急性前循環血栓切除術患者におけるストレス潰瘍治療薬の予防的使用と臨床転帰との関連
2023年4月26日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ストレス性潰瘍治療薬の予防的使用と急性前循環血栓切除術患者の臨床転帰との関連：前向き、多施設、観察コホート研究
虚血性脳卒中は、脳卒中の比較的高い割合を占めています。
近年、静脈内血栓溶解療法と血管内治療により、大血管閉塞性脳梗塞患者の血行再建率が大幅に改善されましたが、それでも患者の 20 ～ 50% は効果のない血行再建術を経験しています。
したがって、大血管閉塞患者の術後のモニタリングと治療は、合併症の早期発見、管理、予防に不可欠です。
ストレス潰瘍出血は急性虚血性脳卒中後の深刻な合併症であり、有病率は 1% ～ 5% であり、虚血性脳卒中後のストレス潰瘍出血の発生率は以前に証明されています。
虚血性脳卒中後のストレス性潰瘍出血は、死亡率などの好ましくない結果と密接に関連していることが示されています。
急性虚血性脳卒中後のストレス性潰瘍の予防に関する現在の国内および国際的なガイドラインまたはコンセンサスは、ストレス性潰瘍の予防のためにヒスタミン受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬を日常的に使用することを推奨していませんが、むしろ患者のリスクとの関連で考慮されるべきです。患者が経腸栄養を開始した後は中止されます。
しかし、急性前循環大血管閉塞に対する機械的血栓切除術を受けた患者におけるストレス潰瘍の薬物予防のリスクと利益の関係を支持する証拠に基づく医学的証拠はありません。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
ストレス性潰瘍出血は、急性虚血性脳卒中後の深刻な合併症であり、有病率は 1% ～ 5% であり、そのうち輸血を必要とするか、低血圧を引き起こすのは 0.5% ～ 1% のみです。 虚血性脳卒中後のストレス性潰瘍出血は、死亡率などの転帰不良と関連することが示されており、脳底動脈閉塞および中大脳動脈脳梗塞は、急性虚血性脳卒中後のストレス性潰瘍出血の独立した危険因子です。 急性虚血性脳卒中後のストレス潰瘍の予防に関するガイドラインまたはコンセンサスは、ストレス潰瘍予防のためのヒスタミン受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬の日常的な使用を提唱していません。
しかし、ストレス性潰瘍の予防は、急性前循環大血管閉塞の機械的塞栓術の後に神経集中治療室に入院したほとんどの患者で開始されます。 診断や経腸栄養の早期開始などの進歩により、急性前循環大血管閉塞の機械的塞栓術を受けた患者のストレス潰瘍出血の割合が大幅に減少します。 急性前方循環大血管閉塞のために機械的塞栓術を受けている患者における SUP のリスクと利益の関係は、エビデンスに基づく医学的証拠によってまだ支持されていません。 したがって、この研究の目的は、急性前循環大血管閉塞のために機械的血栓切除術を受けた患者における薬理学的ストレス潰瘍予防と臨床転帰との相関関係を調査することでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2592
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- 電話番号：13556184981
- メール：pansuyue@smu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Shenggen Chen, M.D.
- 電話番号：13459480275
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhu Shi, M.D.
- 電話番号：13669825459
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Donghua Hospital
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コンタクト：
- Lingyu Sun
- 電話番号：13829203368
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lixin Wang, M.D.
- 電話番号：13922793886
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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コンタクト：
- Guangning Li, M.D.
- 電話番号：13926239656
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Suyue Pan
- 電話番号：13556184981
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan People's Hospital
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コンタクト：
- Minzhen Zhu
- 電話番号：15007622318
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Lizhi Wang, M.D.
- 電話番号：13802872076
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou People's Hospital
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コンタクト：
- Guoshuai Yang, M.D.
- 電話番号：13876006248
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Fan Zhang, M.D.
- 電話番号：17389897580
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト：
- Yong Gu, M.D.
- 電話番号：15521280288
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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コンタクト：
- Xu Peng, M.D。
- 電話番号：15802507292
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Hengyang、Hunan、中国
- The Second Hospital University of South China
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コンタクト：
- Yanhong Hu, M.D.
- 電話番号：13265004191
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang People's Hospital
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コンタクト：
- Yuan Zhou, M.D.
- 電話番号：15107309796
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- Sinopharm North Hospital
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コンタクト：
- Lifei Xing, M.D
- 電話番号：15354919958
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Lihua Sun, M.D.
- 電話番号：18686292585
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou City People's Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Lai
- 電話番号：13879729792
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Saijun Zhou, M.D.
- 電話番号：13857746659
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-急性前方循環大血管閉塞を伴う機械的血栓除去術で治療されている患者。
18歳以上で、発症から24時間以内。
-3か月を超える予想生存期間。
-病気の発症時にNIHSSスコアが6以上。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 発症から24時間以内。 「中国急性虚血性脳卒中診断および治療ガイドライン 2018」の急性虚血性脳卒中の診断基準を満たす。
- 「急性虚血性脳卒中における早期血管内治療のための中国のガイドライン 2022」の機械的血栓切除術の適応を満たしています。
- 機械的血栓除去術で治療します。
- -病気の発症時にNIHSSスコアが6以上。
- 通知通知に署名します。
除外基準:
薬の成分に対するアレルギー。 妊娠中または授乳中の女性。 -悪性腫瘍、重度の肝臓または腎不全などの他の非虚血性脳卒中疾患による3か月未満の平均余命。
-他の介入臨床研究に参加している（このコホート研究の結果に影響を与える）.
研究者が本研究への参加に不適当と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ストレス潰瘍の予防
被験者は、入院の24時間で、PPI、H2RB、および粘膜保護剤を含むストレス潰瘍の薬を服用しています。
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対照群
被験者は、入院の 24 時間で PPI、H2RB、および粘膜保護剤を含むストレス潰瘍の薬を服用していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症後90日死亡率
時間枠：発症後90日
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発症から90日後に死亡した登録患者の割合。
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発症後90日
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脳卒中関連肺炎の発生率
時間枠：発症から7日以内
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発症から7日以内に新たな肺炎を発症した人工呼吸器を使用しない脳卒中患者の発生率
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発症から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な出血の発生率
時間枠：発症から7日以内
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次の 4 つの症状のいずれかが、ストレス性潰瘍からの出血後 24 時間以内に発生します (他の原因がない場合)。
収縮期、拡張期、平均動脈圧のいずれかで 20 mmHg 以上の低下。
2. 血圧ブースターの開始または投薬量の 20% の増加。
ヘモグロビンの減少 ≥ 2 g/d(（1.24
ミリモル/l)。
4.2U以上の赤血球の注入。
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発症から7日以内
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ストレス性潰瘍出血の発生率
時間枠：発症後7日
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発症後7日以内にコーヒー様の残留物・黒色便・血便があり、2回以上の便・胃液潜血陽性
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発症後7日
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発症90日後の機能予後不良の発生率
時間枠：発症後90日
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発症90日後の機能予後不良の発生率
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発症後90日
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90 日間の mRS スコアの変化
時間枠：発症後90日
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-選択基準に適格な患者における発症後90日以内の修正ランキンスケールスコアの変化
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発症後90日
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早期の神経学的悪化の発生率
時間枠：発症後72時間以内
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発症後72時間以内に国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコアが4以上増加
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発症後72時間以内
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発症後1年死亡率
時間枠：発症から1年
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選択基準に適合した患者の発症後1年での死亡率
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発症から1年
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発症1年後の肺炎や心筋虚血などの有害事象の発現率
時間枠：発症から1年
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選択基準に適格な患者における発症から1年後の肺炎または心筋虚血などの有害事象の発生率
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発症から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suyue Pan、Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2027年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。