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竖脊肌平面阻滞与静脉自控镇痛在经皮肾镜取石术中的比较

2023年10月6日 更新者:Hacı Yusuf Güneş, MD、Yuzuncu Yıl University

经皮肾镜取石术患者竖脊肌平面阻滞与静脉自控镇痛的比较

本研究的主要目的是比较竖脊肌平面阻滞 (ESP) 和 IV 患者自控镇痛 (PCA) 对经皮肾镜取石术镇痛对视觉模拟 skala (VAS)、额外镇痛需求、患者满意度的影响和动员时间。

研究概览

详细说明

该研究包括在 Van Yüzüncü Yıl 大学医学院接受经皮肾镜取石术的 18-65 岁的 ASA I-III 患者。

患者在术前评估期间被告知该研究。 在随机单盲封闭信封研究中,每组30例患者,共60例患者。 所有患者均采用标准全身麻醉程序。 所有患者均采用标准全身麻醉程序。 进行了围手术期血流动力学监测。 在接受全身麻醉的患者中,手术完成后,确保 ESP 组无菌,同时患者处于侧卧位进行 ESPB 手术,线性 10-18 MHz USG 探头(Esaote MyLab 30,日内瓦, Italy) 被放置在正中平面的两个横突之间,并在 T7 水平从 1mg/kg 增加到 %1。 给予 20 ml 0.5 布比卡因(Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkey)+ 1mg/kg 的 2% 心律失常残余 SF。 对于 PCA 组的患者,将 200 mg 曲马多置于 100cc 的 0.9% NaCl 中。 设置为 PCA 设备。 在患者拔管前 10 分钟给予 50mg 负荷剂量。 拔管后,开始推注剂量为 20 mg,锁定时间为 30 分钟,输注剂量为 5 mg/小时。 4 小时的最大限制设置为 200 毫克。

在术后30分钟、p1、3、6、12小时记录VAS评分、是否需要额外镇痛、患者满意度(李克特量表)、活动时间和生命体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • VAN、火鸡、65080
        • Haci Yusuf GUNES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级,
  • 65-100岁之间,
  • 经皮肾镜取石手术,
  • 同意参加研究的患者

排除标准:

  • 拒绝参加研究者
  • 肥胖(BMI≥35)
  • 凝血障碍
  • 主动感染
  • 药物过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ESP 组,竖脊肌平面阻滞 (n= 30)
在接受全身麻醉的患者完成外科手术后,在患者处于侧卧位时为 ESPB 手术提供必要的无菌。 将1mg/kg 0.5%布比卡因+1mg/kg 2%利多卡因吸入同一注射器中,用生理盐水定容至20ml。 将线性 10-18 MHz USG 探头放置在两个横突之间的旁正中平面的胸椎 7 水平(Esaote MyLab 30,日内瓦,意大利)。 配制的局麻药在USG指导下给药。
对于接受全身麻醉的患者,手术完成后,在确保 ESP 组无菌后,同时患者在 ESPB 手术中处于侧卧位,线性 10-18 MHz USG 探头(Esaote MyLab 30,日内瓦,意大利)被放置在旁正中平面的两个横突之间,并在T7水平从1mg/kg增加到%1。 施用 20 ml 0.5 布比卡因(Buvasin®,Vem,伊斯坦布尔,土耳其)+ 1 mg/kg 的 2% 心律失常残留 SF。 对于PCA组的患者,将200mg曲马多置于100cc 0.9%NaCl中。 设置为 PCA 设备。 在患者拔管前 10 分钟给予 50mg 负荷剂量。 拔管后,开始推注20mg,锁定时间为30分钟,输注剂量为5mg/小时。 4小时最大限量设置为200毫克。
其他名称:
  • PCA,患者自控镇痛
实验性的:PCA 组,患者自控镇痛 (n= 30)
对于 PCA 组的患者,将 200 mg 曲马多置于 100cc 的 0.9% NaCl 中。 设置为 PCA 设备。 在患者拔管前 10 分钟给予 50mg 负荷剂量。 拔管后,开始推注剂量为 20 mg,锁定时间为 30 分钟,输注剂量为 5 mg/小时。 4 小时的最大限制设置为 200 毫克。
对于接受全身麻醉的患者,手术完成后,在确保 ESP 组无菌后,同时患者在 ESPB 手术中处于侧卧位,线性 10-18 MHz USG 探头(Esaote MyLab 30,日内瓦,意大利)被放置在旁正中平面的两个横突之间,并在T7水平从1mg/kg增加到%1。 施用 20 ml 0.5 布比卡因(Buvasin®,Vem,伊斯坦布尔,土耳其)+ 1 mg/kg 的 2% 心律失常残留 SF。 对于PCA组的患者,将200mg曲马多置于100cc 0.9%NaCl中。 设置为 PCA 设备。 在患者拔管前 10 分钟给予 50mg 负荷剂量。 拔管后,开始推注20mg,锁定时间为30分钟,输注剂量为5mg/小时。 4小时最大限量设置为200毫克。
其他名称:
  • PCA,患者自控镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:24小时
术后30分钟、术后1、3、6、12小时记录视觉模拟量表评分。 高 VAS 评分被解释为患者的剧烈疼痛。 当 VAS 评分为 4 分及以上时,额外静脉给予镇痛药(15 mg/kg 扑热息痛)。
24小时
附加镇痛药
大体时间:24小时
当VAS评分为4分及以上时,静脉给予扑热息痛15mg/kg。 额外的止痛药(扑热息痛)以毫克为单位记录。
24小时
患者满意度
大体时间:24小时

在手术后第 30 分钟、第 1、3、6 和 12 小时使用李克特量表记录患者满意度。

在术后第 30 分钟、第 1、第 3、第 6 和第 12 小时,使用李克特量表对患者满意度进行 1 至 5 分评分。 1分完全不满意,2分不满意,3分不确定,4分满意,5分非常满意。

24小时
手术后第一次走路时间
大体时间:24小时
术后第30分钟、第1、3、6、12小时检查并记录活动情况。 我们接受拔管时间为术后第 0 小时。 我们据此确定患者在手术后第一次开始行走的时间。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof、Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将与其他研究者共享。

IPD 共享时间框架

6个月

IPD 共享访问标准

可以通过以下电子邮件地址提供访问权限 hyusufgunes@hotmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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