Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og intravenøs patientkontrolleret analgesi ved perkutan nefrolitotomi

6. oktober 2023 opdateret af: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning af Erector Spina Plane Block og intravenøs patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af erector spinal plane blok (ESP) og IV patientkontrolleret analgesi (PCA) udført for at give analgesi i perkutan nefrolitotomi-operationer på visuelle analoge skala (VAS), yderligere analgesibehov, patienttilfredshed og mobiliseringstider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA I-III-patienter i alderen 18-65 år, som gennemgik perkutan nefrolitotomi på Van Yüzüncü Yıl University Faculty of Medicine, blev inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne blev informeret om undersøgelsen under den præoperative evaluering. I det randomiserede enkeltblinde lukkede kuvertstudie blev 30 patienter i hver gruppe og i alt 60 patienter inkluderet. Standard generel anæstesiprocedure blev anvendt på alle patienter. Standard generel anæstesiprocedure blev anvendt på alle patienter. Perioperativ hæmodynamisk overvågning blev udført. Hos patienter, der gennemgik generel anæstesi, efter at den kirurgiske procedure var afsluttet, efter sterilitet var sikret for ESP-gruppen, mens patienten var i lateral position for ESPB-proceduren, den lineære 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Geneve, Italien) blev placeret mellem to tværgående processer i paramedianplanet og øget fra 1 mg/kg til %1 ved T7-niveauet. 20 ml 0,5 bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkiet) + 2 % arytmisk resterende SF fra 1 mg/kg blev administreret. For patienter i PCA-gruppen blev 200 mg tramadol anbragt i 100 cc 0,9% NaCl. Indstil til PCA-enhed. En ladningsdosis på 50 mg blev administreret 10 minutter før patienten blev ekstuberet. Efter ekstubering blev en bolusdosis på 20 mg påbegyndt med en 30-minutters lock-in-tid og en infusionsdosis på 5 mg/time. Den maksimale 4-timers grænse blev sat til 200 mg.

VAS-score, behov for yderligere analgesi, patienttilfredshed (Likert-skalaen), mobiliseringstider og vitale tegn blev registreret 30 minutter, p1, 3, 6 og 12 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III,
  • Mellem 65-100 år,
  • Perkutan nefrolitotomi kirurgi,
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Fedme (BMI≥ 35)
  • Koagulopati
  • Aktiv infektion
  • Lægemiddelallergi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group ESP, Erector Spina Plane Block (n= 30)
Efter at det kirurgiske indgreb var afsluttet hos patienter, der gennemgik generel anæstesi, blev den nødvendige sterilitet tilvejebragt for ESPB-proceduren, mens patienten var i sideleje. 1 mg/kg 0,5 % bupivacain + 1 mg/kg 2 % lidocain blev trukket ind i den samme sprøjte, og volumenet blev færdiggjort til 20 ml med normalt saltvand. En lineær 10-18 MHz USG-probe blev anbragt på thorax 7-niveau (Esaote MyLab 30, Genève, Italien) i det paramediane plan mellem to tværgående processer. Det forberedte lokalbedøvelsesmiddel blev administreret under vejledning af USG.
Procedure: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos patienter, der gennemgik generel anæstesi, efter at den kirurgiske procedure var afsluttet, efter sterilitet var sikret for ESP-gruppen, mens patienten var i lateral position for ESPB-proceduren, den lineære 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Geneve, Italien) blev placeret mellem to tværgående processer i paramedianplanet og øget fra 1 mg/kg til %1 ved T7-niveauet. 20 ml 0,5 bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkiet) + 2 % arytmisk resterende SF fra 1 mg/kg blev administreret. For patienter i PCA-gruppen blev 200 mg tramadol anbragt i 100 cc 0,9% NaCl. Indstil til PCA-enhed. En ladningsdosis på 50 mg blev administreret 10 minutter før patienten blev ekstuberet. Efter ekstubering blev en bolusdosis på 20 mg påbegyndt med en 30-minutters lock-in-tid og en infusionsdosis på 5 mg/time. Den maksimale 4-timers grænse blev sat til 200 mg.
Andre navne:
  • PCA, Patientkontrolleret Analgesi
Eksperimentel: Gruppe PCA, patientkontrolleret analgesi (n= 30)
For patienter i PCA-gruppen blev 200 mg tramadol anbragt i 100 cc 0,9% NaCl. Indstil til PCA-enhed. En ladningsdosis på 50 mg blev administreret 10 minutter før patienten blev ekstuberet. Efter ekstubering blev en bolusdosis på 20 mg påbegyndt med en 30-minutters lock-in-tid og en infusionsdosis på 5 mg/time. Den maksimale 4-timers grænse blev sat til 200 mg.
Procedure: Bupivakain + deksametazon Adjuvans
Hos patienter, der gennemgik generel anæstesi, efter at den kirurgiske procedure var afsluttet, efter sterilitet var sikret for ESP-gruppen, mens patienten var i lateral position for ESPB-proceduren, den lineære 10-18 MHz USG-sonde (Esaote MyLab 30, Geneve, Italien) blev placeret mellem to tværgående processer i paramedianplanet og øget fra 1 mg/kg til %1 ved T7-niveauet. 20 ml 0,5 bupivacain (Buvasin®, Vem, Istanbul, Tyrkiet) + 2 % arytmisk resterende SF fra 1 mg/kg blev administreret. For patienter i PCA-gruppen blev 200 mg tramadol anbragt i 100 cc 0,9% NaCl. Indstil til PCA-enhed. En ladningsdosis på 50 mg blev administreret 10 minutter før patienten blev ekstuberet. Efter ekstubering blev en bolusdosis på 20 mg påbegyndt med en 30-minutters lock-in-tid og en infusionsdosis på 5 mg/time. Den maksimale 4-timers grænse blev sat til 200 mg.
Andre navne:
  • PCA, Patientkontrolleret Analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Visual Analog Scale-score blev registreret efter operationen 30 minutter, 1., 3., 6. og 12. time efter operationen. Høj VAS-score blev tolket som alvorlig smerte hos patienter. Når VAS-score var 4 og derover, blev yderligere smertestillende (15 mg/kg paracetamol) givet intravenøst.
24 timer
Yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
Når VAS-scoren var 4 og derover, blev der givet 15 mg/kg paracetamol intravenøst. Yderligere smertestillende lægemiddel (Paracetamol) blev registreret i milligram.
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer

Patienttilfredshed blev registreret ved hjælp af en Likert-skala i 30. minut, 1., 3., 6. og 12. time efter operationen.

Patienttilfredsheden blev scoret mellem 1 og 5 ved hjælp af en Likert-skala i det 30. minut, 1., 3., 6. og 12. time postoperativt. 1 point slet ikke tilfreds, 2 point utilfreds, 3 point ikke sikker, 4 point tilfreds, 5 point meget tilfreds.
24 timer
Første gangtid efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Mobiliseringsstatus blev kontrolleret og registreret i det 30. minut, 1., 3., 6. og 12. time efter operationen. Vi accepterede ekstubationstiden som den postoperative 0. time. Vi bestemte tidspunktet for, hvornår patienterne begyndte at gå for første gang efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02.03. 2022/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor hyusufgunes@hotmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Bupivakain + deksametazon Adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner