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Comparação entre o bloqueio do plano do eretor da espinha e a analgesia intravenosa controlada pelo paciente na nefrolitotomia percutânea

6 de outubro de 2023 atualizado por: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e analgesia intravenosa controlada pelo paciente em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea

O objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral (ESP) e analgesia IV controlada pelo paciente (PCA) realizada para fornecer analgesia em cirurgias de nefrolitotomia percutânea em skala visual analógico (VAS), necessidade de analgesia adicional, satisfação do paciente e tempos de mobilização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 65 anos submetidos a nefrolitotomia percutânea na Faculdade de Medicina da Universidade Van Yüzüncü Yıl foram incluídos no estudo.

Os pacientes foram informados sobre o estudo durante a avaliação pré-operatória. No estudo randomizado simples-cego de envelope fechado, 30 pacientes em cada grupo e um total de 60 pacientes foram incluídos. O procedimento padrão de anestesia geral foi aplicado a todos os pacientes. O procedimento padrão de anestesia geral foi aplicado a todos os pacientes. Foi realizada monitorização hemodinâmica perioperatória. Em pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a garantia de esterilidade para o grupo ESP enquanto o paciente estava em decúbito lateral para o procedimento ESPB, a sonda linear 10-18 MHz USG (Esaote MyLab 30, Geneva, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7. Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + SF residual arrítmico a 2% de 1mg/kg. Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%. Defina como dispositivo PCA. Uma dose de ataque de 50mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente. Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com tempo de lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5 mg/hora. O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.

Escore VAS, necessidade de analgesia adicional, satisfação do paciente (escala Likert), tempos de mobilização e sinais vitais foram registrados em 30 minutos, p1, 3, 6 e 12 horas após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • VAN, Peru, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III,
  • Entre 65-100 anos,
  • Cirurgia de nefrolitotomia percutânea,
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que se recusaram a participar do estudo
  • Obesidade (IMC≥ 35)
  • Coagulopatia
  • Infecção ativa
  • alergia a medicamentos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESP, Bloco Eretor Spina Plane (n= 30)
Após a conclusão do procedimento cirúrgico em pacientes submetidos à anestesia geral, a esterilidade necessária foi fornecida para o procedimento ESPB enquanto o paciente estava em decúbito lateral. 1mg/kg de bupivacaína a 0,5% + 1mg/kg de lidocaína a 2% foi aspirado na mesma seringa e o volume foi completado para 20 ml com solução salina normal. Uma sonda USG linear de 10-18 MHz foi colocada no nível 7 torácico (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) no plano paramediano entre dois processos transversos. O anestésico local preparado foi administrado sob orientação do USG.
Nos pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a esterilidade ter sido assegurada para o grupo ESP enquanto o paciente estava em posição lateral para o procedimento ESPB, a sonda USG linear de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7. Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1mg/kg. Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%. Defina para dispositivo PCA. Uma dose de ataque de 50 mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente. Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5mg/hora. O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Outros nomes:
  • PCA, Analgesia Controlada pelo Paciente
Experimental: Grupo PCA, Analgesia Controlada pelo Paciente (n= 30)
Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%. Defina como dispositivo PCA. Uma dose de ataque de 50mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente. Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com tempo de lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5 mg/hora. O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Nos pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a esterilidade ter sido assegurada para o grupo ESP enquanto o paciente estava em posição lateral para o procedimento ESPB, a sonda USG linear de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7. Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1mg/kg. Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%. Defina para dispositivo PCA. Uma dose de ataque de 50 mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente. Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5mg/hora. O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Outros nomes:
  • PCA, Analgesia Controlada pelo Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós operatória
Prazo: 24 horas
Os escores da Escala Visual Analógica foram registrados nos 30 minutos pós-operatórios, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a operação. O escore VAS alto foi interpretado como dor intensa nos pacientes. Quando o escore VAS era 4 ou superior, analgésico adicional (15 mg/kg de paracetamol) era administrado por via intravenosa.
24 horas
Droga analgésica adicional
Prazo: 24 horas
Quando o escore VAS era 4 e acima, 15 mg/kg de paracetamol foi administrado por via intravenosa. Droga analgésica adicional (Paracetamol) foi registrada em miligramas.
24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas

A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma escala Likert no 30º minuto, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a operação.

A satisfação do paciente foi pontuada entre 1 e 5 usando uma escala de Likert no 30º minuto, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas de pós-operatório. 1 ponto nada satisfeito, 2 pontos insatisfeito, 3 pontos indeciso, 4 pontos satisfeito, 5 pontos muito satisfeito.

24 horas
Primeiro tempo de caminhada após a cirurgia
Prazo: 24 horas
O estado de mobilização foi verificado e registrado aos 30 minutos, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a cirurgia. Aceitámos como tempo de extubação a 0ª hora pós-operatória. Determinamos o tempo em que os pacientes começaram a andar pela primeira vez após a cirurgia de acordo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados por outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso pode ser fornecido através dos endereços de e-mail abaixo hyusufgunes@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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