Asociace profylaktického použití léků na stresový vřed a klinických výsledků u pacientů s akutní trombektomií předního oběhu
26. dubna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Asociace profylaktického použití léků na stresový vřed a klinických výsledků u pacientů s akutní trombektomií předního oběhu: prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie
Ischemická cévní mozková příhoda představuje relativně vysoký podíl cévních mozkových příhod.
V posledních letech intravenózní trombolýza a endovaskulární terapie významně zlepšily rychlost revaskularizace u pacientů s okluzivním mozkovým infarktem velkých cév, ale u 20–50 % pacientů stále dochází k neúčinné revaskularizaci.
Proto je pooperační sledování a léčba pacientů s uzávěry velkých cév zásadní pro včasné rozpoznání, léčbu a prevenci komplikací.
Krvácení ze stresového vředu je závažnou komplikací po akutní ischemické cévní mozkové příhodě s prevalencí 1–5 % a dříve prokázaným výskytem krvácení ze stresového vředu po ischemické cévní mozkové příhodě.
Bylo prokázáno, že krvácení ze stresového vředu po ischemické cévní mozkové příhodě úzce souvisí s nepříznivými výsledky, jako je mortalita.
Současné národní a mezinárodní směrnice nebo konsensus o prevenci stresových vředů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nedoporučují rutinní použití antagonistů histaminových receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy k prevenci stresových vředů, ale spíše by měly být zváženy v kontextu rizika pacienta faktory pro stresové vředy a vysazeny poté, co pacient zahájí enterální výživu.
Neexistují však žádné lékařské důkazy podložené důkazy, které by podporovaly vztah rizika a přínosu profylaxe stresovým vředem u pacientů s mechanickou trombektomií pro akutní okluzi velkých cév předního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Krvácení ze stresového vředu je závažnou komplikací po akutní ischemické cévní mozkové příhodě s prevalencí 1 %-5 %, z nichž pouze 0,5 %-1 % vyžaduje krevní transfuzi nebo vede k hypotenzi. Ukázalo se, že krvácení ze stresového vředu po ischemické cévní mozkové příhodě je spojeno se špatnými výsledky, jako je mortalita, a okluze bazilární tepny a mozkový infarkt střední mozkové tepny jsou nezávislými rizikovými faktory krvácení ze stresových vředů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Pokyny nebo konsensus o prevenci stresových vředů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nedoporučují rutinní použití antagonistů histaminových receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy k prevenci stresových vředů.
Profylaxe stresového vředu je však zahájena u většiny pacientů přijatých na neurologickou jednotku intenzivní péče po mechanické embolizaci akutního uzávěru velké cévy předního oběhu. S pokroky, jako je diagnostika a včasné zahájení enterální výživy, se výrazně snižuje míra krvácení ze stresového vředu u pacientů s mechanickou embolizací akutního uzávěru velkých cév předního oběhu. Vztah mezi rizikem a přínosem SUP u pacientů podstupujících mechanickou embolizaci pro akutní okluzi velkých cév předního oběhu zatím není podpořen lékařskými důkazy podloženými důkazy. Účelem této studie proto bylo prozkoumat korelaci mezi farmakologickou profylaxií stresových vředů a klinickými výsledky u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro akutní okluzi velkých cév předního oběhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2592
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonní číslo: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun
- Telefonní číslo: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonní číslo: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonní číslo: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonní číslo: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonní číslo: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonní číslo: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Čína
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonní číslo: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonní číslo: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai
- Telefonní číslo: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 13857746659
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií s akutním uzávěrem velkých cév předního oběhu.
≥18 let, do 24 hodin od začátku.
Očekávané přežití > 3 měsíce.
NIHSS skóre ≥ 6 na začátku onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Do 24 hodin od začátku. Splňte kritéria pro diagnostiku akutní ischemické cévní mozkové příhody v „China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018“.
- Seznamte se s indikacemi pro mechanickou trombektomii v „Čínských směrnicích pro časné endovaskulární intervence u akutního ischemického iktu 2022“.
- Léčeno mechanickou trombektomií.
- NIHSS skóre ≥ 6 na začátku onemocnění.
- Podepište informované oznámení.
Kritéria vyloučení:
Alergie na složky léku. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Očekávaná délka života méně než 3 měsíce v důsledku jiných neischemických cévních mozkových příhod, jako je malignita, těžké selhání jater nebo ledvin.
Účastnili se jiných intervenčních klinických studií (ovlivňujících výsledek této kohortové studie).
Účastníci, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Profylaxe stresových vředů
Subjekty užívají léky na stresový vřed včetně PPI, H2RB a slizničních chráničů po 24 hodinách od přijetí.
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty neužívají léky na stresový vřed, včetně PPI, H2RB a slizničních protektorů 24 hodin po přijetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní mortalita po nástupu
Časové okno: 90 dní po nástupu
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří zemřeli 90 dní po nástupu onemocnění.
|
90 dní po nástupu
|
|
Výskyt pneumonie související s mrtvicí
Časové okno: do 7 dnů od začátku
|
Výskyt nemechanicky ventilovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou s novou pneumonií během 7 dnů od začátku
|
do 7 dnů od začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky významného krvácení
Časové okno: do 7 dnů od začátku
|
Jeden z následujících 4 příznaků se objeví do 24 hodin po krvácení ze stresového vředu (pokud neexistují jiné příčiny):1.
Pokles o ≥ 20 mmHg kteréhokoli ze systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku.
2.Zahájení posilovačů krevního tlaku nebo 20% zvýšení dávky léků.3.
Snížený hemoglobin ≥ 2 g/d (（1,24
mmol/l).
4. Infuze erytrocytů ≥ 2 U.
|
do 7 dnů od začátku
|
|
Výskyt krvácení ze stresového vředu
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Zbytky podobné kávě/černá stolice/krev ve stolici do 7 dnů po nástupu a více než 2 po sobě jdoucí pozitivní skrytá krev ve stolici/žaludeční tekutině
|
7 dní po nástupu
|
|
Výskyt nepříznivé funkční prognózy 90 dnů po nástupu
Časové okno: 90 dní po nástupu
|
Výskyt nepříznivé funkční prognózy 90 dnů po nástupu
|
90 dní po nástupu
|
|
90denní změna skóre mRS
Časové okno: 90 dní po nástupu
|
Změna skóre modifikované Rankinovy škály během 90 dnů po nástupu u pacientů, kteří byli vhodní pro kritéria zařazení
|
90 dní po nástupu
|
|
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: do 72 hodin po začátku
|
Zvýšené skóre škály mrtvice National Institutes of Health do 72 hodin po nástupu ≥ 4
|
do 72 hodin po začátku
|
|
1 rok po nástupu úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
Mortalita 1 rok po nástupu u pacientů, kteří byli vhodní pro kritéria zařazení
|
1 rok po nástupu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, jako je pneumonie nebo ischemie myokardu 1 rok po nástupu
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
Výskyt nežádoucích příhod, jako je pneumonie nebo ischemie myokardu 1 rok po nástupu u pacientů, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
|
1 rok po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .