Association of Profylactic Use of Stress Ulcus Drugs og kliniske resultater hos patienter med akut anterior cirkulationstrombektomi
26. april 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Association of Profylactic Use of Stress Ulcer Drugs and Clinical Outcomes in Patients with Acute Anterior Circulation Thrombectomy: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study
Iskæmisk slagtilfælde tegner sig for en relativt høj andel af slagtilfælde.
I de senere år har intravenøs trombolyse og endovaskulær terapi væsentligt forbedret revaskulariseringsraten hos patienter med okklusiv hjerneinfarkt i store kar, men 20-50% af patienterne oplever stadig ineffektiv revaskularisering.
Derfor er postoperativ monitorering og behandling af patienter med store karokklusioner afgørende for tidlig genkendelse, håndtering og forebyggelse af komplikationer.
Stressulcusblødning er en alvorlig komplikation efter akut iskæmisk slagtilfælde, med en prævalens på 1%-5%, og en tidligere påvist forekomst af stressulcusblødning efter iskæmisk slagtilfælde.
Stressulcusblødning efter iskæmisk slagtilfælde har vist sig at være tæt forbundet med ugunstige udfald, såsom dødelighed.
Nuværende nationale og internationale retningslinjer eller konsensus om forebyggelse af stresssår efter akut iskæmisk slagtilfælde taler ikke for rutinemæssig brug af histaminreceptorantagonister eller protonpumpehæmmere til forebyggelse af stresssår, men bør snarere overvejes i sammenhæng med patientens risiko. faktorer for stresssår og seponeres efter patienten påbegynder enteral ernæring.
Der er dog ingen evidensbaseret medicinsk evidens, der understøtter risiko-benefit-forholdet ved lægemiddelprofylakse ved stresssår hos patienter med mekanisk trombektomi for akut forreste cirkulations-okklusion af store kar.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stresssårsblødning er en alvorlig komplikation efter akut iskæmisk slagtilfælde, med en prævalens på 1%-5%, hvoraf kun 0,5%-1% kræver blodtransfusion eller resulterer i hypotension. Stressulcusblødning efter iskæmisk slagtilfælde har vist sig at være forbundet med dårlige resultater, såsom mortalitet, og basilararterieokklusion og hjerneinfarkt i den midterste cerebrale arterie er uafhængige risikofaktorer for stresssårblødning efter akut iskæmisk slagtilfælde. Retningslinjer eller konsensus om forebyggelse af stresssår efter akut iskæmisk slagtilfælde taler ikke for rutinemæssig brug af histaminreceptorantagonister eller protonpumpehæmmere til forebyggelse af stresssår.
Stresssårsprofylakse påbegyndes dog hos de fleste patienter indlagt på neurologisk intensivafdeling efter mekanisk embolisering af akut forreste cirkulation storkarokklusion. Med fremskridt såsom diagnose og tidlig påbegyndelse af enteral ernæring reduceres hastigheden af blødning af stresssår hos patienter med mekanisk embolisering af akut forreste cirkulation af store karokklusioner. Forholdet mellem risikoen og fordelen ved SUP hos patienter, der gennemgår mekanisk embolisering for akut forreste cirkulation af store karokklusioner, er endnu ikke understøttet af evidensbaseret medicinsk evidens. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem farmakologisk stressulcusprofylakse og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for akut forreste cirkulations-okklusion af store kar.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2592
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonnummer: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der behandles med mekanisk trombektomi med akut anterior cirkulation storkarokklusion.
≥18 år, inden for 24 timer efter debut.
Forventet overlevelse >3 måneder.
NIHSS-score ≥ 6 ved sygdomsdebut.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Inden for 24 timer efter debut. Opfyld kriterierne for diagnosticering af akut iskæmisk slagtilfælde i "China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018".
- Mød indikationerne for mekanisk trombektomi i "Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventions in Acute Ischemic Stroke 2022".
- Behandlet med mekanisk trombektomi.
- NIHSS-score ≥ 6 ved sygdomsdebut.
- Underskriv en informeret meddelelse.
Ekskluderingskriterier:
Allergi over for lægemiddelingredienser. Kvinder, der er gravide eller ammer. Forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af andre ikke-iskæmiske slagtilfældesygdomme såsom malignitet, alvorlig lever- eller nyresvigt.
Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser (som påvirker resultatet af denne kohorteundersøgelse).
Deltagere, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Profylakse af stresssår
Forsøgspersonerne er på stress-sårsmedicin, herunder PPI'er, H2RB'er og slimhindebeskyttere 24 timer efter indlæggelsen.
|
|
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner er ikke på stress-sårsmedicin, herunder PPI'er, H2RB'er og slimhindebeskyttere 24 timer efter indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed efter debut
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Andel af tilmeldte patienter, der døde 90 dage efter sygdomsdebut.
|
90 dage efter debut
|
|
Forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter debut
|
Forekomst af ikke-mekanisk ventilerede apopleksipatienter med ny lungebetændelse inden for 7 dage efter debut
|
inden for 7 dage efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk signifikant blødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter debut
|
Et af følgende 4 symptomer opstår inden for 24 timer efter blødning fra et stresssår (i mangel af andre årsager):1.
Et fald på ≥ 20 mmHg i et hvilket som helst af systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk.
2.Start af blodtryksforstærkere eller 20 % stigning i medicindosis.3.
Nedsat hæmoglobin ≥ 2 g/d(（1,24
mmol/l).
4. Infusion af erytrocytter ≥ 2 U.
|
inden for 7 dage efter debut
|
|
Forekomst af blødning af stresssår
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Kaffelignende rester/sort afføring/blod i afføring inden for 7 dage efter debut og mere end 2 på hinanden følgende positive fækale/mavevæske okkult blod
|
7 dage efter debut
|
|
Forekomst af ugunstig funktionel prognose 90 dage efter debut
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Forekomst af ugunstig funktionel prognose 90 dage efter debut
|
90 dage efter debut
|
|
90-dages mRS-scoreændring
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Modificeret Rankin Scale-scoreændring inden for 90 dage efter debut hos patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterier
|
90 dage efter debut
|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: inden for 72 timer efter debut
|
Øget score på National Institutes of Health Stroke Scale inden for 72 timer efter debut ≥ 4
|
inden for 72 timer efter debut
|
|
1-års dødelighed efter debut
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Dødelighed 1 år efter debut hos patienter, der var berettiget til inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
|
Forekomst af uønskede hændelser såsom lungebetændelse eller myokardieiskæmi 1 år efter debut
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Forekomst af uønskede hændelser såsom lungebetændelse eller myokardieiskæmi 1 år efter debut hos patienter, der var berettiget til inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Skøn)
5. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .