Association of Profylactic Use of Stress Ulcus Drugs og kliniske resultater hos pasienter med akutt fremre sirkulasjonstrombektomi
26. april 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Association of Profylactic Use of Stress Ulcus Drugs and Clinical Outcomes in Patients With Acute Anterior Circulation Thrombeectomy: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study
Iskemisk hjerneslag utgjør en relativt høy andel av slag.
De siste årene har intravenøs trombolyse og endovaskulær terapi betydelig forbedret revaskulariseringsraten hos pasienter med storkarokklusiv hjerneinfarkt, men 20-50 % av pasientene opplever fortsatt ineffektiv revaskularisering.
Derfor er postoperativ overvåking og behandling av pasienter med store karokklusjoner avgjørende for tidlig gjenkjennelse, behandling og forebygging av komplikasjoner.
Stresssårblødning er en alvorlig komplikasjon etter akutt iskemisk hjerneslag, med en prevalens på 1 %-5 %, og en tidligere påvist forekomst av stresssårblødning etter iskemisk hjerneslag.
Stresssårblødning etter iskemisk hjerneslag har vist seg å være nært assosiert med ugunstige utfall, slik som dødelighet.
Gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer eller konsensus om forebygging av stresssår etter akutt iskemisk slag tar ikke til orde for rutinemessig bruk av histaminreseptorantagonister eller protonpumpehemmere for forebygging av stresssår, men bør snarere vurderes i sammenheng med pasientens risiko. faktorer for stresssår og seponert etter at pasienten starter enteral ernæring.
Det er imidlertid ingen evidensbasert medisinsk evidens som støtter risiko-nytte-forholdet ved legemiddelprofylakse med stresssår hos pasienter med mekanisk trombektomi for akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blødning av stresssår er en alvorlig komplikasjon etter akutt iskemisk hjerneslag, med en prevalens på 1%-5%, hvorav kun 0,5%-1% krever blodoverføring eller resulterer i hypotensjon. Stresssårblødning etter iskemisk hjerneslag har vist seg å være assosiert med dårlige utfall, slik som dødelighet, og basilararterieokkklusjon og hjerneinfarkt i midthjernearterie er uavhengige risikofaktorer for stresssårblødning etter akutt iskemisk slag. Retningslinjer eller konsensus om forebygging av stresssår etter akutt iskemisk hjerneslag taler ikke for rutinemessig bruk av histaminreseptorantagonister eller protonpumpehemmere for forebygging av stresssår.
Imidlertid igangsettes stresssårprofylakse hos de fleste pasienter innlagt på nevrologisk intensivavdeling etter mekanisk embolisering av akutt fremre sirkulasjon storkarokklusjon. Med fremskritt som diagnose og tidlig initiering av enteral ernæring, reduseres frekvensen av stresssårblødninger hos pasienter med mekanisk embolisering av akutt fremre sirkulasjon store karokklusjoner. Forholdet mellom risiko og nytte av SUP hos pasienter som gjennomgår mekanisk embolisering for akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon er ennå ikke støttet av evidensbasert medisinsk bevis. Derfor var formålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom farmakologisk stresssårprofylakse og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi for akutt okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2592
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-post: pansuyue@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingyu Sun
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Ta kontakt med:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Suyue Pan
- Telefonnummer: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Ta kontakt med:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The Second Hospital University of South China
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Sinopharm North Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Lai
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles med mekanisk trombektomi med akutt fremre sirkulasjon storkarokklusjon.
≥18 år, innen 24 timer etter debut.
Forventet overlevelse >3 måneder.
NIHSS-score ≥ 6 ved sykdomsstart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Innen 24 timer etter oppstart. Oppfyll kriteriene for diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i "China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018".
- Møt indikasjonene for mekanisk trombektomi i "Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventions in Acute Ischemic Stroke 2022".
- Behandlet med mekanisk trombektomi.
- NIHSS-score ≥ 6 ved sykdomsstart.
- Signer et informert varsel.
Ekskluderingskriterier:
Allergi mot stoffets ingredienser. Kvinner som er gravide eller ammer. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder på grunn av andre ikke-iskemiske slagsykdommer som malignitet, alvorlig lever- eller nyresvikt.
Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier (som påvirker resultatet av denne kohortstudien).
Deltakere som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stresssårprofylakse
Forsøkspersonene bruker stresssårmedisiner inkludert PPI, H2RB og slimhinnebeskyttere 24 timer etter innleggelsen.
|
|
Kontrollgruppe
Forsøkspersonene bruker ikke stresssårmedisiner inkludert PPI, H2RB og slimhinnebeskyttere ved 24 timer etter innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet etter debut
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Andel påmeldte pasienter som døde 90 dager etter sykdomsdebut.
|
90 dager etter debut
|
|
Forekomst av hjerneslag-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: innen 7 dager etter oppstart
|
Forekomst av ikke-mekanisk ventilerte slagpasienter med ny lungebetennelse innen 7 dager etter debut
|
innen 7 dager etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikant blødning
Tidsramme: innen 7 dager etter oppstart
|
Ett av følgende 4 symptomer oppstår innen 24 timer etter blødning fra et stresssår (i fravær av andre årsaker):1.
En reduksjon på ≥ 20 mmHg i ethvert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk.
2.Initiering av blodtrykksforsterkere eller 20 % økning i medikamentdose.3.
Redusert hemoglobin ≥ 2 g/d(（1,24
mmol/l).
4. Infusjon av erytrocytter ≥ 2 U.
|
innen 7 dager etter oppstart
|
|
Forekomst av stresssårblødninger
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
Kaffelignende rester/svart avføring/blod i avføring innen 7 dager etter debut og mer enn 2 påfølgende positive fekale/magevæske okkult blod
|
7 dager etter debut
|
|
Forekomst av ugunstig funksjonell prognose 90 dager etter debut
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Forekomst av ugunstig funksjonell prognose 90 dager etter debut
|
90 dager etter debut
|
|
90-dagers mRS-poengsendring
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Modifisert Rankin Scale-skårendring innen 90 dager etter debut hos pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
90 dager etter debut
|
|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: innen 72 timer etter debut
|
Økt score på National Institutes of Health Stroke Scale innen 72 timer etter debut ≥ 4
|
innen 72 timer etter debut
|
|
1 års dødelighet etter debut
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Dødelighet 1 år etter debut hos pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
1 år etter debut
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som lungebetennelse eller myokardiskemi 1 år etter debut
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Forekomst av bivirkninger som lungebetennelse eller myokardiskemi 1 år etter debut hos pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
1 år etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .