Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Erector Spinae Plane Block og intravenøs pasientkontrollert analgesi ved perkutan nefrolitotomi

6. oktober 2023 oppdatert av: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning av Erector Spina Plane Block og intravenøs pasientkontrollert analgesi hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi

Hovedformålet med denne studien var å sammenligne effekten av erector spinal plane block (ESP) og IV pasientkontrollert analgesi (PCA) utført for å gi analgesi ved perkutan nefrolitotomi-operasjoner på visuell analog skala (VAS), ekstra analgesibehov, pasienttilfredshet og mobiliseringstider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA I-III-pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk perkutan nefrolitotomi ved Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Medicine ble inkludert i studien.

Pasientene ble informert om studien under den preoperative evalueringen. I den randomiserte enkeltblinde studien med lukket konvolutt ble 30 pasienter i hver gruppe og totalt 60 pasienter inkludert. Standard generell anestesi ble brukt på alle pasienter. Standard generell anestesi ble brukt på alle pasienter. Peroperativ hemodynamisk overvåking ble utført. Hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi, etter at den kirurgiske prosedyren var fullført, etter at sterilitet var sikret for ESP-gruppen mens pasienten var i sidestilling for ESPB-prosedyren, ble den lineære 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italia) ble plassert mellom to tverrgående prosesser i paramedianplanet og økt fra 1 mg/kg til %1 på T7-nivået. 20 ml 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkia) + 2 % arytmisk gjenværende SF fra 1 mg/kg ble administrert. For pasienter i PCA-gruppen ble 200 mg tramadol plassert i 100 cc 0,9 % NaCl. Sett til PCA-enhet. En startdose på 50 mg ble administrert 10 minutter før pasienten ble ekstubert. Etter ekstubering ble det startet en bolusdose på 20 mg, med 30 minutters innlåsingstid og en infusjonsdose på 5 mg/time. Maksimumsgrensen på 4 timer ble satt til 200 mg.

VAS-skåre, behov for ytterligere analgesi, pasienttilfredshet (Likert-skalaen), mobiliseringstider og vitale tegn ble registrert 30 minutter, p1, 3, 6 og 12 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • VAN, Tyrkia, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III,
  • Mellom 65-100 år,
  • Perkutan nefrolitotomi kirurgi,
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som nektet å delta i studien
  • Fedme (BMI≥ 35)
  • Koagulopati
  • Aktiv infeksjon
  • Legemiddelallergier
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESP, Erector Spina Plane Block (n= 30)
Etter at det kirurgiske inngrepet var fullført hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi, ble nødvendig sterilitet gitt for ESPB-prosedyren mens pasienten var i sideleie. 1 mg/kg 0,5 % bupivakain + 1 mg/kg 2 % lidokain ble trukket inn i samme sprøyte og volumet ble fullført til 20 ml med vanlig saltvann. En lineær 10-18 MHz USG-sonde ble plassert på thorax 7-nivå (Esaote MyLab 30, Genève, Italia) i paramedianplanet mellom to tverrgående prosesser. Det tilberedte lokalbedøvelsesmiddelet ble administrert under veiledning av USG.
Fremgangsmåte: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi, etter at den kirurgiske prosedyren var fullført, etter at sterilitet var sikret for ESP-gruppen mens pasienten var i sidestilling for ESPB-prosedyren, ble den lineære 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italia) ble plassert mellom to tverrgående prosesser i paramedianplanet og økt fra 1 mg/kg til %1 på T7-nivået. 20 ml 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkia) + 2 % arytmisk gjenværende SF fra 1 mg/kg ble administrert. For pasienter i PCA-gruppen ble 200 mg tramadol plassert i 100 cc 0,9 % NaCl. Sett til PCA-enhet. En startdose på 50 mg ble administrert 10 minutter før pasienten ble ekstubert. Etter ekstubering ble det startet en bolusdose på 20 mg, med 30 minutters innlåsingstid og en infusjonsdose på 5 mg/time. Maksimumsgrensen på 4 timer ble satt til 200 mg.
Andre navn:
  • PCA, Pasientkontrollert Analgesi
Eksperimentell: Gruppe PCA, pasientkontrollert analgesi (n= 30)
For pasienter i PCA-gruppen ble 200 mg tramadol plassert i 100 cc 0,9 % NaCl. Sett til PCA-enhet. En startdose på 50 mg ble administrert 10 minutter før pasienten ble ekstubert. Etter ekstubering ble det startet en bolusdose på 20 mg, med 30 minutters innlåsingstid og en infusjonsdose på 5 mg/time. Maksimumsgrensen på 4 timer ble satt til 200 mg.
Fremgangsmåte: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi, etter at den kirurgiske prosedyren var fullført, etter at sterilitet var sikret for ESP-gruppen mens pasienten var i sidestilling for ESPB-prosedyren, ble den lineære 10-18 MHz USG-sonden (Esaote MyLab 30, Genève, Italia) ble plassert mellom to tverrgående prosesser i paramedianplanet og økt fra 1 mg/kg til %1 på T7-nivået. 20 ml 0,5 bupivakain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkia) + 2 % arytmisk gjenværende SF fra 1 mg/kg ble administrert. For pasienter i PCA-gruppen ble 200 mg tramadol plassert i 100 cc 0,9 % NaCl. Sett til PCA-enhet. En startdose på 50 mg ble administrert 10 minutter før pasienten ble ekstubert. Etter ekstubering ble det startet en bolusdose på 20 mg, med 30 minutters innlåsingstid og en infusjonsdose på 5 mg/time. Maksimumsgrensen på 4 timer ble satt til 200 mg.
Andre navn:
  • PCA, Pasientkontrollert Analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Visual Analog Scale-score ble registrert etter operasjonen 30 minutter, 1., 3., 6. og 12. time etter operasjonen. Høy VAS-score ble tolket som alvorlig smerte hos pasienter. Når VAS-skåren var 4 og høyere, ble ytterligere analgetikum (15 mg/kg paracetamol) gitt intravenøst.
24 timer
Ytterligere smertestillende medikament
Tidsramme: 24 timer
Når VAS-skåren var 4 og høyere, ble 15 mg/kg paracetamol gitt intravenøst. Ytterligere smertestillende medikament (Paracetamol) ble registrert i milligram.
24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer

Pasienttilfredshet ble registrert ved hjelp av en Likert-skala ved 30. minutt, 1., 3., 6. og 12. time etter operasjonen.

Pasienttilfredsheten ble skåret mellom 1 og 5 ved bruk av en Likert-skala på 30. minutt, 1., 3., 6. og 12. time postoperativt. 1 poeng ikke fornøyd i det hele tatt, 2 poeng misfornøyd, 3 poeng usikker, 4 poeng fornøyd, 5 poeng veldig fornøyd.
24 timer
Første gangtid etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Mobiliseringsstatus ble kontrollert og registrert ved 30. minutt, 1., 3., 6. og 12. time etter operasjonen. Vi aksepterte ekstubasjonstiden som den postoperative 0. timen. Vi bestemte tidspunktet da pasientene begynte å gå for første gang etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02.03. 2022/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil deles for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen kan gis via e-postadressene under hyusufgunes@hotmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Bupivakain + deksametazon Adjuvans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere