- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845281
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y la analgesia intravenosa controlada por el paciente en la nefrolitotomía percutánea
Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes ASA I-III de 18 a 65 años que se sometieron a nefrolitotomía percutánea en la Facultad de Medicina de la Universidad Van Yüzüncü Yıl.
Los pacientes fueron informados sobre el estudio durante la evaluación preoperatoria. En el estudio aleatorizado simple ciego de sobre cerrado, se incluyeron 30 pacientes en cada grupo y un total de 60 pacientes. Se aplicó el procedimiento estándar de anestesia general a todos los pacientes. Se aplicó el procedimiento estándar de anestesia general a todos los pacientes. Se realizó monitorización hemodinámica perioperatoria. En los pacientes que se sometieron a anestesia general, una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, después de asegurar la esterilidad del grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos procesos transversales en el plano paramediano y aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7. Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + FS residual arrítmico al 2% a partir de 1 mg/kg. Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%. Establecido en dispositivo PCA. Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de la extubación del paciente. Tras la extubación se inició dosis en bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis en infusión de 5 mg/hora. El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
Se registró la puntuación EVA, la necesidad de analgesia adicional, la satisfacción del paciente (escala de Likert), los tiempos de movilización y los signos vitales a los 30 minutos, p1, 3, 6 y 12 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VAN, Pavo, 65080
- Haci Yusuf GUNES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III,
- Entre 65-100 años,
- Cirugía de nefrolitotomía percutánea,
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
- Obesidad (IMC≥ 35)
- coagulopatía
- Infección activa
- Alergias a medicamentos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESP, Bloque Plano Erector Espinal (n= 30)
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico en los pacientes que se sometieron a anestesia general, se proporcionó la esterilidad necesaria para el procedimiento de ESPB mientras el paciente se encontraba en decúbito lateral.
Se extrajo 1 mg/kg de bupivacaína al 0,5% + 1 mg/kg de lidocaína al 2% en la misma jeringa y se completó el volumen a 20 ml con solución salina normal.
Se colocó una sonda USG lineal de 10-18 MHz en el nivel torácico 7 (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) en el plano paramediano entre dos procesos transversales.
El fármaco anestésico local preparado se administró bajo la dirección de USG.
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En pacientes sometidos a anestesia general, después de completar el procedimiento quirúrgico, después de garantizar la esterilidad para el grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, se utilizó la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos apófisis transversales en el plano paramediano y se aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7.
Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1 mg/kg.
Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%.
Establecer en dispositivo PCA.
Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de extubar al paciente.
Tras la extubación se inició dosis bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis de infusión de 5 mg/hora.
El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PCA, Analgesia Controlada por el Paciente (n= 30)
Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%.
Establecido en dispositivo PCA.
Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de la extubación del paciente.
Tras la extubación se inició dosis en bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis en infusión de 5 mg/hora.
El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
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En pacientes sometidos a anestesia general, después de completar el procedimiento quirúrgico, después de garantizar la esterilidad para el grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, se utilizó la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos apófisis transversales en el plano paramediano y se aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7.
Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1 mg/kg.
Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%.
Establecer en dispositivo PCA.
Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de extubar al paciente.
Tras la extubación se inició dosis bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis de infusión de 5 mg/hora.
El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La puntuación de la escala analógica visual se registró en el postoperatorio 30 minutos, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación.
La puntuación EVA alta se interpretó como dolor intenso en los pacientes.
Cuando la puntuación VAS fue de 4 o más, se administró analgésico adicional (15 mg/kg de paracetamol) por vía intravenosa.
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24 horas
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Medicamento analgésico adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuando la puntuación VAS fue de 4 o más, se administraron 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa.
El fármaco analgésico adicional (paracetamol) se registró en miligramos.
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24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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La satisfacción del paciente se registró mediante una escala de Likert a los 30 minutos, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación. La satisfacción del paciente se calificó entre 1 y 5 utilizando una escala de Likert en el minuto 30, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación. 1 punto nada satisfecho, 2 puntos insatisfecho, 3 puntos no estoy seguro, 4 puntos satisfecho, 5 puntos muy satisfecho. |
24 horas
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Primer tiempo de caminata después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estado de movilización se comprobó y registró al minuto 30, 1, 3, 6 y 12 horas después de la cirugía.
Aceptamos el tiempo de extubación como la hora 0 del postoperatorio.
Determinamos el momento en que los pacientes comenzaron a caminar por primera vez después de la cirugía en consecuencia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Zhu W, Zeng G. Percutaneous nephrolithotomy with suction: is this the future? Curr Opin Urol. 2021 Mar 1;31(2):95-101. doi: 10.1097/MOU.0000000000000854.
- Zeng G, Cai C, Duan X, Xu X, Mao H, Li X, Nie Y, Xie J, Li J, Lu J, Zou X, Mo J, Li C, Li J, Wang W, Yu Y, Fei X, Gu X, Chen J, Kong X, Pang J, Zhu W, Zhao Z, Wu W, Sun H, Liu Y, la Rosette J. Mini Percutaneous Nephrolithotomy Is a Noninferior Modality to Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Management of 20-40mm Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):114-121. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.026. Epub 2020 Sep 29.
- Deng W, Hou XM, Zhou XY, Zhou QH. Rhomboid intercostal block combined with sub-serratus plane block versus rhomboid intercostal block for postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective randomized-controlled trial. BMC Pulm Med. 2021 Feb 25;21(1):68. doi: 10.1186/s12890-021-01432-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 02.03. 2022/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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