Associatie van profylactisch gebruik van stresszweren en klinische resultaten bij patiënten met acute anterieure circulatietrombectomie
26 april 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Associatie van profylactisch gebruik van stressulcusgeneesmiddelen en klinische resultaten bij patiënten met acute anterieure circulatietrombectomie: een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie
Ischemische beroerte is verantwoordelijk voor een relatief groot deel van de beroertes.
In de afgelopen jaren hebben intraveneuze trombolyse en endovasculaire therapie de revascularisatiesnelheid aanzienlijk verbeterd bij patiënten met een occlusief herseninfarct van een groot vat, maar 20-50% van de patiënten ervaart nog steeds een ineffectieve revascularisatie.
Daarom is postoperatieve monitoring en behandeling van patiënten met occlusies van grote bloedvaten cruciaal voor vroege herkenning, behandeling en preventie van complicaties.
Bloeding door stressulcera is een ernstige complicatie na acute ischemische beroerte, met een prevalentie van 1%-5%, en een eerder bewezen incidentie van bloeding door stressulcera na ischemische beroerte.
Het is aangetoond dat bloedingen van stressulcera na een ischemische beroerte nauw verband houden met ongunstige uitkomsten, zoals mortaliteit.
De huidige nationale en internationale richtlijnen of consensus over de preventie van stressulcera na een acute ischemische beroerte pleiten niet voor het routinematig gebruik van histaminereceptorantagonisten of protonpompremmers voor de preventie van stressulcera, maar moeten eerder worden overwogen in de context van het risico voor de patiënt factoren voor stresszweren en stopgezet nadat de patiënt met enterale voeding is begonnen.
Er is echter geen evidence-based medisch bewijs ter ondersteuning van de risico-batenverhouding van profylaxe van stressulcera bij patiënten met mechanische trombectomie voor acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stresszweerbloeding is een ernstige complicatie na acute ischemische beroerte, met een prevalentie van 1%-5%, waarvan slechts 0,5%-1% bloedtransfusie nodig heeft of resulteert in hypotensie. Er is aangetoond dat bloeding door stressulcera na een ischemische beroerte geassocieerd is met slechte resultaten, zoals mortaliteit, en occlusie van de arteria basilaris en een herseninfarct in de middencerebrale arterie zijn onafhankelijke risicofactoren voor bloeding door stressulcera na een acute ischemische beroerte. Richtlijnen of consensus over de preventie van stresszweren na acute ischemische beroerte pleiten niet voor het routinematig gebruik van histaminereceptorantagonisten of protonpompremmers voor de preventie van stresszweren.
Bij de meeste patiënten die op de neurologische intensive care worden opgenomen na mechanische embolisatie van acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie, wordt profylaxe van stressulcera echter gestart. Met vooruitgang zoals diagnose en vroege start van enterale voeding, wordt de snelheid van bloedingen door stresszweren bij patiënten met mechanische embolisatie van acute anterieure circulatie van grote bloedvaten aanzienlijk verminderd. De relatie tussen het risico en het voordeel van SUP bij patiënten die mechanische embolisatie ondergaan voor acute anterieure circulatie van grote vaten wordt nog niet ondersteund door evidence-based medisch bewijs. Daarom was het doel van deze studie om de correlatie te onderzoeken tussen farmacologische profylaxe van stressulcera en klinische resultaten bij patiënten die mechanische trombectomie ondergaan voor acute occlusie van grote vaten in de voorste circulatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2592
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Contact:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
-
Contact:
- Lingyu Sun
- Telefoonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Contact:
- Guangning Li, M.D.
- Telefoonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Suyue Pan
- Telefoonnummer: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
-
Contact:
- Minzhen Zhu
- Telefoonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
-
Contact:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 17389897580
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Yong Gu, M.D.
- Telefoonnummer: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
-
Contact:
- Xu Peng, M.D。
- Telefoonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
-
Contact:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefoonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
-
Contact:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
-
Contact:
- Lifei Xing, M.D
- Telefoonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Lai
- Telefoonnummer: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 13857746659
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met mechanische trombectomie met acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
≥18 jaar, binnen 24 uur na aanvang.
Verwachte overleving >3 maanden.
NIHSS-score ≥ 6 bij aanvang van de ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Binnen 24 uur na aanvang. Voldoe aan de criteria voor de diagnose van acute ischemische beroerte in de "China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018".
- Maak kennis met de indicaties voor mechanische trombectomie in de "Chinese richtlijnen voor vroege endovasculaire interventies bij acute ischemische beroerte 2022".
- Behandeld met mechanische trombectomie.
- NIHSS-score ≥ 6 bij aanvang van de ziekte.
- Teken een geïnformeerde kennisgeving.
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor medicijningrediënten. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Levensverwachting van minder dan 3 maanden als gevolg van andere niet-ischemische beroerteziekten zoals maligniteit, ernstig lever- of nierfalen.
Heeft deelgenomen aan andere interventionele klinische studies (die de uitkomst van deze cohortstudie beïnvloeden).
Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Profylaxe van stressulcera
De proefpersonen gebruiken 24 uur na opname medicijnen tegen stresszweren, waaronder PPI's, H2RB's en slijmvliesbeschermers.
|
|
Controlegroep
De proefpersonen gebruiken geen medicijnen tegen stresszweren, waaronder PPI's, H2RB's en slijmvliesbeschermers 24 uur na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen mortaliteit na aanvang
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Percentage geregistreerde patiënten dat 90 dagen na het begin van de ziekte stierf.
|
90 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van beroerte-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang
|
Incidentie van niet-mechanisch beademde patiënten met een beroerte met nieuwe longontsteking binnen 7 dagen na aanvang
|
binnen 7 dagen na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang
|
Een van de volgende 4 symptomen treedt op binnen 24 uur na een bloeding uit een stresszweer (bij afwezigheid van andere oorzaken): 1.
Een verlaging van ≥ 20 mmHg in een van de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk.
2. Start van bloeddrukverhogers of 20% verhoging van de medicatiedosis.3.
Verlaagd hemoglobine ≥ 2 g/d(（1.24
mmol/liter).
4. Infusie van erytrocyten ≥ 2 U.
|
binnen 7 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van bloedingen door stressulcera
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
Koffie-achtige resten/zwarte ontlasting/bloed in de ontlasting binnen 7 dagen na aanvang en meer dan 2 opeenvolgende positieve fecale/maagvloeistof occult bloed
|
7 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van ongunstige functionele prognose 90 dagen na aanvang
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Incidentie van ongunstige functionele prognose 90 dagen na aanvang
|
90 dagen na aanvang
|
|
Verandering van de mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Wijziging van de score op de gewijzigde Rankin-schaal binnen 90 dagen na aanvang bij patiënten die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
90 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang
|
Verhoogde score van National Institutes of Health Stroke Scale binnen 72 uur na aanvang ≥ 4
|
binnen 72 uur na aanvang
|
|
Sterfte na 1 jaar na aanvang
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Mortaliteit 1 jaar na aanvang bij patiënten die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
1 jaar na aanvang
|
|
Incidentie van bijwerkingen zoals pneumonie of myocardischemie 1 jaar na aanvang
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Incidentie van bijwerkingen zoals pneumonie of myocardischemie 1 jaar na aanvang bij patiënten die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
1 jaar na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .