- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845281
Comparação entre o bloqueio do plano do eretor da espinha e a analgesia intravenosa controlada pelo paciente na nefrolitotomia percutânea
Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e analgesia intravenosa controlada pelo paciente em pacientes submetidos a nefrolitotomia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 65 anos submetidos a nefrolitotomia percutânea na Faculdade de Medicina da Universidade Van Yüzüncü Yıl foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram informados sobre o estudo durante a avaliação pré-operatória. No estudo randomizado simples-cego de envelope fechado, 30 pacientes em cada grupo e um total de 60 pacientes foram incluídos. O procedimento padrão de anestesia geral foi aplicado a todos os pacientes. O procedimento padrão de anestesia geral foi aplicado a todos os pacientes. Foi realizada monitorização hemodinâmica perioperatória. Em pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a garantia de esterilidade para o grupo ESP enquanto o paciente estava em decúbito lateral para o procedimento ESPB, a sonda linear 10-18 MHz USG (Esaote MyLab 30, Geneva, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7. Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + SF residual arrítmico a 2% de 1mg/kg. Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%. Defina como dispositivo PCA. Uma dose de ataque de 50mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente. Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com tempo de lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5 mg/hora. O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Escore VAS, necessidade de analgesia adicional, satisfação do paciente (escala Likert), tempos de mobilização e sinais vitais foram registrados em 30 minutos, p1, 3, 6 e 12 horas após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
VAN, Peru, 65080
- Haci Yusuf GUNES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III,
- Entre 65-100 anos,
- Cirurgia de nefrolitotomia percutânea,
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que se recusaram a participar do estudo
- Obesidade (IMC≥ 35)
- Coagulopatia
- Infecção ativa
- alergia a medicamentos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ESP, Bloco Eretor Spina Plane (n= 30)
Após a conclusão do procedimento cirúrgico em pacientes submetidos à anestesia geral, a esterilidade necessária foi fornecida para o procedimento ESPB enquanto o paciente estava em decúbito lateral.
1mg/kg de bupivacaína a 0,5% + 1mg/kg de lidocaína a 2% foi aspirado na mesma seringa e o volume foi completado para 20 ml com solução salina normal.
Uma sonda USG linear de 10-18 MHz foi colocada no nível 7 torácico (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) no plano paramediano entre dois processos transversos.
O anestésico local preparado foi administrado sob orientação do USG.
|
Nos pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a esterilidade ter sido assegurada para o grupo ESP enquanto o paciente estava em posição lateral para o procedimento ESPB, a sonda USG linear de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7.
Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1mg/kg.
Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%.
Defina para dispositivo PCA.
Uma dose de ataque de 50 mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente.
Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5mg/hora.
O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo PCA, Analgesia Controlada pelo Paciente (n= 30)
Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%.
Defina como dispositivo PCA.
Uma dose de ataque de 50mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente.
Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com tempo de lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5 mg/hora.
O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
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Nos pacientes submetidos à anestesia geral, após a conclusão do procedimento cirúrgico, após a esterilidade ter sido assegurada para o grupo ESP enquanto o paciente estava em posição lateral para o procedimento ESPB, a sonda USG linear de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genebra, Itália) foi colocado entre dois processos transversos no plano paramediano e aumentado de 1mg/kg para %1 no nível T7.
Foram administrados 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Istambul, Turquia) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1mg/kg.
Para os pacientes do grupo PCA, 200 mg de tramadol foram colocados em 100 cc de NaCl 0,9%.
Defina para dispositivo PCA.
Uma dose de ataque de 50 mg foi administrada 10 minutos antes da extubação do paciente.
Após a extubação, foi iniciada dose em bolus de 20 mg, com lock-in de 30 minutos, e dose de infusão de 5mg/hora.
O limite máximo de 4 horas foi estabelecido em 200 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia pós operatória
Prazo: 24 horas
|
Os escores da Escala Visual Analógica foram registrados nos 30 minutos pós-operatórios, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a operação.
O escore VAS alto foi interpretado como dor intensa nos pacientes.
Quando o escore VAS era 4 ou superior, analgésico adicional (15 mg/kg de paracetamol) era administrado por via intravenosa.
|
24 horas
|
Droga analgésica adicional
Prazo: 24 horas
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Quando o escore VAS era 4 e acima, 15 mg/kg de paracetamol foi administrado por via intravenosa.
Droga analgésica adicional (Paracetamol) foi registrada em miligramas.
|
24 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
A satisfação do paciente foi registrada por meio de uma escala Likert no 30º minuto, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a operação. A satisfação do paciente foi pontuada entre 1 e 5 usando uma escala de Likert no 30º minuto, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas de pós-operatório. 1 ponto nada satisfeito, 2 pontos insatisfeito, 3 pontos indeciso, 4 pontos satisfeito, 5 pontos muito satisfeito. |
24 horas
|
Primeiro tempo de caminhada após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
O estado de mobilização foi verificado e registrado aos 30 minutos, 1ª, 3ª, 6ª e 12ª horas após a cirurgia.
Aceitámos como tempo de extubação a 0ª hora pós-operatória.
Determinamos o tempo em que os pacientes começaram a andar pela primeira vez após a cirurgia de acordo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Zhu W, Zeng G. Percutaneous nephrolithotomy with suction: is this the future? Curr Opin Urol. 2021 Mar 1;31(2):95-101. doi: 10.1097/MOU.0000000000000854.
- Zeng G, Cai C, Duan X, Xu X, Mao H, Li X, Nie Y, Xie J, Li J, Lu J, Zou X, Mo J, Li C, Li J, Wang W, Yu Y, Fei X, Gu X, Chen J, Kong X, Pang J, Zhu W, Zhao Z, Wu W, Sun H, Liu Y, la Rosette J. Mini Percutaneous Nephrolithotomy Is a Noninferior Modality to Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Management of 20-40mm Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):114-121. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.026. Epub 2020 Sep 29.
- Deng W, Hou XM, Zhou XY, Zhou QH. Rhomboid intercostal block combined with sub-serratus plane block versus rhomboid intercostal block for postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective randomized-controlled trial. BMC Pulm Med. 2021 Feb 25;21(1):68. doi: 10.1186/s12890-021-01432-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02.03. 2022/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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