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Confronto tra blocco del piano dell'erettore spinale e analgesia endovenosa controllata dal paziente nella nefrolitotomia percutanea

6 ottobre 2023 aggiornato da: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Confronto tra blocco del piano spinale erettore e analgesia endovenosa controllata dal paziente in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea

Lo scopo principale di questo studio era confrontare gli effetti del blocco del piano spinale erettore (ESP) e dell'analgesia controllata dal paziente IV (PCA) eseguita per fornire analgesia negli interventi chirurgici di nefrolitotomia percutanea su scala analogica visiva (VAS), necessità di analgesia aggiuntiva, soddisfazione del paziente e tempi di mobilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a nefrolitotomia percutanea presso la Facoltà di Medicina dell'Università Van Yüzüncü Yıl.

I pazienti sono stati informati dello studio durante la valutazione preoperatoria. Nello studio randomizzato in singolo cieco a busta chiusa, sono stati inclusi 30 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 60 pazienti. La procedura standard di anestesia generale è stata applicata a tutti i pazienti. La procedura standard di anestesia generale è stata applicata a tutti i pazienti. È stato eseguito il monitoraggio emodinamico perioperatorio. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, dopo che la procedura chirurgica è stata completata, dopo che è stata assicurata la sterilità per il gruppo ESP mentre il paziente era in posizione laterale per la procedura ESPB, la sonda USG lineare 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginevra, Italia) è stato posizionato tra due processi trasversi nel piano paramediano e aumentato da 1 mg/kg a %1 a livello di T7. Sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina 0,5 (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turchia) + 2% SF residuo aritmico da 1 mg/kg. Per i pazienti nel gruppo PCA, 200 mg di tramadolo sono stati inseriti in 100 cc di NaCl allo 0,9%. Impostare su dispositivo PCA. Una dose di carico di 50 mg è stata somministrata 10 minuti prima che il paziente fosse estubato. Dopo l'estubazione, è stata avviata una dose in bolo di 20 mg, con un tempo di lock-in di 30 minuti, e una dose di infusione di 5 mg/ora. Il limite massimo di 4 ore è stato fissato a 200 mg.

Punteggio VAS, necessità di ulteriore analgesia, soddisfazione del paziente (scala Likert), tempi di mobilizzazione e segni vitali sono stati registrati a 30 minuti, p1, 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Tra i 65 e i 100 anni,
  • Chirurgia della nefrolitotomia percutanea,
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Obesità (BMI≥ 35)
  • Coagulopatia
  • Infezione attiva
  • Allergie ai farmaci
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESP, Erettore Spina Plane Block (n= 30)
Dopo che la procedura chirurgica è stata completata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, è stata fornita la necessaria sterilità per la procedura ESPB mentre il paziente era in posizione laterale. 1 mg/kg di bupivacaina allo 0,5% + 1 mg/kg di lidocaina al 2% è stato aspirato nella stessa siringa e il volume è stato completato a 20 ml con soluzione fisiologica normale. Una sonda USG lineare da 10-18 MHz è stata posizionata a livello toracico 7 (Esaote MyLab 30, Ginevra, Italia) nel piano paramediano tra due processi trasversi. Il farmaco anestetico locale preparato è stato somministrato sotto la guida di USG.
Procedura: Bupivakain + deksametazone adiuvante
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, dopo aver completato la procedura chirurgica, dopo che è stata assicurata la sterilità per il gruppo ESP mentre il paziente era in posizione laterale per la procedura ESPB, la sonda USG lineare da 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginevra, Italia) è stato posizionato tra due processi trasversali nel piano paramediano ed è aumentato da 1 mg/kg a % 1 a livello T7. Sono stati somministrati 20 ml di 0,5 bupivacaina (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turchia) + 2% SF residuo aritmico da 1 mg/kg. Per i pazienti del gruppo PCA, 200 mg di tramadolo sono stati posti in 100 cc di NaCl allo 0,9%. Impostato su dispositivo PCA. Una dose di carico di 50 mg è stata somministrata 10 minuti prima dell'estubazione del paziente. Dopo l'estubazione è stata avviata una dose in bolo di 20 mg, con un tempo di lock-in di 30 minuti, e una dose di infusione di 5 mg/ora. Il limite massimo di 4 ore è stato fissato a 200 mg.
Altri nomi:
  • PCA, analgesia controllata dal paziente
Sperimentale: PCA di gruppo, analgesia controllata dal paziente (n= 30)
Per i pazienti nel gruppo PCA, 200 mg di tramadolo sono stati inseriti in 100 cc di NaCl allo 0,9%. Impostare su dispositivo PCA. Una dose di carico di 50 mg è stata somministrata 10 minuti prima che il paziente fosse estubato. Dopo l'estubazione, è stata avviata una dose in bolo di 20 mg, con un tempo di lock-in di 30 minuti, e una dose di infusione di 5 mg/ora. Il limite massimo di 4 ore è stato fissato a 200 mg.
Procedura: Bupivakain + deksametazone adiuvante
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, dopo aver completato la procedura chirurgica, dopo che è stata assicurata la sterilità per il gruppo ESP mentre il paziente era in posizione laterale per la procedura ESPB, la sonda USG lineare da 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginevra, Italia) è stato posizionato tra due processi trasversali nel piano paramediano ed è aumentato da 1 mg/kg a % 1 a livello T7. Sono stati somministrati 20 ml di 0,5 bupivacaina (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turchia) + 2% SF residuo aritmico da 1 mg/kg. Per i pazienti del gruppo PCA, 200 mg di tramadolo sono stati posti in 100 cc di NaCl allo 0,9%. Impostato su dispositivo PCA. Una dose di carico di 50 mg è stata somministrata 10 minuti prima dell'estubazione del paziente. Dopo l'estubazione è stata avviata una dose in bolo di 20 mg, con un tempo di lock-in di 30 minuti, e una dose di infusione di 5 mg/ora. Il limite massimo di 4 ore è stato fissato a 200 mg.
Altri nomi:
  • PCA, analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio della scala analogica visiva è stato registrato al postoperatorio 30 minuti, 1a, 3a, 6a e 12a ora dopo l'operazione. Un punteggio VAS alto è stato interpretato come dolore severo nei pazienti. Quando il punteggio VAS era pari o superiore a 4, veniva somministrato per via endovenosa ulteriore analgesico (15 mg/kg di paracetamolo).
24 ore
Farmaco analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: 24 ore
Quando il punteggio VAS era pari o superiore a 4, venivano somministrati 15 mg/kg di paracetamolo per via endovenosa. Il farmaco analgesico aggiuntivo (paracetamolo) è stato registrato in milligrammi.
24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore

La soddisfazione del paziente è stata registrata utilizzando una scala Likert al 30° minuto, 1°, 3°, 6° e 12° ora dopo l'intervento.

La soddisfazione del paziente è stata valutata tra 1 e 5 utilizzando una scala Likert al 30° minuto, 1°, 3°, 6° e 12° ora postoperatoria. 1 punto per nulla soddisfatto, 2 punti insoddisfatto, 3 punti incerto, 4 punti soddisfatto, 5 punti molto soddisfatto.
24 ore
Prima camminata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Lo stato di mobilizzazione è stato controllato e registrato al 30° minuto, 1°, 3°, 6° e 12° ora dopo l'intervento. Abbiamo accettato il tempo di estubazione come la 0a ora postoperatoria. Abbiamo determinato di conseguenza il momento in cui i pazienti hanno iniziato a camminare per la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02.03. 2022/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail sotto hyusufgunes@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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