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Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans la néphrolithotomie percutanée

6 octobre 2023 mis à jour par: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée

L'objectif principal de cette étude était de comparer les effets du bloc érecteur du plan rachidien (ESP) et de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) IV réalisée pour fournir une analgésie dans les chirurgies de néphrolithotomie percutanée sur le skala analogique visuel (VAS), le besoin d'analgésie supplémentaire, la satisfaction du patient et les temps de mobilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients ASA I-III âgés de 18 à 65 ans ayant subi une néphrolithotomie percutanée à la Faculté de médecine de l'Université Van Yüzüncü Yıl ont été inclus dans l'étude.

Les patients ont été informés de l'étude lors de l'évaluation préopératoire. Dans l'étude randomisée en simple aveugle à enveloppe fermée, 30 patients dans chaque groupe et un total de 60 patients ont été inclus. La procédure standard d'anesthésie générale a été appliquée à tous les patients. La procédure standard d'anesthésie générale a été appliquée à tous les patients. Un suivi hémodynamique périopératoire a été réalisé. Chez les patients ayant subi une anesthésie générale, après la fin de l'intervention chirurgicale, après vérification de la stérilité pour le groupe ESP alors que le patient était en position latérale pour l'intervention ESPB, la sonde USG linéaire 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genève, Italie) a été placé entre deux apophyses transverses dans le plan paramédian et est passé de 1mg/kg à %1 au niveau T7. 20 ml de bupivacaïne 0,5 (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turquie) + SF résiduel arythmique à 2 % à partir de 1 mg/kg ont été administrés. Pour les patients du groupe PCA, 200 mg de tramadol ont été placés dans 100 cc de NaCl à 0,9 %. Réglez sur le périphérique PCA. Une dose de charge de 50 mg a été administrée 10 minutes avant l'extubation du patient. Après extubation, une dose bolus de 20 mg a été instaurée, avec un temps de blocage de 30 minutes, et une dose de perfusion de 5 mg/heure. La limite maximale de 4 heures a été fixée à 200 mg.

Le score EVA, le besoin d'analgésie supplémentaire, la satisfaction des patients (échelle de Likert), les temps de mobilisation et les signes vitaux ont été enregistrés à 30 minutes, p1, 3, 6 et 12 heures après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • VAN, Turquie, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-III,
  • Entre 65 et 100 ans,
  • Chirurgie de néphrolithotomie percutanée,
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont refusé de participer à l'étude
  • Obésité (IMC≥ 35)
  • Coagulopathie
  • Infection active
  • Allergies médicamenteuses
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESP, bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (n = 30)
Une fois l'intervention chirurgicale terminée chez les patients ayant subi une anesthésie générale, la stérilité nécessaire a été assurée pour la procédure ESPB pendant que le patient était en position latérale. 1 mg/kg de bupivacaïne à 0,5 % + 1 mg/kg de lidocaïne à 2 % ont été aspirés dans la même seringue et le volume a été complété à 20 ml avec une solution saline normale. Une sonde USG linéaire 10-18 MHz a été placée au niveau thoracique 7 (Esaote MyLab 30, Genève, Italie) dans le plan paramédian entre deux apophyses transverses. Le médicament anesthésique local préparé a été administré sous la direction de l'USG.
Procédure: Bupivakain + adjuvant deksametazon
Chez les patients ayant subi une anesthésie générale, une fois l'intervention chirurgicale terminée, après avoir assuré la stérilité pour le groupe ESP alors que le patient était en position latérale pour l'intervention ESPB, la sonde linéaire USG 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genève, Italie) a été placée entre deux apophyses transverses dans le plan paramédian et a augmenté de 1 mg/kg à %1 au niveau T7. 20 ml de 0,5 bupivacaïne (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turquie) + 2 % de SF arythmique résiduel à partir de 1 mg/kg ont été administrés. Pour les patients du groupe PCA, 200 mg de tramadol ont été placés dans 100 cc de NaCl à 0,9 %. Réglez sur le périphérique PCA. Une dose de charge de 50 mg a été administrée 10 minutes avant l'extubation du patient. Après l'extubation, une dose en bolus de 20 mg a été démarrée, avec un temps de verrouillage de 30 minutes, et une dose de perfusion de 5 mg/heure. La limite maximale de 4 heures a été fixée à 200 mg.
Autres noms:
  • PCA, analgésie contrôlée par le patient
Expérimental: Groupe PCA, analgésie contrôlée par le patient (n = 30)
Pour les patients du groupe PCA, 200 mg de tramadol ont été placés dans 100 cc de NaCl à 0,9 %. Réglez sur le périphérique PCA. Une dose de charge de 50 mg a été administrée 10 minutes avant l'extubation du patient. Après extubation, une dose bolus de 20 mg a été instaurée, avec un temps de blocage de 30 minutes, et une dose de perfusion de 5 mg/heure. La limite maximale de 4 heures a été fixée à 200 mg.
Procédure: Bupivakain + adjuvant deksametazon
Chez les patients ayant subi une anesthésie générale, une fois l'intervention chirurgicale terminée, après avoir assuré la stérilité pour le groupe ESP alors que le patient était en position latérale pour l'intervention ESPB, la sonde linéaire USG 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genève, Italie) a été placée entre deux apophyses transverses dans le plan paramédian et a augmenté de 1 mg/kg à %1 au niveau T7. 20 ml de 0,5 bupivacaïne (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turquie) + 2 % de SF arythmique résiduel à partir de 1 mg/kg ont été administrés. Pour les patients du groupe PCA, 200 mg de tramadol ont été placés dans 100 cc de NaCl à 0,9 %. Réglez sur le périphérique PCA. Une dose de charge de 50 mg a été administrée 10 minutes avant l'extubation du patient. Après l'extubation, une dose en bolus de 20 mg a été démarrée, avec un temps de verrouillage de 30 minutes, et une dose de perfusion de 5 mg/heure. La limite maximale de 4 heures a été fixée à 200 mg.
Autres noms:
  • PCA, analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie post opératoire
Délai: 24 heures
Les scores de l'échelle visuelle analogique ont été enregistrés à 30 minutes postopératoires, 1ère, 3ème, 6ème et 12ème heures après l'opération. Un score EVA élevé a été interprété comme une douleur intense chez les patients. Lorsque le score EVA était supérieur ou égal à 4, un analgésique supplémentaire (15 mg/kg de paracétamol) était administré par voie intraveineuse.
24 heures
Médicament analgésique supplémentaire
Délai: 24 heures
Lorsque le score EVA était supérieur ou égal à 4, 15 mg/kg de paracétamol étaient administrés par voie intraveineuse. Le médicament analgésique supplémentaire (paracétamol) a été enregistré en milligrammes.
24 heures
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures

La satisfaction des patients a été enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert à la 30ème minute, 1ère, 3ème, 6ème et 12ème heures après l'opération.

La satisfaction des patients était notée entre 1 et 5 sur une échelle de Likert à la 30ème minute, 1ère, 3ème, 6ème et 12ème heure postopératoire. 1 point pas satisfait du tout, 2 points insatisfait, 3 points incertain, 4 points satisfait, 5 points très satisfait.
24 heures
Première marche après la chirurgie
Délai: 24 heures
L'état de la mobilisation a été vérifié et enregistré à la 30e minute, 1re, 3e, 6e et 12e heures après la chirurgie. Nous avons accepté le temps d'extubation comme la 0ème heure postopératoire. Nous avons déterminé le moment où les patients ont commencé à marcher pour la première fois après la chirurgie en conséquence.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02.03. 2022/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès peut être fourni via les adresses e-mail ci-dessous hyusufgunes@hotmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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