Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta w nefrolitotomii przezskórnej

6 października 2023 zaktualizowane przez: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Porównanie blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii

Głównym celem tego badania było porównanie wpływu blokady płaszczyzny rdzenia prostownika (ESP) i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) wykonanej w celu zapewnienia analgezji podczas przezskórnej nefrolitotomii na wizualnej skali analogowej (VAS), potrzebie dodatkowego znieczulenia, zadowoleniu pacjenta i czasy mobilizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z ASA I-III w wieku 18-65 lat, którzy przeszli przezskórną nefrolitotomię na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Van Yüzüncü Yıl.

Pacjenci zostali poinformowani o badaniu podczas oceny przedoperacyjnej. Do randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą i zamkniętą kopertą włączono 30 pacjentów w każdej grupie i ogółem 60 pacjentów. U wszystkich pacjentów zastosowano standardową procedurę znieczulenia ogólnego. U wszystkich pacjentów zastosowano standardową procedurę znieczulenia ogólnego. Przeprowadzono okołooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne. U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu, po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, po zapewnieniu sterylności grupie ESP w pozycji bocznej do zabiegu ESPB, zastosowano sondę liniową USG 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genewa, Włochy) umieszczono pomiędzy dwoma wyrostkami poprzecznymi w płaszczyźnie paramedialnej i zwiększono z 1 mg/kg do %1 na poziomie T7. Podano 20 ml 0,5 bupiwakainy (Buvasin®, Vem, Stambuł, Turcja) + 2% arytmii resztkowej SF z 1 mg/kg. W przypadku pacjentów z grupy PCA 200 mg tramadolu umieszczono w 100 ml 0,9% NaCl. Ustaw na urządzenie PCA. Dawkę nasycającą 50 mg podano 10 minut przed ekstubacją pacjenta. Po ekstubacji rozpoczęto bolus w dawce 20 mg z 30-minutowym czasem blokady i dawką infuzyjną 5 mg/godz. Maksymalny 4-godzinny limit ustalono na 200 mg.

Wynik VAS, potrzebę dodatkowej analgezji, satysfakcję pacjenta (skala Likerta), czasy mobilizacji i parametry życiowe rejestrowano po 30 minutach, p1, 3, 6 i 12 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • VAN, Indyk, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I-III,
  • w wieku 65-100 lat,
  • operacja przezskórnej nefrolitotomii,
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Otyłość (BMI≥ 35)
  • Koagulopatia
  • Aktywna infekcja
  • Alergie na leki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESP, wyprostowany blok płaszczyzny kręgosłupa (n = 30)
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu zapewniono niezbędną sterylność zabiegu ESPB w pozycji bocznej. Do tej samej strzykawki wciągnięto 1 mg/kg 0,5% bupiwakainy + 1 mg/kg 2% lidokainy i uzupełniono objętość do 20 ml normalnym roztworem soli. Liniową sondę USG 10-18 MHz umieszczono na poziomie klatki piersiowej 7 (Esaote MyLab 30, Genewa, Włochy) w płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi. Przygotowany lek znieczulenia miejscowego podawano pod kontrolą USG.
Procedura: Bupiwakaina + adiuwant deksametazonu
U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu, po zakończeniu zabiegu operacyjnego, po zapewnieniu sterylności dla grupy ESP, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji bocznej do zabiegu ESPB, stosuje się sondę liniową USG 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genewa, Włochy) umieszczono pomiędzy dwoma procesami poprzecznymi w płaszczyźnie paramedianowej i zwiększono z 1 mg/kg do %1 na poziomie T7. Podano 20 ml 0,5 bupiwakainy (Buvasin®, Vem, Stambuł, Turcja) + 2% arytmicznego resztkowego SF z 1 mg/kg. Pacjentom w grupie PCA umieszczono 200 mg tramadolu w 100 ml 0,9% NaCl. Ustaw na urządzenie PCA. Dawkę nasycającą 50 mg podano na 10 minut przed ekstubacją pacjenta. Po ekstubacji rozpoczęto podawanie bolusa w dawce 20 mg z 30-minutowym czasem blokowania i infuzję w dawce 5 mg/godzinę. Maksymalny limit w ciągu 4 godzin ustalono na 200 mg.
Inne nazwy:
  • PCA, analgezja kontrolowana przez pacjenta
Eksperymentalny: Grupa PCA, analgezja kontrolowana przez pacjenta (n=30)
W przypadku pacjentów z grupy PCA 200 mg tramadolu umieszczono w 100 ml 0,9% NaCl. Ustaw na urządzenie PCA. Dawkę nasycającą 50 mg podano 10 minut przed ekstubacją pacjenta. Po ekstubacji rozpoczęto bolus w dawce 20 mg z 30-minutowym czasem blokady i dawką infuzyjną 5 mg/godz. Maksymalny 4-godzinny limit ustalono na 200 mg.
Procedura: Bupiwakaina + adiuwant deksametazonu
U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu, po zakończeniu zabiegu operacyjnego, po zapewnieniu sterylności dla grupy ESP, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji bocznej do zabiegu ESPB, stosuje się sondę liniową USG 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Genewa, Włochy) umieszczono pomiędzy dwoma procesami poprzecznymi w płaszczyźnie paramedianowej i zwiększono z 1 mg/kg do %1 na poziomie T7. Podano 20 ml 0,5 bupiwakainy (Buvasin®, Vem, Stambuł, Turcja) + 2% arytmicznego resztkowego SF z 1 mg/kg. Pacjentom w grupie PCA umieszczono 200 mg tramadolu w 100 ml 0,9% NaCl. Ustaw na urządzenie PCA. Dawkę nasycającą 50 mg podano na 10 minut przed ekstubacją pacjenta. Po ekstubacji rozpoczęto podawanie bolusa w dawce 20 mg z 30-minutowym czasem blokowania i infuzję w dawce 5 mg/godzinę. Maksymalny limit w ciągu 4 godzin ustalono na 200 mg.
Inne nazwy:
  • PCA, analgezja kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik Visual Analog Scale rejestrowano po operacji 30 minut, 1., 3., 6. i 12. godziny po operacji. Wysoki wynik VAS interpretowano jako silny ból u pacjentów. Gdy wynik VAS wynosił 4 i więcej, podawano dożylnie dodatkowo środek przeciwbólowy (15 mg/kg mc. paracetamolu).
24 godziny
Dodatkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Gdy wynik VAS wynosił 4 i więcej, podawano dożylnie 15 mg/kg paracetamolu. Dodatkowy lek przeciwbólowy (Paracetamol) odnotowywano w miligramach.
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny

Zadowolenie pacjentów rejestrowano za pomocą skali Likerta w 30. minucie, 1., 3., 6. i 12. godzinie po operacji.

Zadowolenie pacjentów oceniano od 1 do 5 za pomocą skali Likerta w 30. minucie, 1., 3., 6. i 12. godzinie po operacji. 1 punkt w ogóle niezadowolony, 2 punkty niezadowolony, 3 punkty nie jestem pewien, 4 punkty zadowolony, 5 punktów bardzo zadowolony.
24 godziny
Pierwszy spacer po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Stan mobilizacji sprawdzono i odnotowano w 30. minucie, 1., 3., 6. i 12. godzinie po operacji. Jako godzinę 0 po operacji przyjęliśmy czas ekstubacji. Na tej podstawie określiliśmy czas, w którym pacjenci po raz pierwszy zaczęli chodzić po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02.03. 2022/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp można uzyskać za pośrednictwem poniższych adresów e-mail hyusufgunes@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj