Assoziation der prophylaktischen Anwendung von Medikamenten gegen Stressgeschwüre und klinische Ergebnisse bei Patienten mit akuter Thrombektomie des vorderen Kreislaufs
26. April 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Assoziation der prophylaktischen Anwendung von Stressulkus-Medikamenten und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit akuter Thrombektomie des vorderen Kreislaufs: eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie
Der ischämische Schlaganfall macht einen relativ hohen Anteil der Schlaganfälle aus.
In den letzten Jahren haben die intravenöse Thrombolyse und die endovaskuläre Therapie die Revaskularisierungsrate bei Patienten mit okklusivem Hirninfarkt der großen Gefäße signifikant verbessert, aber 20–50 % der Patienten erfahren immer noch eine ineffektive Revaskularisierung.
Daher ist die postoperative Überwachung und Behandlung von Patienten mit großen Gefäßverschlüssen entscheidend für die Früherkennung, Behandlung und Prävention von Komplikationen.
Stressulkusblutung ist eine schwerwiegende Komplikation nach akutem ischämischem Schlaganfall mit einer Prävalenz von 1 % bis 5 % und einer zuvor nachgewiesenen Inzidenz von Stressulkusblutung nach ischämischem Schlaganfall.
Stressulkusblutungen nach einem ischämischen Schlaganfall stehen nachweislich in engem Zusammenhang mit ungünstigen Ergebnissen wie der Mortalität.
Aktuelle nationale und internationale Leitlinien bzw. Konsens zur Prävention von Stressulcera nach akutem ischämischem Schlaganfall befürworten nicht den routinemäßigen Einsatz von Histaminrezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern zur Prävention von Stressulcera, sondern sollten im Kontext des Patientenrisikos betrachtet werden Faktoren für Belastungsgeschwüre und wird abgesetzt, nachdem der Patient mit der enteralen Ernährung begonnen hat.
Es gibt jedoch keine evidenzbasierte medizinische Evidenz zur Stützung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer medikamentösen Prophylaxe gegen Stressgeschwüre bei Patienten mit mechanischer Thrombektomie bei akutem Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stressulkusblutungen sind eine schwerwiegende Komplikation nach einem akuten ischämischen Schlaganfall mit einer Prävalenz von 1 % bis 5 %, von denen nur 0,5 % bis 1 % eine Bluttransfusion erfordern oder zu Hypotonie führen. Stressulkusblutungen nach ischämischem Schlaganfall sind mit schlechten Ergebnissen wie Mortalität verbunden, und der Verschluss der Arteria basilaris und der Hirninfarkt der mittleren Hirnarterie sind unabhängige Risikofaktoren für Stressulkusblutungen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Richtlinien oder Konsens zur Prävention von Stressulzera nach einem akuten ischämischen Schlaganfall befürworten nicht die routinemäßige Anwendung von Histaminrezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmern zur Prävention von Stressulzera.
Allerdings wird bei den meisten Patienten, die nach mechanischer Embolisation eines akuten Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs auf die neurologische Intensivstation aufgenommen wurden, eine Streßgeschwür-Prophylaxe eingeleitet. Mit Fortschritten wie der Diagnose und dem frühen Beginn der enteralen Ernährung wird die Rate der Stressulkusblutungen bei Patienten mit mechanischer Embolisation eines akuten Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs signifikant reduziert. Die Beziehung zwischen Risiko und Nutzen von SUP bei Patienten, die sich einer mechanischen Embolisation wegen eines akuten Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs unterziehen, ist noch nicht durch evidenzbasierte medizinische Beweise gestützt. Daher war der Zweck dieser Studie, die Korrelation zwischen der pharmakologischen Stressulkus-Prophylaxe und den klinischen Ergebnissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer mechanischen Thrombektomie wegen eines akuten Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2592
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-Mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Kontakt:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonnummer: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 15107309796
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
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Kontakt:
- Zhaohui Lai
- Telefonnummer: 13879729792
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit mechanischer Thrombektomie mit akutem Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs behandelt werden.
≥ 18 Jahre, innerhalb von 24 Stunden nach Beginn.
Erwartetes Überleben > 3 Monate.
NIHSS-Score ≥ 6 bei Krankheitsbeginn.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn. Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den „China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018“.
- Erfüllen Sie die Indikationen für die mechanische Thrombektomie in den "Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventions in Acute Ischemic Stroke 2022".
- Behandelt mit mechanischer Thrombektomie.
- NIHSS-Score ≥ 6 bei Krankheitsbeginn.
- Unterschreiben Sie eine informierte Mitteilung.
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Wirkstoffe. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund anderer nicht-ischämischer Schlaganfallerkrankungen wie Malignität, schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben (die das Ergebnis dieser Kohortenstudie beeinflussen).
Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stressulkus-Prophylaxe
Die Probanden nehmen 24 h nach der Aufnahme Medikamente gegen Stressgeschwüre ein, einschließlich PPIs, H2RBs und Schleimhautschutzmitteln.
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Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen 24 h nach der Aufnahme keine Medikamente gegen Stressgeschwüre ein, einschließlich PPIs, H2RBs und Schleimhautschutzmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit nach Beginn
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die 90 Tage nach Ausbruch der Krankheit starben.
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90 Tage nach Beginn
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Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
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Inzidenz von nicht mechanisch beatmeten Schlaganfallpatienten mit neuer Pneumonie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
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innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten klinisch signifikanter Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
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Eines der folgenden 4 Symptome tritt innerhalb von 24 Stunden nach der Blutung eines Stressgeschwürs auf (sofern keine anderen Ursachen vorliegen):1.
Eine Abnahme von ≥ 20 mmHg bei einem beliebigen systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck.
2.Initiierung von Blutdruckboostern oder 20%ige Erhöhung der Medikamentendosis.3.
Vermindertes Hämoglobin ≥ 2 g/Tag (（1,24
mmol/l).
4.Infusion von Erythrozyten ≥ 2 E.
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innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
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Inzidenz von Stressulkusblutungen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
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Kaffeeähnliche Rückstände/schwarzer Stuhl/Blut im Stuhl innerhalb von 7 Tagen nach Beginn und mehr als 2 aufeinanderfolgende positive Stuhl-/Magensaft-okkultes Blut
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7 Tage nach Beginn
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Auftreten einer ungünstigen funktionellen Prognose 90 Tage nach Beginn
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Auftreten einer ungünstigen funktionellen Prognose 90 Tage nach Beginn
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90 Tage nach Beginn
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90-Tage-mRS-Score-Änderung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Modifizierte Rankin-Score-Score-Änderung innerhalb von 90 Tagen nach Beginn bei Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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90 Tage nach Beginn
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Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn
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Erhöhter Score der National Institutes of Health Stroke Scale innerhalb von 72 Stunden nach Beginn ≥ 4
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innerhalb von 72 Stunden nach Beginn
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1 Jahr Post-Onset-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Mortalität 1 Jahr nach Beginn bei Patienten, die für die Einschlusskriterien geeignet waren
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1 Jahr nach Beginn
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Auftreten von Nebenwirkungen wie Lungenentzündung oder Myokardischämie 1 Jahr nach Beginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Lungenentzündung oder Myokardischämie 1 Jahr nach Beginn bei Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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1 Jahr nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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