Associação do uso profilático de medicamentos para úlcera de estresse e desfechos clínicos em pacientes com trombectomia aguda da circulação anterior
26 de abril de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Associação do uso profilático de medicamentos para úlcera de estresse e resultados clínicos em pacientes com trombectomia aguda da circulação anterior: um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional
O AVC isquêmico é responsável por uma proporção relativamente alta de AVC.
Nos últimos anos, a trombólise intravenosa e a terapia endovascular melhoraram significativamente a taxa de revascularização em pacientes com infarto cerebral oclusivo de grandes vasos, mas 20-50% dos pacientes ainda apresentam revascularização ineficaz.
Portanto, o acompanhamento pós-operatório e o tratamento de pacientes com oclusões de grandes vasos são cruciais para o reconhecimento precoce, manejo e prevenção de complicações.
O sangramento da úlcera de estresse é uma complicação grave após AVC isquêmico agudo, com prevalência de 1% a 5%, e uma incidência previamente comprovada de sangramento de úlcera de estresse após AVC isquêmico.
O sangramento da úlcera de estresse após um AVC isquêmico demonstrou estar intimamente associado a desfechos desfavoráveis, como mortalidade.
As diretrizes ou consensos nacionais e internacionais atuais sobre a prevenção de úlceras de estresse após AVC isquêmico agudo não defendem o uso rotineiro de antagonistas dos receptores de histamina ou inibidores da bomba de prótons para a prevenção de úlceras de estresse, mas devem ser considerados no contexto do risco do paciente fatores para úlceras de estresse e descontinuado após o paciente iniciar nutrição enteral.
No entanto, não há evidências médicas baseadas em evidências para apoiar a relação risco-benefício da profilaxia medicamentosa para úlcera de estresse em pacientes com trombectomia mecânica para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O sangramento por úlcera de estresse é uma complicação grave após AVC isquêmico agudo, com prevalência de 1%-5%, dos quais apenas 0,5%-1% requerem transfusão de sangue ou resultam em hipotensão. O sangramento da úlcera de estresse após AVC isquêmico demonstrou estar associado a resultados ruins, como mortalidade, e a oclusão da artéria basilar e o infarto cerebral da artéria cerebral média são fatores de risco independentes para o sangramento da úlcera de estresse após AVC isquêmico agudo. Diretrizes ou consenso sobre a prevenção de úlceras de estresse após AVC isquêmico agudo não defendem o uso rotineiro de antagonistas dos receptores de histamina ou inibidores da bomba de prótons para prevenção de úlceras de estresse.
No entanto, a profilaxia da úlcera de estresse é iniciada na maioria dos pacientes internados na unidade de terapia intensiva neurológica após embolização mecânica de oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior. Com avanços como diagnóstico e início precoce da nutrição enteral, a taxa de sangramento por úlcera de estresse em pacientes com embolização mecânica de oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior é significativamente reduzida. A relação entre o risco e o benefício do SUP em pacientes submetidos à embolização mecânica para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior ainda não é suportada por evidências médicas baseadas em evidências. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a correlação entre a profilaxia farmacológica da úlcera de estresse e os resultados clínicos em pacientes submetidos à trombectomia mecânica para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2592
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suyue Pan, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Shenggen Chen, M.D.
- Número de telefone: 13459480275
-
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Contato:
- Zhu Shi, M.D.
- Número de telefone: 13669825459
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
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Contato:
- Lingyu Sun
- Número de telefone: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Lixin Wang, M.D.
- Número de telefone: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Contato:
- Guangning Li, M.D.
- Número de telefone: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Suyue Pan
- Número de telefone: 13556184981
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
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Contato:
- Minzhen Zhu
- Número de telefone: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Lizhi Wang, M.D.
- Número de telefone: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
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Contato:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Número de telefone: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Fan Zhang, M.D.
- Número de telefone: 17389897580
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contato:
- Yong Gu, M.D.
- Número de telefone: 15521280288
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
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Contato:
- Xu Peng, M.D。
- Número de telefone: 15802507292
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Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
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Contato:
- Yanhong Hu, M.D.
- Número de telefone: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
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Contato:
- Yuan Zhou, M.D.
- Número de telefone: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
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Contato:
- Lifei Xing, M.D
- Número de telefone: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contato:
- Lihua Sun, M.D.
- Número de telefone: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Lai
- Número de telefone: 13879729792
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Saijun Zhou, M.D.
- Número de telefone: 13857746659
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com trombectomia mecânica com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior.
≥18 anos de idade, dentro de 24 horas após o início.
Sobrevida esperada > 3 meses.
Pontuação NIHSS ≥ 6 no início da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Dentro de 24 horas após o início. Atender aos critérios para diagnóstico de AVC isquêmico agudo nas "Diretrizes de diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo da China 2018".
- Conheça as indicações para trombectomia mecânica nas "Diretrizes Chinesas para Intervenções Endovasculares Precoces no AVC Isquêmico Agudo 2022".
- Tratado com trombectomia mecânica.
- Pontuação NIHSS ≥ 6 no início da doença.
- Assine um aviso informado.
Critério de exclusão:
Alergia a ingredientes de drogas. Mulheres grávidas ou amamentando. Expectativa de vida inferior a 3 meses devido a outras doenças não isquêmicas do AVC, como malignidade, insuficiência hepática ou renal grave.
Ter participado de outros estudos clínicos intervencionistas (afetando o resultado deste estudo de coorte).
Participantes que foram julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profilaxia de úlcera de estresse
Os indivíduos estão tomando medicamentos para úlcera de estresse, incluindo PPIs, H2RBs e protetores de mucosa 24 horas após a admissão.
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Grupo de controle
Os indivíduos não estão em uso de medicamentos para úlcera de estresse, incluindo PPIs, H2RBs e protetores de mucosa nas 24 horas da admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade 90 dias após o início
Prazo: 90 dias após o início
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Proporção de pacientes inscritos que morreram 90 dias após o início da doença.
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90 dias após o início
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Incidência de pneumonia associada a acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após o início
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Incidência de pacientes com AVC não ventilados mecanicamente com nova pneumonia dentro de 7 dias após o início
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dentro de 7 dias após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento clinicamente significativo
Prazo: dentro de 7 dias após o início
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Um dos 4 sintomas a seguir ocorre dentro de 24 horas após o sangramento de uma úlcera de estresse (na ausência de outras causas):1.
Uma diminuição de ≥ 20 mmHg em qualquer uma das pressões arteriais sistólica, diastólica e média.
2.Início de reforços pressóricos ou aumento de 20% na dose do medicamento.3.
Hemoglobina diminuída ≥ 2 g/d (（1,24
mmol/l).
4.Infusão de eritrócitos ≥ 2 U.
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dentro de 7 dias após o início
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Incidência de sangramento por úlcera de estresse
Prazo: 7 dias após o início
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Resíduo tipo café/fezes negras/sangue nas fezes dentro de 7 dias após o início e mais de 2 sangue oculto positivo consecutivo nas fezes/fluido gástrico
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7 dias após o início
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Incidência de prognóstico funcional desfavorável aos 90 dias após o início
Prazo: 90 dias após o início
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Incidência de prognóstico funcional desfavorável aos 90 dias após o início
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90 dias após o início
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Alteração de pontuação de mRS de 90 dias
Prazo: 90 dias após o início
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Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada dentro de 90 dias após o início em pacientes elegíveis para os critérios de inclusão
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90 dias após o início
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Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: dentro de 72 horas após o início
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Pontuação aumentada do National Institutes of Health Stroke Scale dentro de 72h após o início ≥ 4
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dentro de 72 horas após o início
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Mortalidade pós-início de 1 ano
Prazo: 1 ano após o início
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Mortalidade em 1 ano após o início em pacientes elegíveis para os critérios de inclusão
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1 ano após o início
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Incidência de eventos adversos relacionados, como pneumonia ou isquemia miocárdica, 1 ano após o início
Prazo: 1 ano após o início
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Incidência de eventos adversos relacionados, como pneumonia ou isquemia miocárdica, 1 ano após o início em pacientes elegíveis para os critérios de inclusão
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1 ano após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital,Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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