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急性前循环血栓切除术患者预防性使用应激性溃疡药物与临床结果的关系

2023年4月26日更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

急性前循环血栓切除术患者预防性使用应激性溃疡药物与临床结果的关联：一项前瞻性、多中心、观察性队列研究

缺血性中风在中风中所占比例较高。近年来，静脉溶栓和血管内治疗显着提高了大血管闭塞性脑梗死患者的血运重建率，但仍有20-50%的患者血运重建无效。因此，大血管闭塞患者的术后监测和治疗对于早期识别、处理和预防并发症至关重要。应激性溃疡出血是急性缺血性脑卒中后的严重并发症，患病率为1%-5%，先前已证实缺血性脑卒中后应激性溃疡出血的发生率。缺血性卒中后的应激性溃疡出血已被证明与死亡率等不利结果密切相关。目前国内外关于急性缺血性脑卒中后应激性溃疡预防的指南或共识并不提倡常规使用组胺受体拮抗剂或质子泵抑制剂预防应激性溃疡，而是应结合患者的风险考虑应激性溃疡的因素，并在患者开始肠内营养后停药。然而，没有循证医学证据支持机械取栓治疗急性前循环大血管闭塞患者应激性溃疡药物预防的风险-收益关系。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

急性缺血性中风

详细说明

应激性溃疡出血是急性缺血性脑卒中后严重的并发症，患病率为1%-5%，其中只有0.5%-1%需要输血或导致低血压。缺血性卒中后应激性溃疡出血已被证明与死亡率等不良结局相关，基底动脉闭塞和大脑中动脉脑梗死是急性缺血性卒中后应激性溃疡出血的独立危险因素。急性缺血性脑卒中后应激性溃疡预防指南或共识不提倡常规使用组胺受体拮抗剂或质子泵抑制剂预防应激性溃疡。

然而，在急性前循环大血管闭塞的机械栓塞后，大多数入住神经重症监护病房的患者开始预防应激性溃疡。随着诊断和早期开始肠内营养等技术的进步，急性前循环大血管闭塞机械栓塞患者的应激性溃疡出血率明显降低。循证医学证据尚不支持因急性前循环大血管闭塞而接受机械栓塞的患者进行 SUP 的风险和获益之间的关系。因此，本研究的目的是探讨在因急性前循环大血管闭塞而接受机械取栓术的患者中，药物应激性溃疡预防与临床结果之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2592

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Suyue Pan, M.D., Ph.D.
电话号码：13556184981
邮箱：pansuyue@smu.edu.cn

学习地点

中国
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - 接触：
      
      Shenggen Chen, M.D.
      
      电话号码：13459480275
- Guangdong
  - Dongguan、Guangdong、中国
    - Dongguan People's Hospital
    - 接触：
      
      Zhu Shi, M.D.
      
      电话号码：13669825459
  - Dongguan、Guangdong、中国
    - Dongguan Donghua Hospital
    - 接触：
      
      Lingyu Sun
      
      电话号码：13829203368
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Lixin Wang, M.D.
      
      电话号码：13922793886
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Huadu District People's Hospital of Guangzhou
    - 接触：
      
      Guangning Li, M.D.
      
      电话号码：13926239656
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - 接触：
      
      Suyue Pan
      
      电话号码：13556184981
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Heyuan、Guangdong、中国
    - Heyuan People's Hospital
    - 接触：
      
      Minzhen Zhu
      
      电话号码：15007622318
  - Huizhou、Guangdong、中国
    - Huizhou Municipal Central Hospital
    - 接触：
      
      Lizhi Wang, M.D.
      
      电话号码：13802872076
- Hainan
  - Haikou、Hainan、中国
    - Haikou People's Hospital
    - 接触：
      
      Guoshuai Yang, M.D.
      
      电话号码：13876006248
  - Haikou、Hainan、中国
    - Hainan Provincial People's Hospital
    - 接触：
      
      Fan Zhang, M.D.
      
      电话号码：17389897580
  - Haikou、Hainan、中国
    - Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
    - 接触：
      
      Yong Gu, M.D.
      
      电话号码：15521280288
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - The First Hospital of Changsha
    - 接触：
      
      Xu Peng, M.D。
      
      电话号码：15802507292
  - Hengyang、Hunan、中国
    - The Second Hospital University of South China
    - 接触：
      
      Yanhong Hu, M.D.
      
      电话号码：13265004191
  - Yueyang、Hunan、中国
    - Yueyang People's Hospital
    - 接触：
      
      Yuan Zhou, M.D.
      
      电话号码：15107309796
- Inner Mongolia
  - Baotou、Inner Mongolia、中国
    - Sinopharm North Hospital
    - 接触：
      
      Lifei Xing, M.D
      
      电话号码：15354919958
  - Hohhot、Inner Mongolia、中国
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    - 接触：
      
      Lihua Sun, M.D.
      
      电话号码：18686292585
- Jiangxi
  - Ganzhou、Jiangxi、中国
    - Ganzhou City People's Hospital
    - 接触：
      
      Zhaohui Lai
      
      电话号码：13879729792
- Zhejiang
  - Wenzhou、Zhejiang、中国
    - Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - 接触：
      
      Saijun Zhou, M.D.
      
      电话号码：13857746659

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因急性前循环大血管闭塞接受机械取栓治疗的患者。 ≥18岁，发病24小时内。预期生存期 >3 个月。发病时 NIHSS 评分≥ 6。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
发病后 24 小时内。符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性脑卒中的诊断标准。
符合《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入治疗指南2022》机械取栓适应证。
机械取栓治疗。
发病时 NIHSS 评分≥ 6。
签署知情通知。

排除标准：

对药物成分过敏。怀孕或哺乳的妇女。因恶性肿瘤、严重肝肾衰竭等其他非缺血性中风疾病导致预期寿命不足 3 个月。

曾参加其他介入性临床研究（影响本队列研究结果）。

经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
应激性溃疡预防受试者在入院 24 小时时服用应激性溃疡药物，包括 PPI、H2RB 和粘膜保护剂。
控制组受试者在入院 24 小时时未服用应激性溃疡药物，包括 PPI、H2RB 和粘膜保护剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发病后 90 天死亡率大体时间：发病后 90 天	入组患者在发病 90 天后死亡的比例。	发病后 90 天
卒中相关性肺炎的发病率大体时间：发病后 7 天内	非机械通气脑卒中患者发病7天内并发新型肺炎的发病率	发病后 7 天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床显着出血的发生率大体时间：发病后 7 天内	应激性溃疡出血后 24 小时内会出现以下 4 种症状之一（在没有其他原因的情况下）：1. 收缩压、舒张压和平均动脉压中的任何一项下降≥ 20 mmHg。 2.开始使用升压药或增加20%的药物剂量。3. 降低血红蛋白≥2g/d(（1.24 毫摩尔/升）。 4.输注红细胞≥2U。	发病后 7 天内
应激性溃疡出血的发生率大体时间：发病后7天	咖啡样残留物/黑色大便/发病后7天内便血且大便/胃液潜血连续2次以上阳性	发病后7天
发病后 90 天不良功能预后的发生率大体时间：发病后 90 天	发病后 90 天不良功能预后的发生率	发病后 90 天
90 天 mRS 评分变化大体时间：发病后 90 天	符合纳入标准的患者发病后 90 天内的改良 Rankin 量表评分变化	发病后 90 天
早期神经功能恶化的发生率大体时间：发病后72小时内	发病后 72 小时内美国国立卫生研究院卒中量表评分增加 ≥ 4	发病后72小时内
1 年发病后死亡率大体时间：发病后 1 年	符合纳入标准的患者发病后 1 年的死亡率	发病后 1 年
发病1年后肺炎或心肌缺血等不良相关事件的发生率大体时间：发病后 1 年	符合纳入标准的患者发病 1 年后肺炎或心肌缺血等不良相关事件的发生率	发病后 1 年