Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Erector Spinae Plane Block och intravenös patientkontrollerad analgesi vid perkutan nefrolitotomi

6 oktober 2023 uppdaterad av: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Jämförelse av Erector Spina Plane Block och intravenös patientkontrollerad analgesi hos patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi

Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekterna av erector spinal plane block (ESP) och IV patientkontrollerad analgesi (PCA) utförd för att ge smärtlindring vid perkutan nefrolitotomi på visuell analog skala (VAS), ytterligare analgesibehov, patienttillfredsställelse och mobiliseringstider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASA I-III-patienter i åldern 18-65 år som genomgick perkutan nefrolitotomi vid Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Medicine inkluderades i studien.

Patienterna informerades om studien under den preoperativa utvärderingen. I den randomiserade enkelblinda studien med slutna kuvert inkluderades 30 patienter i varje grupp och totalt 60 patienter. Standardprocedur för allmän anestesi tillämpades på alla patienter. Standardprocedur för allmän anestesi tillämpades på alla patienter. Peroperativ hemodynamisk övervakning utfördes. Hos patienter som genomgick allmän anestesi, efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats, efter att sterilitet säkerställts för ESP-gruppen medan patienten var i sidoläge för ESPB-proceduren, den linjära 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italien) placerades mellan två tvärgående processer i paramedianplanet och ökade från 1 mg/kg till %1 på T7-nivån. 20 ml av 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkiet) + 2 % arytmisk återstående SF från 1 mg/kg administrerades. För patienter i PCA-gruppen placerades 200 mg tramadol i 100 cc 0,9 % NaCl. Ställ in på PCA-enhet. En laddningsdos på 50 mg administrerades 10 minuter innan patienten extuberades. Efter extubering påbörjades en bolusdos på 20 mg, med 30 minuters inlåsningstid och en infusionsdos på 5 mg/timme. Maxgränsen på 4 timmar var satt till 200 mg.

VAS-poäng, behov av ytterligare analgesi, patienttillfredsställelse (Likert-skalan), mobiliseringstider och vitala tecken registrerades 30 minuter, p1, 3, 6 och 12 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • VAN, Kalkon, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III,
  • Mellan 65-100 år,
  • Perkutan nefrolitotomioperation,
  • Patienter som gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • De som vägrade att delta i studien
  • Fetma (BMI≥ 35)
  • Koagulopati
  • Aktiv infektion
  • Läkemedelsallergier
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group ESP, Erector Spina Plane Block (n= 30)
Efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats hos patienter som genomgick allmän anestesi, tillhandahölls den nödvändiga steriliteten för ESPB-proceduren medan patienten var i sidoläge. 1 mg/kg 0,5 % bupivakain + 1 mg/kg 2 % lidokain drogs in i samma spruta och volymen kompletterades till 20 ml med normal koksaltlösning. En linjär 10-18 MHz USG-sond placerades på thorax 7-nivå (Esaote MyLab 30, Genève, Italien) i paramedianplanet mellan två tvärgående processer. Det beredda lokalanestetiska läkemedlet administrerades under ledning av USG.
Procedur: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos patienter som genomgick allmän anestesi, efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats, efter att sterilitet säkerställts för ESP-gruppen medan patienten var i sidoläge för ESPB-proceduren, den linjära 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italien) placerades mellan två tvärgående processer i paramedianplanet och ökade från 1 mg/kg till %1 på T7-nivån. 20 ml av 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkiet) + 2 % arytmisk återstående SF från 1 mg/kg administrerades. För patienter i PCA-gruppen placerades 200 mg tramadol i 100 cc 0,9 % NaCl. Ställ in på PCA-enhet. En laddningsdos på 50 mg administrerades 10 minuter innan patienten extuberades. Efter extubering påbörjades en bolusdos på 20 mg, med 30 minuters inlåsningstid och en infusionsdos på 5 mg/timme. Maxgränsen på 4 timmar var satt till 200 mg.
Andra namn:
  • PCA, Patientkontrollerad Analgesi
Experimentell: Grupp PCA, patientkontrollerad analgesi (n= 30)
För patienter i PCA-gruppen placerades 200 mg tramadol i 100 cc 0,9 % NaCl. Ställ in på PCA-enhet. En laddningsdos på 50 mg administrerades 10 minuter innan patienten extuberades. Efter extubering påbörjades en bolusdos på 20 mg, med 30 minuters inlåsningstid och en infusionsdos på 5 mg/timme. Maxgränsen på 4 timmar var satt till 200 mg.
Procedur: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos patienter som genomgick allmän anestesi, efter det att det kirurgiska ingreppet avslutats, efter att sterilitet säkerställts för ESP-gruppen medan patienten var i sidoläge för ESPB-proceduren, den linjära 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italien) placerades mellan två tvärgående processer i paramedianplanet och ökade från 1 mg/kg till %1 på T7-nivån. 20 ml av 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turkiet) + 2 % arytmisk återstående SF från 1 mg/kg administrerades. För patienter i PCA-gruppen placerades 200 mg tramadol i 100 cc 0,9 % NaCl. Ställ in på PCA-enhet. En laddningsdos på 50 mg administrerades 10 minuter innan patienten extuberades. Efter extubering påbörjades en bolusdos på 20 mg, med 30 minuters inlåsningstid och en infusionsdos på 5 mg/timme. Maxgränsen på 4 timmar var satt till 200 mg.
Andra namn:
  • PCA, Patientkontrollerad Analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesi efter operation
Tidsram: 24 timmar
Visual Analog Scale-poäng registrerades efter operationen 30 minuter, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e timmarna efter operationen. Hög VAS-poäng tolkades som svår smärta hos patienter. När VAS-poängen var 4 och högre gavs ytterligare analgetikum (15 mg/kg paracetamol) intravenöst.
24 timmar
Ytterligare smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 timmar
När VAS-poängen var 4 och högre gavs 15 mg/kg paracetamol intravenöst. Ytterligare smärtstillande läkemedel (Paracetamol) registrerades i milligram.
24 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar

Patientnöjdhet registrerades med hjälp av en Likert-skala vid 30:e minuten, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e timmarna efter operationen.

Patientnöjdheten poängsattes mellan 1 och 5 med hjälp av en Likert-skala vid den 30:e minuten, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e timmen postoperativt. 1 poäng inte nöjd alls, 2 poäng missnöjd, 3 poäng osäker, 4 poäng nöjd, 5 poäng mycket nöjd.
24 timmar
Första gångtiden efter operationen
Tidsram: 24 timmar
Mobiliseringsstatus kontrollerades och registrerades vid den 30:e minuten, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e timmarna efter operationen. Vi accepterade extubationstiden som den postoperativa 0:e timmen. Vi bestämde den tidpunkt då patienterna började gå för första gången efter operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Utredare

  • Huvudutredare: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02.03. 2022/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången kan ges via e-postadresserna nedan hyusufgunes@hotmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera