Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии при чрескожной нефролитотомии

6 октября 2023 г. обновлено: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Сравнение блокады Erector Spina Plane и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние блокады выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP) и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), выполненной для обеспечения обезболивания при операциях чрескожной нефролитотомии на визуальной аналоговой скале (ВАШ), потребности в дополнительной анальгезии, удовлетворенности пациента и время мобилизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с ASA I-III в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие чрескожную нефролитотомию на медицинском факультете Университета Ван Юзюнджу Йыл.

Пациенты были проинформированы об исследовании во время предоперационной оценки. В рандомизированное одностороннее слепое закрытое исследование было включено по 30 пациентов в каждой группе, всего 60 пациентов. Всем пациентам применялась стандартная процедура общей анестезии. Всем пациентам применялась стандартная процедура общей анестезии. Проводили периоперационный гемодинамический мониторинг. У пациентов, подвергшихся общей анестезии, после завершения хирургической процедуры, после обеспечения стерильности для группы ЭСП, в то время как пациент находился в боковом положении для процедуры ЭСПБ, линейный ультразвуковой датчик 10-18 МГц (Esaote MyLab 30, Женева, Италия) помещали между двумя поперечными отростками в парамедианной плоскости и увеличивали с 1 мг/кг до %1 на уровне Т7. Было введено 20 мл 0,5 бупивакаина (Buvasin®, Vem, Стамбул, Турция) + 2% аритмического остаточного SF из 1 мг/кг. Для пациентов в группе PCA 200 мг трамадола помещали в 100 мл 0,9% NaCl. Установите на устройство PCA. Нагрузочная доза 50 мг вводилась за 10 минут до экстубации пациента. После экстубации была начата болюсная доза 20 мг с 30-минутным временем блокировки и инфузионная доза 5 мг/час. 4-часовой максимальный предел был установлен на уровне 200 мг.

Оценка по ВАШ, потребность в дополнительной анальгезии, удовлетворенность пациента (шкала Лайкерта), время мобилизации и жизненные показатели регистрировались через 30 минут, p1, 3, 6 и 12 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III,
  • В возрасте от 65 до 100 лет,
  • чрескожная нефролитотомия,
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Те, кто отказался от участия в исследовании
  • Ожирение (ИМТ ≥ 35)
  • Коагулопатия
  • Активная инфекция
  • Лекарственная аллергия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповая ЭСП, Erector Spina Plane Block (n= 30)
После завершения хирургического вмешательства у пациентов, которым была проведена общая анестезия, была обеспечена необходимая стерильность для проведения ЭСПБ в положении пациента на боку. 1 мг/кг 0,5% бупивакаина + 1 мг/кг 2% лидокаина набирали в тот же шприц и доводили объем до 20 мл физиологическим раствором. Линейный ультразвуковой датчик 10-18 МГц был помещен на уровне 7 грудного отдела (Esaote MyLab 30, Женева, Италия) в парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками. Приготовленный местноанестезирующий препарат вводили под контролем УЗИ.
Процедура: Бупивакаин + дексаметазон Адъювант
У пациентов, перенесших общую анестезию, после завершения хирургической процедуры, после обеспечения стерильности группы ESP, когда пациент находился в боковом положении для процедуры ESPB, линейный УЗИ-зонд 10–18 МГц (Esaote MyLab 30, Женева, Италия) располагался между двумя поперечными отростками в парамедианной плоскости и увеличивался с 1 мг/кг до %1 на уровне Т7. Введено 20 мл 0,5 бупивакаина (Бувазин®, Вем, Стамбул, Турция) + 2% аритмичного остаточного СФ от 1мг/кг. Пациентам в группе PCA 200 мг трамадола помещали в 100 мл 0,9% NaCl. Установите устройство PCA. Нагрузочная доза 50 мг вводилась за 10 минут до экстубации пациента. После экстубации начинали болюсное введение дозы 20 мг с 30-минутным временем фиксации и инфузионную дозу 5 мг/час. Максимальный 4-часовой предел был установлен на уровне 200 мг.
Другие имена:
  • PCA, обезболивание, контролируемое пациентом
Экспериментальный: Группа PCA, анальгезия, контролируемая пациентом (n = 30)
Для пациентов в группе PCA 200 мг трамадола помещали в 100 мл 0,9% NaCl. Установите на устройство PCA. Нагрузочная доза 50 мг вводилась за 10 минут до экстубации пациента. После экстубации была начата болюсная доза 20 мг с 30-минутным временем блокировки и инфузионная доза 5 мг/час. 4-часовой максимальный предел был установлен на уровне 200 мг.
Процедура: Бупивакаин + дексаметазон Адъювант
У пациентов, перенесших общую анестезию, после завершения хирургической процедуры, после обеспечения стерильности группы ESP, когда пациент находился в боковом положении для процедуры ESPB, линейный УЗИ-зонд 10–18 МГц (Esaote MyLab 30, Женева, Италия) располагался между двумя поперечными отростками в парамедианной плоскости и увеличивался с 1 мг/кг до %1 на уровне Т7. Введено 20 мл 0,5 бупивакаина (Бувазин®, Вем, Стамбул, Турция) + 2% аритмичного остаточного СФ от 1мг/кг. Пациентам в группе PCA 200 мг трамадола помещали в 100 мл 0,9% NaCl. Установите устройство PCA. Нагрузочная доза 50 мг вводилась за 10 минут до экстубации пациента. После экстубации начинали болюсное введение дозы 20 мг с 30-минутным временем фиксации и инфузионную дозу 5 мг/час. Максимальный 4-часовой предел был установлен на уровне 200 мг.
Другие имена:
  • PCA, обезболивание, контролируемое пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
Оценка по визуальной аналоговой шкале регистрировалась через 30 минут после операции, через 1, 3, 6 и 12 часов после операции. Высокий балл по ВАШ расценивали как сильную боль у пациентов. При балле по ВАШ 4 и выше дополнительно вводили анальгетик (15 мг/кг парацетамола) внутривенно.
24 часа
Дополнительный обезболивающий препарат
Временное ограничение: 24 часа
При ВАШ 4 балла и выше парацетамол вводили внутривенно в дозе 15 мг/кг. Дополнительный обезболивающий препарат (парацетамол) регистрировали в миллиграммах.
24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа

Удовлетворенность пациентов регистрировали по шкале Лайкерта на 30-й минуте, 1-м, 3-м, 6-м и 12-м часах после операции.

Удовлетворенность пациентов оценивалась от 1 до 5 по шкале Лайкерта на 30-й минуте, 1-м, 3-м, 6-м и 12-м часах после операции. 1 балл совсем не доволен, 2 балла не доволен, 3 балла не уверен, 4 балла доволен, 5 баллов очень доволен.
24 часа
Время первой ходьбы после операции
Временное ограничение: 24 часа
Статус мобилизации проверяли и регистрировали на 30-й минуте, 1-м, 3-м, 6-м и 12-м часах после операции. Мы приняли время экстубации как послеоперационный 0-й час. Соответственно определяли время, когда пациенты впервые после операции начали ходить.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yıl University

Следователи

  • Главный следователь: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02.03. 2022/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ может быть предоставлен по адресам электронной почты ниже hyusufgunes@hotmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться