Ассоциация профилактического применения препаратов против стрессовой язвы и клинических исходов у пациентов с острой тромбэктомией переднего отдела кровообращения
26 апреля 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ассоциация профилактического использования препаратов против стрессовой язвы и клинических исходов у пациентов с острой тромбэктомией переднего отдела кровообращения: проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование
Ишемический инсульт составляет относительно высокую долю инсультов.
В последние годы внутривенный тромболизис и эндоваскулярная терапия значительно улучшили частоту реваскуляризации у больных с окклюзионным инфарктом головного мозга крупных сосудов, но у 20-50% больных по-прежнему наблюдается неэффективная реваскуляризация.
Таким образом, послеоперационный мониторинг и лечение пациентов с окклюзиями крупных сосудов имеет решающее значение для раннего выявления, лечения и предотвращения осложнений.
Кровотечение из стрессовых язв является серьезным осложнением после острого ишемического инсульта с распространенностью 1-5%, и ранее доказанной частотой кровотечений из стрессовых язв после ишемического инсульта.
Было показано, что кровотечение из стрессовых язв после ишемического инсульта тесно связано с неблагоприятными исходами, такими как смертность.
Текущие национальные и международные рекомендации или консенсус по профилактике стрессовых язв после острого ишемического инсульта не поддерживают рутинное использование антагонистов гистаминовых рецепторов или ингибиторов протонной помпы для профилактики стрессовых язв, а скорее должны рассматриваться в контексте риска для пациента. факторов стрессовых язв и прекращается после того, как пациент начинает энтеральное питание.
Тем не менее, нет основанных на фактических данных медицинских данных, подтверждающих взаимосвязь риска и пользы медикаментозной профилактики стрессовых язв у пациентов с механической тромбэктомией по поводу острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Кровотечение из стрессовых язв является серьезным осложнением после острого ишемического инсульта с распространенностью 1-5%, из которых только 0,5-1% требуют переливания крови или приводят к гипотензии. Было показано, что кровотечение из стрессовой язвы после ишемического инсульта связано с неблагоприятными исходами, такими как смертность, а окклюзия базилярной артерии и церебральный инфаркт средней мозговой артерии являются независимыми факторами риска кровотечения из стрессовой язвы после острого ишемического инсульта. Руководящие принципы или консенсус по профилактике стрессовых язв после острого ишемического инсульта не поддерживают рутинное использование антагонистов гистаминовых рецепторов или ингибиторов протонной помпы для профилактики стрессовых язв.
Тем не менее, профилактику стрессовых язв начинают у большинства пациентов, поступивших в отделение неврологической интенсивной терапии после механической эмболизации острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения. Благодаря таким достижениям, как диагностика и раннее начало энтерального питания, частота кровотечений из стрессовых язв у пациентов с механической эмболизацией острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения значительно снижается. Взаимосвязь между риском и пользой SUP у пациентов, перенесших механическую эмболизацию по поводу острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения, еще не подтверждена медицинскими данными, основанными на доказательствах. Таким образом, целью данного исследования было изучение корреляции между фармакологической профилактикой стрессовых язв и клиническими исходами у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию по поводу острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2592
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13556184981
- Электронная почта: pansuyue@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Shenggen Chen, M.D.
- Номер телефона: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Контакт:
- Zhu Shi, M.D.
- Номер телефона: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan Donghua Hospital
-
Контакт:
- Lingyu Sun
- Номер телефона: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lixin Wang, M.D.
- Номер телефона: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Контакт:
- Guangning Li, M.D.
- Номер телефона: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Suyue Pan
- Номер телефона: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Китай
- Heyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Minzhen Zhu
- Номер телефона: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Lizhi Wang, M.D.
- Номер телефона: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Haikou People's Hospital
-
Контакт:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Номер телефона: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Fan Zhang, M.D.
- Номер телефона: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Yong Gu, M.D.
- Номер телефона: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The First Hospital of Changsha
-
Контакт:
- Xu Peng, M.D。
- Номер телефона: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The Second Hospital University of South China
-
Контакт:
- Yanhong Hu, M.D.
- Номер телефона: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Yueyang People's Hospital
-
Контакт:
- Yuan Zhou, M.D.
- Номер телефона: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Sinopharm North Hospital
-
Контакт:
- Lifei Xing, M.D
- Номер телефона: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Lihua Sun, M.D.
- Номер телефона: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou City People's Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Lai
- Номер телефона: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Saijun Zhou, M.D.
- Номер телефона: 13857746659
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию с острой окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения.
≥18 лет, в течение 24 часов после начала заболевания.
Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
Оценка NIHSS ≥ 6 в начале заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- В течение 24 часов после начала. Соответствуют критериям диагностики острого ишемического инсульта в «Руководстве по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае, 2018 г.».
- Соблюдайте показания к механической тромбэктомии в «Китайских рекомендациях по ранним эндоваскулярным вмешательствам при остром ишемическом инсульте 2022».
- Проведена механическая тромбэктомия.
- Оценка NIHSS ≥ 6 в начале заболевания.
- Подпишите информированное уведомление.
Критерий исключения:
Аллергия на ингредиенты препарата. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев из-за других неишемических инсультных заболеваний, таких как злокачественные новообразования, тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
Участвовали в других интервенционных клинических исследованиях (влияющих на исход этого когортного исследования).
Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Профилактика стрессовой язвы
Субъекты принимают лекарства от стрессовых язв, включая ИПП, H2RB и средства защиты слизистой оболочки через 24 часа после поступления.
|
|
Контрольная группа
Субъекты не принимают лекарства от стрессовых язв, включая ИПП, H2RB и средства защиты слизистой оболочки через 24 часа после поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность после начала
Временное ограничение: 90-й день после начала
|
Доля зарегистрированных пациентов, умерших через 90 дней после начала заболевания.
|
90-й день после начала
|
|
Заболеваемость инсульт-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: в течение 7 дней от начала
|
Заболеваемость пациентов с инсультом без искусственной вентиляции легких с новой пневмонией в течение 7 дней после начала заболевания
|
в течение 7 дней от начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: в течение 7 дней от начала
|
В течение 24 часов после кровотечения из стрессовой язвы возникает один из следующих 4 симптомов (при отсутствии других причин): 1.
Снижение ≥ 20 мм рт. ст. любого из показателей систолического, диастолического и среднего артериального давления.
2. Начало бустеров артериального давления или увеличение дозы лекарства на 20%.
Снижение гемоглобина ≥ 2 г/сут (（1,24
ммоль/л).
4. Инфузия эритроцитов ≥ 2 ЕД.
|
в течение 7 дней от начала
|
|
Частота кровотечений из стрессовых язв
Временное ограничение: 7-й день после начала
|
Кофейный остаток/черный стул/кровь в стуле в течение 7 дней после начала заболевания и более 2 последовательных положительных результатов на скрытую кровь в кале/желудочной жидкости
|
7-й день после начала
|
|
Частота неблагоприятного функционального прогноза через 90 дней после начала заболевания
Временное ограничение: 90-й день после начала
|
Частота неблагоприятного функционального прогноза через 90 дней после начала заболевания
|
90-й день после начала
|
|
Изменение оценки по шкале mRS за 90 дней
Временное ограничение: 90-й день после начала
|
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина в течение 90 дней после начала заболевания у пациентов, соответствующих критериям включения
|
90-й день после начала
|
|
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: в течение 72 часов после начала
|
Повышение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения в течение 72 часов после начала заболевания ≥ 4
|
в течение 72 часов после начала
|
|
Смертность в течение 1 года после начала заболевания
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Смертность через 1 год после начала заболевания у пациентов, соответствующих критериям включения
|
1 год после начала
|
|
Частота нежелательных явлений, таких как пневмония или ишемия миокарда, через 1 год после начала заболевания
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Частота нежелательных явлений, таких как пневмония или ишемия миокарда, через 1 год после начала заболевания у пациентов, соответствующих критериям включения
|
1 год после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .