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Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y la analgesia intravenosa controlada por el paciente en la nefrolitotomía percutánea

6 de octubre de 2023 actualizado por: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea

El propósito principal de este estudio fue comparar los efectos del bloqueo del plano espinal del erector (ESP) y la analgesia IV controlada por el paciente (PCA) realizada para proporcionar analgesia en cirugías de nefrolitotomía percutánea sobre el skala analógico visual (VAS), la necesidad de analgesia adicional, la satisfacción del paciente y tiempos de movilización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes ASA I-III de 18 a 65 años que se sometieron a nefrolitotomía percutánea en la Facultad de Medicina de la Universidad Van Yüzüncü Yıl.

Los pacientes fueron informados sobre el estudio durante la evaluación preoperatoria. En el estudio aleatorizado simple ciego de sobre cerrado, se incluyeron 30 pacientes en cada grupo y un total de 60 pacientes. Se aplicó el procedimiento estándar de anestesia general a todos los pacientes. Se aplicó el procedimiento estándar de anestesia general a todos los pacientes. Se realizó monitorización hemodinámica perioperatoria. En los pacientes que se sometieron a anestesia general, una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, después de asegurar la esterilidad del grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos procesos transversales en el plano paramediano y aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7. Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + FS residual arrítmico al 2% a partir de 1 mg/kg. Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%. Establecido en dispositivo PCA. Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de la extubación del paciente. Tras la extubación se inició dosis en bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis en infusión de 5 mg/hora. El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.

Se registró la puntuación EVA, la necesidad de analgesia adicional, la satisfacción del paciente (escala de Likert), los tiempos de movilización y los signos vitales a los 30 minutos, p1, 3, 6 y 12 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • VAN, Pavo, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III,
  • Entre 65-100 años,
  • Cirugía de nefrolitotomía percutánea,
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
  • Obesidad (IMC≥ 35)
  • coagulopatía
  • Infección activa
  • Alergias a medicamentos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESP, Bloque Plano Erector Espinal (n= 30)
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico en los pacientes que se sometieron a anestesia general, se proporcionó la esterilidad necesaria para el procedimiento de ESPB mientras el paciente se encontraba en decúbito lateral. Se extrajo 1 mg/kg de bupivacaína al 0,5% + 1 mg/kg de lidocaína al 2% en la misma jeringa y se completó el volumen a 20 ml con solución salina normal. Se colocó una sonda USG lineal de 10-18 MHz en el nivel torácico 7 (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) en el plano paramediano entre dos procesos transversales. El fármaco anestésico local preparado se administró bajo la dirección de USG.
En pacientes sometidos a anestesia general, después de completar el procedimiento quirúrgico, después de garantizar la esterilidad para el grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, se utilizó la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos apófisis transversales en el plano paramediano y se aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7. Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1 mg/kg. Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%. Establecer en dispositivo PCA. Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de extubar al paciente. Tras la extubación se inició dosis bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis de infusión de 5 mg/hora. El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
Otros nombres:
  • PCA, Analgesia Controlada por el Paciente
Experimental: Grupo PCA, Analgesia Controlada por el Paciente (n= 30)
Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%. Establecido en dispositivo PCA. Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de la extubación del paciente. Tras la extubación se inició dosis en bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis en infusión de 5 mg/hora. El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
En pacientes sometidos a anestesia general, después de completar el procedimiento quirúrgico, después de garantizar la esterilidad para el grupo ESP mientras el paciente estaba en posición lateral para el procedimiento ESPB, se utilizó la sonda USG lineal de 10-18 MHz (Esaote MyLab 30, Ginebra, Italia) se colocó entre dos apófisis transversales en el plano paramediano y se aumentó de 1 mg/kg a %1 en el nivel T7. Se administraron 20 ml de bupivacaína 0,5 (Buvasin®, Vem, Estambul, Turquía) + 2% de SF residual arrítmico a partir de 1 mg/kg. Para los pacientes del grupo PCA, se colocaron 200 mg de tramadol en 100 cc de NaCl al 0,9%. Establecer en dispositivo PCA. Se administró una dosis de carga de 50 mg 10 minutos antes de extubar al paciente. Tras la extubación se inició dosis bolo de 20 mg, con tiempo de lock-in de 30 minutos, y dosis de infusión de 5 mg/hora. El límite máximo de 4 horas se fijó en 200 mg.
Otros nombres:
  • PCA, Analgesia Controlada por el Paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación de la escala analógica visual se registró en el postoperatorio 30 minutos, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación. La puntuación EVA alta se interpretó como dolor intenso en los pacientes. Cuando la puntuación VAS fue de 4 o más, se administró analgésico adicional (15 mg/kg de paracetamol) por vía intravenosa.
24 horas
Medicamento analgésico adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
Cuando la puntuación VAS fue de 4 o más, se administraron 15 mg/kg de paracetamol por vía intravenosa. El fármaco analgésico adicional (paracetamol) se registró en miligramos.
24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas

La satisfacción del paciente se registró mediante una escala de Likert a los 30 minutos, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación.

La satisfacción del paciente se calificó entre 1 y 5 utilizando una escala de Likert en el minuto 30, 1, 3, 6 y 12 horas después de la operación. 1 punto nada satisfecho, 2 puntos insatisfecho, 3 puntos no estoy seguro, 4 puntos satisfecho, 5 puntos muy satisfecho.

24 horas
Primer tiempo de caminata después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
El estado de movilización se comprobó y registró al minuto 30, 1, 3, 6 y 12 horas después de la cirugía. Aceptamos el tiempo de extubación como la hora 0 del postoperatorio. Determinamos el momento en que los pacientes comenzaron a caminar por primera vez después de la cirugía en consecuencia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación hyusufgunes@hotmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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