Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovinného bloku erector Spinae a intravenózní pacientem kontrolované analgezie u perkutánní nefrolitotomie

6. října 2023 aktualizováno: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Srovnání blokády roviny erektoru a intravenózní pacientem kontrolované analgezie u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii

Primárním účelem této studie bylo porovnat účinky blokády erektorové spinální roviny (ESP) a IV pacientem kontrolované analgezie (PCA) provedené za účelem poskytnutí analgezie při perkutánních nefrolitotomických operacích na vizuální analogové skalě (VAS), další potřeba analgezie, spokojenost pacienta a doby mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s ASA I-III ve věku 18-65 let, kteří podstoupili perkutánní nefrolitotomii na lékařské fakultě univerzity Van Yüzüncü Yıl.

Pacienti byli o studii informováni během předoperačního hodnocení. V randomizované jednoduše zaslepené studii s uzavřenou obálkou bylo zahrnuto 30 pacientů v každé skupině a celkem 60 pacientů. U všech pacientů byl aplikován standardní postup celkové anestezie. U všech pacientů byl aplikován standardní postup celkové anestezie. Bylo provedeno peroperační hemodynamické monitorování. U pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii po dokončení chirurgického výkonu, po zajištění sterility pro skupinu ESP, zatímco pacient byl v laterální poloze pro výkon ESPB, lineární 10-18 MHz USG sonda (Esaote MyLab 30, Ženeva, Itálie) byl umístěn mezi dva příčné procesy v paramediální rovině a zvýšen z 1 mg/kg na %1 na úrovni T7. Bylo podáno 20 ml 0,5 bupivakainu (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turecko) + 2 % arytmické reziduální SF od 1 mg/kg. U pacientů ve skupině PCA bylo 200 mg tramadolu umístěno do 100 ml 0,9% NaCl. Nastavte na zařízení PCA. Nasycovací dávka 50 mg byla podána 10 minut před extubací pacienta. Po extubaci byla zahájena bolusová dávka 20 mg s 30minutovým lock-in časem a infuzní dávka 5 mg/hod. Maximální 4hodinový limit byl stanoven na 200 mg.

VAS skóre, potřeba další analgezie, spokojenost pacienta (Likertova škála), doby mobilizace a vitální funkce byly zaznamenány 30 minut, p1, 3, 6 a 12 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • VAN, Krocan, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III,
  • Ve věku 65-100 let,
  • Perkutánní nefrolitotomická chirurgie,
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Obezita (BMI ≥ 35)
  • Koagulopatie
  • Aktivní infekce
  • Alergie na léky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESP, rovinný blok vzpřimovače (n= 30)
Po ukončení chirurgického výkonu u pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii, byla zajištěna nezbytná sterilita pro výkon ESPB v poloze na boku. 1 mg/kg 0,5% bupivakainu + 1 mg/kg 2% lidokainu byl natažen do stejné stříkačky a objem byl doplněn na 20 ml normálním fyziologickým roztokem. Lineární 10-18 MHz USG sonda byla umístěna na úrovni hrudníku 7 (Esaote MyLab 30, Ženeva, Itálie) v paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky. Připravené lokální anestetikum bylo podáváno pod vedením USG.
Postup: Adjuvans Bupivakain + deksametazon
U pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii po dokončení chirurgického výkonu, po zajištění sterility pro skupinu ESP, zatímco pacient byl v laterální poloze pro výkon ESPB, lineární 10-18 MHz USG sonda (Esaote MyLab 30, Ženeva, Itálie) byl umístěn mezi dva příčné procesy v paramediální rovině a zvýšen z 1 mg/kg na %1 na úrovni T7. Bylo podáno 20 ml 0,5 bupivakainu (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turecko) + 2 % arytmické reziduální SF od 1 mg/kg. U pacientů ve skupině PCA bylo 200 mg tramadolu umístěno do 100 ml 0,9% NaCl. Nastavte na zařízení PCA. Nasycovací dávka 50 mg byla podána 10 minut před extubací pacienta. Po extubaci byla zahájena bolusová dávka 20 mg s 30minutovým lock-in časem a infuzní dávka 5 mg/hod. Maximální 4hodinový limit byl stanoven na 200 mg.
Ostatní jména:
  • PCA, pacientem kontrolovaná analgezie
Experimentální: Skupinová PCA, pacientem kontrolovaná analgezie (n= 30)
U pacientů ve skupině PCA bylo 200 mg tramadolu umístěno do 100 ml 0,9% NaCl. Nastavte na zařízení PCA. Nasycovací dávka 50 mg byla podána 10 minut před extubací pacienta. Po extubaci byla zahájena bolusová dávka 20 mg s 30minutovým lock-in časem a infuzní dávka 5 mg/hod. Maximální 4hodinový limit byl stanoven na 200 mg.
Postup: Adjuvans Bupivakain + deksametazon
U pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii po dokončení chirurgického výkonu, po zajištění sterility pro skupinu ESP, zatímco pacient byl v laterální poloze pro výkon ESPB, lineární 10-18 MHz USG sonda (Esaote MyLab 30, Ženeva, Itálie) byl umístěn mezi dva příčné procesy v paramediální rovině a zvýšen z 1 mg/kg na %1 na úrovni T7. Bylo podáno 20 ml 0,5 bupivakainu (Buvasin®, Vem, Istanbul, Turecko) + 2 % arytmické reziduální SF od 1 mg/kg. U pacientů ve skupině PCA bylo 200 mg tramadolu umístěno do 100 ml 0,9% NaCl. Nastavte na zařízení PCA. Nasycovací dávka 50 mg byla podána 10 minut před extubací pacienta. Po extubaci byla zahájena bolusová dávka 20 mg s 30minutovým lock-in časem a infuzní dávka 5 mg/hod. Maximální 4hodinový limit byl stanoven na 200 mg.
Ostatní jména:
  • PCA, pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Skóre vizuální analogové škály bylo zaznamenáno po operaci 30 minut, 1., 3., 6. a 12. hodin po operaci. Vysoké skóre VAS bylo u pacientů interpretováno jako silná bolest. Když bylo skóre VAS 4 a více, bylo intravenózně podáno další analgetikum (15 mg/kg paracetamolu).
24 hodin
Další analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Když bylo skóre VAS 4 a více, bylo intravenózně podáno 15 mg/kg paracetamolu. Další analgetikum (Paracetamol) bylo zaznamenáno v miligramech.
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin

Spokojenost pacientů byla zaznamenávána pomocí Likertovy škály ve 30. minutě, 1., 3., 6. a 12. hodině po operaci.

Spokojenost pacientů byla hodnocena mezi 1 a 5 pomocí Likertovy škály ve 30. minutě, 1., 3., 6. a 12. hodině po operaci. 1 bod vůbec nespokojen, 2 body nespokojen, 3 body nejsem si jistý, 4 body spokojen, 5 bodů velmi spokojen.
24 hodin
První procházka po operaci
Časové okno: 24 hodin
Mobilizační stav byl zkontrolován a zaznamenán ve 30. minutě, 1., 3., 6. a 12. hodině po operaci. Extubační čas jsme akceptovali jako pooperační 0. hodinu. Podle toho jsme určili dobu, kdy pacienti po operaci poprvé začali chodit.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02.03. 2022/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup lze poskytnout prostřednictvím e-mailových adres níže hyusufgunes@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvans Bupivakain + deksametazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit