Association of Profylactic Use of Stress Ulcus Drugs och kliniska resultat hos patienter med akut främre cirkulationstrombektomi
26 april 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Association of Profylactic Use of Stress Ulcus Drugs and Clinical Outcomes in Patients With Acute Anterior Circulation Thrombeectomy: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study
Ischemisk stroke står för en relativt hög andel stroke.
Under de senaste åren har intravenös trombolys och endovaskulär terapi avsevärt förbättrat revaskulariseringshastigheten hos patienter med ocklusiv hjärninfarkt med stora kärl, men 20-50% av patienterna upplever fortfarande ineffektiv revaskularisering.
Därför är postoperativ övervakning och behandling av patienter med stora kärlocklusioner avgörande för tidig upptäckt, hantering och förebyggande av komplikationer.
Stresssårsblödning är en allvarlig komplikation efter akut ischemisk stroke, med en prevalens på 1%-5%, och en tidigare bevisad förekomst av stressulcusblödning efter ischemisk stroke.
Stresssårblödning efter ischemisk stroke har visat sig vara nära förknippad med ogynnsamma utfall, såsom dödlighet.
Nuvarande nationella och internationella riktlinjer eller konsensus om förebyggande av stresssår efter akut ischemisk stroke förespråkar inte rutinmässig användning av histaminreceptorantagonister eller protonpumpshämmare för att förebygga stresssår, utan bör snarare övervägas mot bakgrund av patientens risk. faktorer för stresssår och avbryts efter att patienten påbörjat enteral nutrition.
Det finns dock inga evidensbaserade medicinska bevis för att stödja risk-nytta-sambandet av läkemedelsprofylax för stresssår hos patienter med mekanisk trombektomi för akut främre cirkulation av stora kärlocklusioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stresssårsblödning är en allvarlig komplikation efter akut ischemisk stroke, med en prevalens på 1%-5%, varav endast 0,5%-1% kräver blodtransfusion eller leder till hypotoni. Stresssårblödning efter ischemisk stroke har visat sig vara associerad med dåliga utfall, såsom mortalitet, och basilarartärocklusion och hjärninfarkt i mellersta hjärnartären är oberoende riskfaktorer för blödning av stresssår efter akut ischemisk stroke. Riktlinjer eller konsensus om förebyggande av stresssår efter akut ischemisk stroke förespråkar inte rutinmässig användning av histaminreceptorantagonister eller protonpumpshämmare för att förebygga stresssår.
Stresssårsprofylax inleds dock hos de flesta patienter som är inlagda på neurologisk intensivvårdsavdelning efter mekanisk embolisering av akut främre cirkulationskärlsocklusion. Med framsteg som diagnos och tidig initiering av enteral nutrition, minskar frekvensen av blödningar från stresssår hos patienter med mekanisk embolisering av akut främre cirkulation av stora kärlocklusioner. Sambandet mellan risk och nytta av SUP hos patienter som genomgår mekanisk embolisering för akut främre cirkulation av stora kärlocklusioner stöds ännu inte av evidensbaserad medicinsk evidens. Därför var syftet med denna studie att undersöka sambandet mellan farmakologisk stressulcusprofylax och kliniska utfall hos patienter som genomgår mekanisk trombektomi för akut främre cirkulationskärlocklusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2592
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-post: pansuyue@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Telefonnummer: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D。
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med mekanisk trombektomi med akut främre cirkulation storkärlsocklusion.
≥18 års ålder, inom 24 timmar efter debut.
Förväntad överlevnad >3 månader.
NIHSS-poäng ≥ 6 vid sjukdomsdebut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Inom 24 timmar efter debut. Uppfyll kriterierna för diagnos av akut ischemisk stroke i "China Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018".
- Möt indikationerna för mekanisk trombektomi i "Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventions in Acute Ischemic Stroke 2022".
- Behandlas med mekanisk trombektomi.
- NIHSS-poäng ≥ 6 vid sjukdomsdebut.
- Skriv under ett informerat meddelande.
Exklusions kriterier:
Allergi mot läkemedelsingredienser. Kvinnor som är gravida eller ammar. Förväntad livslängd på mindre än 3 månader på grund av andra icke-ischemiska strokesjukdomar såsom malignitet, allvarlig lever- eller njursvikt.
Har deltagit i andra interventionella kliniska studier (som påverkar resultatet av denna kohortstudie).
Deltagare som av utredaren bedömdes vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stresssårprofylax
Försökspersonerna tar mediciner mot stresssår inklusive PPI, H2RB och slemhinneskydd 24 timmar efter inläggningen.
|
|
Kontrollgrupp
Försökspersoner är inte på mediciner mot stresssår inklusive PPI, H2RB och slemhinneskydd vid 24 timmar efter inläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet efter debut
Tidsram: 90 dagar efter debut
|
Andel inskrivna patienter som dog 90 dagar efter sjukdomsdebut.
|
90 dagar efter debut
|
|
Förekomst av stroke-associerad lunginflammation
Tidsram: inom 7 dagar efter debut
|
Incidensen av icke-mekaniskt ventilerade strokepatienter med ny lunginflammation inom 7 dagar efter debut
|
inom 7 dagar efter debut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant blödning
Tidsram: inom 7 dagar efter debut
|
Ett av följande fyra symtom uppträder inom 24 timmar efter blödning från ett stresssår (i avsaknad av andra orsaker):1.
En minskning med ≥ 20 mmHg i något av systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck.
2.Initiering av blodtryckshöjare eller 20 % ökning av läkemedelsdosen.3.
Minskat hemoglobin ≥ 2 g/d((1,24
mmol/l).
4. Infusion av erytrocyter ≥ 2 U.
|
inom 7 dagar efter debut
|
|
Förekomst av blödning av stresssår
Tidsram: 7 dagar efter debut
|
Kaffeliknande rester/svart avföring/blod i avföring inom 7 dagar efter debut och mer än 2 på varandra följande positivt avförings-/magvätskeockult blod
|
7 dagar efter debut
|
|
Incidens av ogynnsam funktionell prognos 90 dagar efter debut
Tidsram: 90 dagar efter debut
|
Incidens av ogynnsam funktionell prognos 90 dagar efter debut
|
90 dagar efter debut
|
|
90-dagars mRS-poängändring
Tidsram: 90 dagar efter debut
|
Modifierad Rankin Scale-poängändring inom 90 dagar efter debut hos patienter som var kvalificerade för inklusionskriterier
|
90 dagar efter debut
|
|
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: inom 72 timmar efter debut
|
Ökat poäng på National Institutes of Health Stroke Scale inom 72 timmar efter debut ≥ 4
|
inom 72 timmar efter debut
|
|
1-års dödlighet efter debut
Tidsram: 1 år efter debut
|
Mortalitet 1 år efter debut hos patienter som var berättigade till inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
|
Incidens av biverkningar som lunginflammation eller myokardischemi 1 år efter debut
Tidsram: 1 år efter debut
|
Incidensen av biverkningar som lunginflammation eller myokardischemi 1 år efter debut hos patienter som var kvalificerade för inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .