voor de ESPB-procedure terwijl de patiënt zich in zijligging bevond. 1 mg/kg 0,5% bupivacaïne + 1 mg/kg 2% lidocaïne werd in dezelfde injectiespuit getrokken en het volume werd aangevuld tot 20 ml met normale zoutoplossing. Een lineaire 10-18 MHz USG-sonde werd geplaatst op het thoracale 7-niveau (Esaote MyLab 30, Genève, Italië) in het paramediane vlak tussen twee transversale processen. Het bereide lokale anestheticum werd toegediend onder begeleiding van USG.
Procedure: Bupivakaïne + deksametazon Adjuvans
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen, nadat de chirurgische procedure was voltooid, nadat de steriliteit was verzekerd voor de ESP-groep terwijl de patiënt zich in de laterale positie bevond voor de ESPB-procedure, werd de lineaire 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Genève, Italië) werd tussen twee transversale processen in het paramediaan vlak geplaatst en verhoogd van 1 mg/kg naar %1 op het T7-niveau. Er werd 20 ml 0,5 bupivacaïne (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkije) + 2% aritmische residuele SF van 1 mg/kg toegediend. Voor patiënten in de PCA-groep werd 200 mg tramadol in 100 cc 0,9% NaCl geplaatst. Stel in op PCA-apparaat. Een oplaaddosis van 50 mg werd 10 minuten vóór de extubatie van de patiënt toegediend. Na het extuberen werd gestart met een bolusdosis van 20 mg, met een lock-in-tijd van 30 minuten, en een infusiedosis van 5 mg/uur. De maximale limiet van 4 uur werd vastgesteld op 200 mg.
Andere namen:
  • PCA, Patiënt Gecontroleerde Analgesie
Experimenteel: Groeps-PCA, patiëntgecontroleerde analgesie (n= 30)
Voor patiënten in de PCA-groep werd 200 mg tramadol in 100 cc 0,9% NaCl geplaatst. Instellen op PCA-apparaat. Een oplaaddosis van 50 mg werd toegediend 10 minuten voordat de patiënt werd geëxtubeerd. Na extubatie werd gestart met een bolusdosis van 20 mg, met een lock-in-tijd van 30 minuten, en een infuusdosis van 5 mg/uur. De maximale limiet van 4 uur was vastgesteld op 200 mg.
Procedure: Bupivakaïne + deksametazon Adjuvans
Bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen, nadat de chirurgische procedure was voltooid, nadat de steriliteit was verzekerd voor de ESP-groep terwijl de patiënt zich in de laterale positie bevond voor de ESPB-procedure, werd de lineaire 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Genève, Italië) werd tussen twee transversale processen in het paramediaan vlak geplaatst en verhoogd van 1 mg/kg naar %1 op het T7-niveau. Er werd 20 ml 0,5 bupivacaïne (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkije) + 2% aritmische residuele SF van 1 mg/kg toegediend. Voor patiënten in de PCA-groep werd 200 mg tramadol in 100 cc 0,9% NaCl geplaatst. Stel in op PCA-apparaat. Een oplaaddosis van 50 mg werd 10 minuten vóór de extubatie van de patiënt toegediend. Na het extuberen werd gestart met een bolusdosis van 20 mg, met een lock-in-tijd van 30 minuten, en een infusiedosis van 5 mg/uur. De maximale limiet van 4 uur werd vastgesteld op 200 mg.
Andere namen:
  • PCA, Patiënt Gecontroleerde Analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge schaalscore werd postoperatief geregistreerd 30 minuten, 1e, 3e, 6e en 12e uur na de operatie. Een hoge VAS-score werd geïnterpreteerd als ernstige pijn bij patiënten. Bij een VAS-score van 4 en hoger werd aanvullend analgeticum (15 mg/kg paracetamol) intraveneus toegediend.
24 uur
Aanvullend pijnstillend middel
Tijdsspanne: 24 uur
Bij een VAS-score van 4 en hoger werd 15 mg/kg paracetamol intraveneus toegediend. Extra analgeticum (Paracetamol) werd geregistreerd in milligrammen.
24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur

Patiënttevredenheid werd geregistreerd met behulp van een Likert-schaal op de 30e minuut, 1e, 3e, 6e en 12e uur na de operatie.

Patiënttevredenheid werd gescoord tussen 1 en 5 met behulp van een Likert-schaal op de 30e minuut, 1e, 3e, 6e en 12e uur na de operatie. 1 punt helemaal niet tevreden, 2 punten ontevreden, 3 punten niet zeker, 4 punten tevreden, 5 punten zeer tevreden.
24 uur
Eerste wandeltijd na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
De mobilisatiestatus werd gecontroleerd en geregistreerd op de 30e minuut, 1e, 3e, 6e en 12e uur na de operatie. We accepteerden de extubatietijd als het postoperatieve 0e uur. We bepaalden het tijdstip waarop de patiënten na de operatie voor het eerst begonnen te lopen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02.03. 2022/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang kan worden verleend via onderstaande e-mailadressen hyusufgunes@hotmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivakaïne + deksametazon Adjuvans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren