Związek między profilaktycznym stosowaniem leków przeciwwrzodowych stresowych a wynikami klinicznymi u pacjentów z ostrą trombektomią przedniego krążenia
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Związek profilaktycznego stosowania leków przeciwwrzodowych stresowych i wyników klinicznych u pacjentów z ostrą trombektomią przedniego krążenia: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe
Udar niedokrwienny stanowi stosunkowo wysoki odsetek udarów.
W ostatnich latach tromboliza dożylna i terapia wewnątrznaczyniowa znacznie poprawiły odsetek rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mózgu z zarostem dużych naczyń, ale nadal u 20-50% pacjentów rewaskularyzacja jest nieskuteczna.
Dlatego pooperacyjne monitorowanie i leczenie pacjentów z niedrożnością dużych naczyń ma kluczowe znaczenie dla wczesnego rozpoznania, leczenia i zapobiegania powikłaniom.
Krwawienie z wrzodu stresowego jest poważnym powikłaniem po ostrym udarze niedokrwiennym, z częstością występowania 1-5% i wcześniej udowodnioną częstością występowania krwawienia z wrzodu stresowego po udarze niedokrwiennym.
Wykazano, że krwawienie z wrzodu stresowego po udarze niedokrwiennym jest ściśle związane z niekorzystnymi skutkami, takimi jak śmiertelność.
Obecne krajowe i międzynarodowe wytyczne lub konsensus dotyczący profilaktyki owrzodzeń stresowych po ostrym udarze niedokrwiennym nie zalecają rutynowego stosowania antagonistów receptora histaminowego lub inhibitorów pompy protonowej w zapobieganiu owrzodzeniom stresowym, ale raczej należy je rozpatrywać w kontekście ryzyka dla pacjenta czynniki wywołujące owrzodzenia stresowe i przerwane po rozpoczęciu przez pacjenta żywienia dojelitowego.
Nie ma jednak opartych na dowodach dowodów medycznych potwierdzających stosunek korzyści do ryzyka profilaktyki lekowej owrzodzeń stresowych u pacjentów po mechanicznej trombektomii z powodu ostrej niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Krwawienie z wrzodu stresowego jest poważnym powikłaniem po ostrym udarze niedokrwiennym, występującym u 1%-5%, z czego tylko 0,5%-1% wymaga transfuzji krwi lub powoduje niedociśnienie. Wykazano, że krwawienie z wrzodu stresowego po udarze niedokrwiennym wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak śmiertelność, a niedrożność tętnicy podstawnej i zawał tętnicy środkowej mózgu są niezależnymi czynnikami ryzyka krwawienia z wrzodu stresowego po ostrym udarze niedokrwiennym. Wytyczne lub konsensus dotyczący zapobiegania owrzodzeniom stresowym po ostrym udarze niedokrwiennym nie zalecają rutynowego stosowania antagonistów receptora histaminowego lub inhibitorów pompy protonowej w zapobieganiu owrzodzeniom stresowym.
Jednak profilaktykę owrzodzeń stresowych rozpoczyna się u większości pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii neurologicznej po mechanicznej embolizacji ostrej niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego. Dzięki postępom, takim jak diagnostyka i wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego, częstość krwawień z wrzodów stresowych u pacjentów z mechaniczną embolizacją ostrej niedrożności dużych naczyń przedniego krążenia jest znacznie zmniejszona. Związek między ryzykiem a korzyściami SUP u pacjentów poddawanych mechanicznej embolizacji z powodu ostrej niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego nie jest jeszcze poparty dowodami medycznymi. Dlatego celem tego badania było zbadanie korelacji między farmakologiczną profilaktyką owrzodzeń stresowych a wynikami klinicznymi u pacjentów poddawanych trombektomii mechanicznej z powodu ostrej niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2592
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Numer telefonu: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Shi, M.D.
- Numer telefonu: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun
- Numer telefonu: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Numer telefonu: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Suyue Pan
- Numer telefonu: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Numer telefonu: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Numer telefonu: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Numer telefonu: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D。
- Numer telefonu: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Numer telefonu: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- YueYang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Numer telefonu: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Numer telefonu: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai
- Numer telefonu: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 13857746659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni mechaniczną trombektomią z ostrym zamknięciem dużego naczynia krążenia przedniego.
≥18 lat, w ciągu 24 godzin od wystąpienia.
Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.
Wynik NIHSS ≥ 6 na początku choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- W ciągu 24 godzin od wystąpienia. Spełnij kryteria rozpoznania ostrego udaru niedokrwiennego określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018”.
- Poznaj wskazania do trombektomii mechanicznej zawarte w „Chińskich wytycznych dotyczących wczesnych interwencji wewnątrznaczyniowych w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu 2022”.
- Leczony trombektomią mechaniczną.
- Wynik NIHSS ≥ 6 na początku choroby.
- Podpisz świadome powiadomienie.
Kryteria wyłączenia:
Alergia na składniki leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy z powodu innych chorób udarowych innych niż niedokrwienne, takich jak nowotwór złośliwy, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (wpływających na wynik tego badania kohortowego).
Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Profilaktyka owrzodzeń stresowych
Po 24 godzinach od przyjęcia pacjenci przyjmują leki przeciwwrzodowe, w tym PPI, H2RB i ochraniacze błony śluzowej.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci nie przyjmują leków na wrzody stresowe, w tym PPI, H2RB i ochraniaczy błony śluzowej w 24 godziny od przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność po wystąpieniu
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy zmarli 90 dni po wystąpieniu choroby.
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z udarem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia
|
Częstość występowania niewentylowanych mechanicznie pacjentów z nowym zapaleniem płuc w ciągu 7 dni od początku
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia
|
Jeden z następujących 4 objawów występuje w ciągu 24 godzin od krwawienia z wrzodu stresowego (o ile nie ma innych przyczyn): 1.
Spadek o ≥ 20 mmHg w dowolnym skurczowym, rozkurczowym i średnim ciśnieniu tętniczym.
2. Rozpoczęcie podawania leków podwyższających ciśnienie krwi lub zwiększenie dawki leku o 20%.3.
Zmniejszone stężenie hemoglobiny ≥ 2 g/d(（1,24
mmol/l).
4. Infuzja erytrocytów ≥ 2 U.
|
w ciągu 7 dni od wystąpienia
|
|
Częstość występowania krwawienia z wrzodów stresowych
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
|
Pozostałość podobna do kawy/czarny stolec/krew w stolcu w ciągu 7 dni od wystąpienia i więcej niż 2 kolejne dodatnie wyniki krwi utajonej w kale/płynie żołądkowym
|
7 dni po wystąpieniu
|
|
Występowanie niekorzystnego rokowania funkcjonalnego po 90 dniach od wystąpienia
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Występowanie niekorzystnego rokowania funkcjonalnego po 90 dniach od wystąpienia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
90-dniowa zmiana wyniku mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina w ciągu 90 dni od początku choroby u pacjentów, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wystąpienia
|
Zwiększony wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale w ciągu 72 godzin od wystąpienia ≥ 4
|
w ciągu 72 godzin od wystąpienia
|
|
Śmiertelność po 1 roku od zachorowania
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Śmiertelność po 1 roku od wystąpienia choroby u pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie płuc lub niedokrwienie mięśnia sercowego, 1 rok po wystąpieniu
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie płuc lub niedokrwienie mięśnia sercowego, 1 rok po wystąpieniu u pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia