Asociación del uso profiláctico de fármacos para las úlceras por estrés y los resultados clínicos en pacientes con trombectomía aguda de la circulación anterior
26 de abril de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Asociación del uso profiláctico de fármacos para las úlceras por estrés y los resultados clínicos en pacientes con trombectomía aguda de la circulación anterior: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional
El accidente cerebrovascular isquémico representa una proporción relativamente alta de accidentes cerebrovasculares.
En los últimos años, la trombólisis intravenosa y la terapia endovascular han mejorado significativamente la tasa de revascularización en pacientes con infarto cerebral oclusivo de grandes vasos, pero el 20-50% de los pacientes todavía experimentan una revascularización ineficaz.
Por lo tanto, la monitorización y el tratamiento posoperatorios de pacientes con oclusiones de grandes vasos son cruciales para el reconocimiento temprano, el manejo y la prevención de complicaciones.
La hemorragia por úlcera de estrés es una complicación grave tras el ictus isquémico agudo, con una prevalencia del 1-5%, y una incidencia previamente demostrada de hemorragia por úlcera de estrés tras el ictus isquémico.
Se ha demostrado que la hemorragia por úlcera de estrés después de un accidente cerebrovascular isquémico está estrechamente relacionada con resultados desfavorables, como la mortalidad.
Las guías nacionales e internacionales actuales o el consenso sobre la prevención de las úlceras por estrés después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo no recomiendan el uso rutinario de antagonistas de los receptores de histamina o inhibidores de la bomba de protones para la prevención de las úlceras por estrés, sino que deben considerarse en el contexto del riesgo del paciente. factores para las úlceras por estrés y se suspende después de que el paciente inicia la nutrición enteral.
Sin embargo, no existe evidencia médica basada en evidencia que respalde la relación riesgo-beneficio de la profilaxis con fármacos para úlceras por estrés en pacientes con trombectomía mecánica para la oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado por úlcera de estrés es una complicación grave tras el ictus isquémico agudo, con una prevalencia del 1-5%, de los cuales solo el 0,5-1% requiere transfusión sanguínea o produce hipotensión. Se ha demostrado que la hemorragia por úlcera de estrés después de un accidente cerebrovascular isquémico se asocia con malos resultados, como la mortalidad, y la oclusión de la arteria basilar y el infarto cerebral de la arteria cerebral media son factores de riesgo independientes para la hemorragia por úlcera de estrés después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo. Las guías o el consenso sobre la prevención de las úlceras por estrés después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo no recomiendan el uso rutinario de antagonistas de los receptores de histamina o inhibidores de la bomba de protones para la prevención de las úlceras por estrés.
Sin embargo, la profilaxis de las úlceras por estrés se inicia en la mayoría de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos después de la embolización mecánica de la oclusión aguda de un vaso grande de la circulación anterior. Con avances como el diagnóstico y el inicio temprano de la nutrición enteral, la tasa de hemorragia por úlcera de estrés en pacientes con embolización mecánica de la oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior se reduce significativamente. La relación entre el riesgo y el beneficio de SUP en pacientes sometidos a embolización mecánica por oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior aún no está respaldada por evidencia médica basada en evidencia. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar la correlación entre la profilaxis farmacológica de úlceras por estrés y los resultados clínicos en pacientes sometidos a trombectomía mecánica por oclusión aguda de grandes vasos en la circulación anterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2592
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13556184981
- Correo electrónico: pansuyue@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Shenggen Chen, M.D.
- Número de teléfono: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
-
Contacto:
- Zhu Shi, M.D.
- Número de teléfono: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan Donghua Hospital
-
Contacto:
- Lingyu Sun
- Número de teléfono: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Lixin Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Contacto:
- Guangning Li, M.D.
- Número de teléfono: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Suyue Pan
- Número de teléfono: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Heyuan People's Hospital
-
Contacto:
- Minzhen Zhu
- Número de teléfono: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Lizhi Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou People's Hospital
-
Contacto:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Número de teléfono: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Fan Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 17389897580
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Yong Gu, M.D.
- Número de teléfono: 15521280288
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Hospital of Changsha
-
Contacto:
- Xu Peng, M.D。
- Número de teléfono: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- The Second Hospital University of South China
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Contacto:
- Yanhong Hu, M.D.
- Número de teléfono: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang People's Hospital
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Contacto:
- Yuan Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Sinopharm North Hospital
-
Contacto:
- Lifei Xing, M.D
- Número de teléfono: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Lihua Sun, M.D.
- Número de teléfono: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Lai
- Número de teléfono: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Saijun Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 13857746659
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con trombectomía mecánica con oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior.
≥18 años de edad, dentro de las 24 horas del inicio.
Supervivencia esperada > 3 meses.
Puntuación NIHSS ≥ 6 al inicio de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Dentro de las 24 horas del inicio. Cumplir con los criterios para el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo en las "Pautas de diagnóstico y tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo de China 2018".
- Conozca las indicaciones para la trombectomía mecánica en las "Directrices chinas para intervenciones endovasculares tempranas en accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos 2022".
- Se trata con trombectomía mecánica.
- Puntuación NIHSS ≥ 6 al inicio de la enfermedad.
- Firmar un aviso informado.
Criterio de exclusión:
Alergia a los ingredientes de las drogas. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Esperanza de vida inferior a 3 meses debido a otras enfermedades cerebrovasculares no isquémicas, como malignidad, insuficiencia hepática o renal grave.
Haber participado en otros estudios clínicos de intervención (que afecten el resultado de este estudio de cohorte).
Participantes que el investigador consideró inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Profilaxis de úlceras por estrés
Los sujetos toman medicamentos para úlceras por estrés, incluidos PPI, H2RB y protectores de la mucosa a las 24 h de la admisión.
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Grupo de control
Los sujetos no están tomando medicamentos para úlceras por estrés, incluidos PPI, H2RB y protectores de la mucosa a las 24 h de la admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días después del inicio
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Proporción de pacientes inscritos que fallecieron 90 días después del inicio de la enfermedad.
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90 días después del inicio
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Incidencia de neumonía asociada a accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del inicio
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Incidencia de pacientes con accidente cerebrovascular no ventilados mecánicamente con neumonía nueva dentro de los 7 días posteriores al inicio
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dentro de los 7 días del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hemorragia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días del inicio
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Uno de los siguientes 4 síntomas ocurre dentro de las 24 horas posteriores al sangrado de una úlcera por estrés (en ausencia de otras causas): 1.
Una disminución de ≥ 20 mmHg en cualquiera de las presiones arteriales sistólica, diastólica y media.
2.Inicio de refuerzos de la presión arterial o aumento del 20% en la dosis del medicamento.3.
Disminución de hemoglobina ≥ 2 g/d (（1,24
milimoles/l).
4. Infusión de eritrocitos ≥ 2 U.
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dentro de los 7 días del inicio
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Incidencia de hemorragia por úlcera de estrés
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
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Residuos similares al café/heces negras/sangre en las heces dentro de los 7 días posteriores al inicio y más de 2 resultados positivos consecutivos de sangre oculta en heces/líquidos gástricos
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7 días después del inicio
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Incidencia de pronóstico funcional desfavorable a los 90 días del inicio
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Incidencia de pronóstico funcional desfavorable a los 90 días del inicio
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90 días después del inicio
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Cambio de puntuación mRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada dentro de los 90 días posteriores al inicio en pacientes que eran elegibles para los criterios de inclusión
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90 días después del inicio
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Incidencia de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al inicio
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Aumento de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud dentro de las 72 horas posteriores al inicio ≥ 4
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dentro de las 72 horas posteriores al inicio
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Mortalidad 1 año después del inicio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
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Mortalidad al año del inicio en pacientes elegibles para los criterios de inclusión
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1 año después del inicio
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Incidencia de eventos adversos relacionados como neumonía o isquemia miocárdica 1 año después del inicio
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
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Incidencia de eventos adversos relacionados, como neumonía o isquemia miocárdica, 1 año después del inicio en pacientes elegibles para los criterios de inclusión
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1 año después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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