Association entre l'utilisation prophylactique de médicaments contre les ulcères de stress et les résultats cliniques chez les patients ayant subi une thrombectomie aiguë de la circulation antérieure
Association entre l'utilisation prophylactique de médicaments contre les ulcères de stress et les résultats cliniques chez les patients atteints de thrombectomie aiguë de la circulation antérieure : une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie d'ulcère de stress est une complication grave après un AVC ischémique aigu, avec une prévalence de 1 % à 5 %, dont seulement 0,5 % à 1 % nécessitent une transfusion sanguine ou entraînent une hypotension. Il a été démontré que l'hémorragie d'ulcère de stress après un AVC ischémique est associée à de mauvais résultats, tels que la mortalité, et l'occlusion de l'artère basilaire et l'infarctus cérébral de l'artère cérébrale moyenne sont des facteurs de risque indépendants d'hémorragie d'ulcère de stress après un AVC ischémique aigu. Les lignes directrices ou le consensus sur la prévention des ulcères de stress après un AVC ischémique aigu ne préconisent pas l'utilisation systématique d'antagonistes des récepteurs de l'histamine ou d'inhibiteurs de la pompe à protons pour la prévention des ulcères de stress.
Cependant, la prophylaxie des ulcères de stress est initiée chez la plupart des patients admis en réanimation neurologique après embolisation mécanique d'une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure. Avec des progrès tels que le diagnostic et l'initiation précoce de la nutrition entérale, le taux d'hémorragie d'ulcère de stress chez les patients présentant une embolisation mécanique de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure est considérablement réduit. La relation entre les risques et les avantages de la SUP chez les patients subissant une embolisation mécanique pour une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure n'est pas encore étayée par des preuves médicales fondées sur des preuves. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier la corrélation entre la prophylaxie pharmacologique de l'ulcère de stress et les résultats cliniques chez les patients subissant une thrombectomie mécanique pour une occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Shenggen Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 13459480275
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Contact:
- Zhu Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 13669825459
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan Donghua Hospital
-
Contact:
- Lingyu Sun
- Numéro de téléphone: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Lixin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Contact:
- Guangning Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 13926239656
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Suyue Pan
- Numéro de téléphone: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, Chine
- Heyuan People's Hospital
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Contact:
- Minzhen Zhu
- Numéro de téléphone: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Contact:
- Lizhi Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13802872076
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Haikou People's Hospital
-
Contact:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Chine
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Fan Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Chine
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contact:
- Yong Gu, M.D.
- Numéro de téléphone: 15521280288
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The First Hospital of Changsha
-
Contact:
- Xu Peng, M.D。
- Numéro de téléphone: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Chine
- The Second Hospital University of South China
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Contact:
- Yanhong Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Chine
- Yueyang People's Hospital
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Contact:
- Yuan Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine
- Sinopharm North Hospital
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Contact:
- Lifei Xing, M.D
- Numéro de téléphone: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Lihua Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: 18686292585
-
-
Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Lai
- Numéro de téléphone: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Saijun Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 13857746659
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Dans les 24 heures suivant le début. Répondre aux critères de diagnostic d'AVC ischémique aigu dans les « Directives de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018 ».
- Respectez les indications de la thrombectomie mécanique dans les « Lignes directrices chinoises pour les interventions endovasculaires précoces dans l'AVC ischémique aigu 2022 ».
- Traité par thrombectomie mécanique.
- Score NIHSS ≥ 6 au début de la maladie.
- Signez un avis éclairé.
Critère d'exclusion:
Allergie aux ingrédients du médicament. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Espérance de vie inférieure à 3 mois due à d'autres maladies d'AVC non ischémiques telles qu'une tumeur maligne, une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Avoir participé à d'autres études cliniques interventionnelles (affectant le résultat de cette étude de cohorte).
Les participants qui ont été jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prophylaxie des ulcères de stress
Les sujets prennent des médicaments contre les ulcères de stress, notamment des IPP, des H2RB et des protecteurs des muqueuses 24 h après l'admission.
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Groupe de contrôle
Les sujets ne prennent pas de médicaments contre les ulcères de stress, y compris les IPP, les H2RB et les protecteurs des muqueuses à 24 heures d'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 90 jours après le début
Délai: 90 jours après le début
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Proportion de patients inscrits décédés 90 jours après le début de la maladie.
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90 jours après le début
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Incidence de la pneumonie associée à un AVC
Délai: dans les 7 jours suivant le début
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Incidence de patients victimes d'un AVC sans ventilation mécanique présentant une nouvelle pneumonie dans les 7 jours suivant l'apparition
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dans les 7 jours suivant le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements cliniquement significatifs
Délai: dans les 7 jours suivant le début
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L'un des 4 symptômes suivants survient dans les 24 heures suivant le saignement d'un ulcère de stress (en l'absence d'autres causes) :1.
Une diminution ≥ 20 mmHg de l'une quelconque des pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne.
2.Lancement des boosters de tension artérielle ou augmentation de 20 % de la dose de médicament.3.
Diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/j (（1,24
mmol/l).
4.Perfusion d'érythrocytes ≥ 2 U.
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dans les 7 jours suivant le début
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Incidence des saignements d'ulcère de stress
Délai: 7 jours après le début
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Résidus semblables à du café/selles noires/sang dans les selles dans les 7 jours suivant le début et plus de 2 sécrétions/succès gastriques consécutifs positifs au sang occulte
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7 jours après le début
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Incidence du pronostic fonctionnel défavorable à 90 jours après le début
Délai: 90 jours après le début
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Incidence du pronostic fonctionnel défavorable à 90 jours après le début
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90 jours après le début
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Modification du score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après le début
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Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée dans les 90 jours suivant le début chez les patients éligibles aux critères d'inclusion
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90 jours après le début
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Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: dans les 72 heures après le début
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Augmentation du score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health dans les 72 heures après le début ≥ 4
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dans les 72 heures après le début
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Mortalité à 1 an après le début
Délai: 1 an après le début
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Mortalité à 1 an après le début chez les patients éligibles aux critères d'inclusion
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1 an après le début
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Incidence des événements indésirables liés tels que la pneumonie ou l'ischémie myocardique 1 an après le début
Délai: 1 an après le début
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Incidence des événements indésirables liés tels que la pneumonie ou l'ischémie myocardique 1 an après le début chez les patients qui étaient éligibles pour les critères d'inclusion
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1 an après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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